간질에 경두개 직류 자극(tDCS)을 사용하는 폐쇄 루프 시스템
뇌전증에 경두개직류자극(tDCS)을 이용한 폐쇄루프 감지 및 치료 시스템 개발
이 파일럿 연구에서 연구자들은 간질 치료를 위한 폐쇄 루프 뇌파 검사(EEG)/경두개 직류 자극(tDCS) 시스템의 타당성을 조사했습니다. 그들은 EEG 부분 발병 발작이 감지된 후 10초 이내에 tDCS 자극을 유발하는 타당성과 이 취약한 기간 동안 적용된 tDCS가 다가오는 발작을 예방할 수 있는지 여부에 대한 원리 증명 결정을 확인하려고 했습니다.
이 연구는 약 8주 동안 5번의 방문이 필요했습니다. 각 방문은 최소 2주 간격으로 분리되었습니다. 방문 중 두 번은 24시간 EEG 모니터링 세션을 가졌습니다. 이 두 세션 동안 EEG와 tDCS는 폐쇄 루프 시스템에 연결되어 발작 활동이 감지되면 tDCS가 트리거되어 자극을 전달합니다. 피험자는 첫 24시간 방문 동안 능동적 자극 또는 가짜 자극 세션을 받았고 두 번째 방문 동안에는 그 반대였습니다. 피험자들은 무작위화되고 균형을 이루었습니다.
또한 폐쇄 루프 시스템의 타당성을 평가하기 위해 건강한 피험자 코호트를 추가했습니다. 이 시스템의 개념 증명을 테스트하기 위해 실험은 기록되고 있는 EEG 활동에서 추적되는 알파 및 베타 밴드 변화를 감지하고 이에 따라 행동하는 데 초점을 맞추고 이러한 변화를 기반으로 tDCS 자극을 제공합니다. 우리는 각각 2번 방문할 6명의 피험자를 등록할 것입니다. 이 두 방문 동안 피험자는 활성 또는 가짜 자극 세션으로 무작위 배정되고 두 번째 방문 동안 반대되는 세션을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(간질)
- 운동성 단순 부분 발작, 복합 부분 발작 및/또는 이차성 전신 발작을 무력화합니다. 장애는 고용, 심리적 또는 사회적 복지, 교육 또는 이동성과 같은 영역에서 기능적 능력을 현저하게 손상시킬 만큼 충분히 심각한 발작을 말합니다.
- 최소 2가지 항경련제로 치료에 실패했습니다.
- 평균 3회 이상의 단순 주간 부분 발작, 복합 부분 발작 및/또는 이차성 전신 발작을 경험했습니다.
- 18세에서 70세 사이.
- 뇌에서 2개 이하의 간질 유발 영역.
- 정보에 입각한 동의를 스스로 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준
- 진행성 신경계 또는 전신 질환이 있습니다.
- 비간질성 발작의 병력이 있습니다.
- 이식된 금속 장치, 동맥류 클립, 달팽이관 이식 또는 척수 자극기가 있습니다.
- 두개골 골절로 심각한 외상성 뇌 손상을 입었습니다.
tDCS에 대한 금기 사항
- 머리 속의 금속
- 뇌 이식 의료기기
- 임신
- 페이서 및 이식된 심장 제세동기를 포함한 모든 이식된 전기 의료 기기
포함 기준(건강한 피험자)
- 만 18세 이상의 건강한 피험자
제외 기준:
- 주요 신경학적 또는 정신과적 상태(예: 간질, 심한 우울증)
- 순간적인 의식 상실 이상의 두부 손상 병력
- 이전 신경외과
- 지난 6개월 동안 심각한 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 다음과 같은 불안정한 의학적 상태의 존재 조절되지 않는 당뇨병, 심장 병리학, 암, 신부전증, 급성 혈전증
tDCS에 대한 금기
- 머리 속의 금속
- 이식된 전자 의료 기기
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 tDCS
피험자는 24시간 동안 발작 활동이 감지될 때마다 EEG 모니터링 시스템에 의해 원격으로 트리거되는 활성 tDCS 세션을 받게 됩니다.
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활성 및 가짜 tDCS 모두에 대해 장치는 35cm^2의 전극을 사용하여 폐쇄 루프 시스템에 연결됩니다. 활성 tDCS 동안 주제는 5분 동안 2mA를 수신합니다. 가짜 tDCS 동안 전류는 활성 tDCS의 감각을 시뮬레이션하기 위해 30초 동안만 활성화됩니다(전류 램프 업 및 다운). 피험자는 첫 번째 24시간 EEG 모니터링 방문에 대해 활성 또는 가짜 자극을 받고 두 번째 24시간 EEG 모니터링 방문에 대해 반대 개입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 tDCS
피험자는 24시간 동안 발작 활동이 감지될 때마다 EEG 모니터링 시스템에 의해 원격으로 트리거되는 가짜 tDCS 세션을 받게 됩니다.
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활성 및 가짜 tDCS 모두에 대해 장치는 35cm^2의 전극을 사용하여 폐쇄 루프 시스템에 연결됩니다. 활성 tDCS 동안 주제는 5분 동안 2mA를 수신합니다. 가짜 tDCS 동안 전류는 활성 tDCS의 감각을 시뮬레이션하기 위해 30초 동안만 활성화됩니다(전류 램프 업 및 다운). 피험자는 첫 번째 24시간 EEG 모니터링 방문에 대해 활성 또는 가짜 자극을 받고 두 번째 24시간 EEG 모니터링 방문에 대해 반대 개입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파 검사(EEG)를 통한 발작 활동 측정
기간: 약 48시간 측정
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발작 활동의 측정은 24시간 발작 모니터링의 두 번의 방문으로 이루어집니다.
이러한 방문 중에 EEG는 (1) 발작 횟수, (2) 발작의 심각도, (3) 자극 세션 사이의 발작 잠복기를 포함한 발작 정보를 기록합니다.
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약 48시간 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발작 활동에 대한 피험자 자가 보고
기간: 약 8주간 측정.
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피험자는 연구 방문 사이에 기준선 발작 활동을 모니터링하기 위해 일기를 작성할 것입니다.
이것은 피험자가 참여할 8주 동안 매일 측정됩니다.
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약 8주간 측정.
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건강한 대상자의 뇌파 변화 측정
기간: 약 2시간 측정
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건강한 코호트에서 자극 전과 자극 후의 EEG 변화를 비교할 것입니다.
베타 주파수 전력이 증가하고 알파 주파수 전력이 감소할 때 건강한 피험자에서 트리거하는 시스템을 테스트합니다.
또한 tDCS 자극이 기준선 패턴(알파 증가, 베타 감소)을 향한 배경 EEG 리듬을 반환하는지 여부를 평가합니다.
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약 2시간 측정
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N-back 메모리 및 주의력 테스트
기간: 약 2시간 측정
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우리는 n-back 테스트를 사용하여 건강한 개인의 작업 기억력과 주의력을 평가하고 tDCS 이전에서 이후로의 변화를 평가합니다.
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약 2시간 측정
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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경두개 직류 자극에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로