Замкнутая система с использованием транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) для лечения эпилепсии
Разработка замкнутой системы обнаружения и лечения с использованием транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) при эпилепсии
В этом пилотном исследовании ученые исследовали возможность использования замкнутой системы электроэнцефалографии (ЭЭГ) / транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) для лечения эпилепсии. Они стремились увидеть возможность запуска стимуляции tDCS в течение 10 секунд после обнаруженного парциального припадка на ЭЭГ, а также подтверждение принципа того, может ли tDCS применяться в этот уязвимый период для предотвращения надвигающегося приступа.
Это исследование потребовало 5 посещений в течение примерно 8 недель. Между каждым визитом было не менее 2 недель. Два визита включали 24-часовые сеансы мониторинга ЭЭГ. Во время этих двух сеансов ЭЭГ и tDCS были подключены к системе с замкнутым контуром, так что при обнаружении судорожной активности tDCS запускалась для обеспечения стимуляции. Субъекты получали сеансы активной стимуляции или имитации стимуляции во время первого 24-часового визита и наоборот во время второго. Субъекты были рандомизированы и уравновешены.
Мы также добавили когорту здоровых субъектов для оценки осуществимости системы с замкнутым контуром. Чтобы проверить концепцию этой системы, эксперимент будет сосредоточен на обнаружении и воздействии на изменения альфа- и бета-диапазона, прослеживаемые в записываемой активности ЭЭГ, и обеспечении стимуляции tDCS на основе этих изменений. Мы наберем 6 субъектов, у каждого из которых будет по 2 визита. Во время этих двух посещений субъекты будут рандомизированы для сеансов активной или фиктивной стимуляции и получат противоположное во время своего второго визита.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (эпилептики)
- Инвалидизирующие двигательные простые парциальные припадки, сложные парциальные припадки и/или вторично-генерализованные припадки. Инвалидность относится к припадкам, которые достаточно серьезны, чтобы значительно ухудшить функциональные способности в таких областях, как занятость, психологическое или социальное благополучие, образование или мобильность.
- Неэффективное лечение минимум двумя противоэпилептическими препаратами.
- Пережил в среднем три или более инвалидизирующих простых еженедельных парциальных припадка, сложных парциальных припадков и/или вторично-генерализованных припадков.
- В возрасте от 18 до 70 лет.
- Не более двух эпилептогенных областей в головном мозге.
- Должны быть в состоянии сами дать информированное согласие.
Критерий исключения
- Имеет прогрессирующее неврологическое или системное заболевание.
- В анамнезе неэпилептические припадки.
- Имеет имплантированное металлическое устройство, зажимы для аневризмы, кохлеарный имплантат или стимулятор спинного мозга.
- Получил тяжелую черепно-мозговую травму с переломом черепа.
Противопоказания к tDCS
- металл в голове
- имплантированные в мозг медицинские устройства
- Беременность
- Любые имплантированные электрические медицинские устройства, включая кардиостимуляторы и имплантированные кардиодефибрилляторы.
Критерии включения (здоровые субъекты)
- Здоровые субъекты в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Наличие серьезных неврологических или психических заболеваний (т. эпилепсия, тяжелая депрессия)
- Травма головы в анамнезе, приведшая к более чем кратковременной потере сознания
- Предыдущая нейрохирургия
- История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение предшествующих 6 месяцев
- Наличие нестабильных заболеваний, таких как; неконтролируемый сахарный диабет, кардиальная патология, онкологические заболевания, почечная недостаточность, острый тромбоз
Противопоказания к tDCS
- металл в голове
- имплантированные электронные медицинские устройства
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активная tDCS
Субъект будет получать сеансы активной tDCS, дистанционно запускаемой системой мониторинга ЭЭГ каждый раз, когда в течение 24-часового периода обнаруживается судорожная активность.
|
Как для активной, так и для фиктивной tDCS устройство будет подключено к системе с замкнутым контуром с использованием электродов размером 35 см ^ 2. Во время активной tDCS субъект получит 2 мА в течение 5 мин. Во время имитации tDCS ток будет активен только в течение 30 секунд (ток нарастает, а затем снижается), чтобы имитировать ощущения активного tDCS. Субъект подвергается либо активной, либо фиктивной стимуляции во время первого 24-часового визита для мониторинга ЭЭГ и противоположному вмешательству во время второго 24-часового визита для мониторинга ЭЭГ.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам tDCS
Субъект будет получать сеансы фиктивной tDCS, дистанционно запускаемые системой мониторинга ЭЭГ каждый раз, когда в течение 24-часового периода обнаруживается судорожная активность.
|
Как для активной, так и для фиктивной tDCS устройство будет подключено к системе с замкнутым контуром с использованием электродов размером 35 см ^ 2. Во время активной tDCS субъект получит 2 мА в течение 5 мин. Во время имитации tDCS ток будет активен только в течение 30 секунд (ток нарастает, а затем снижается), чтобы имитировать ощущения активного tDCS. Субъект подвергается либо активной, либо фиктивной стимуляции во время первого 24-часового визита для мониторинга ЭЭГ и противоположному вмешательству во время второго 24-часового визита для мониторинга ЭЭГ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение судорожной активности с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: Измерено в течение примерно 48 часов
|
Измерение судорожной активности будет проводиться во время двух посещений 24-часового мониторинга судорог.
Во время этих посещений ЭЭГ будет записывать информацию о припадках, включая (1) количество припадков, (2) тяжесть припадков и (3) латентность припадков между сеансами стимуляции.
|
Измерено в течение примерно 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоотчет субъекта о судорожной активности
Временное ограничение: Измерено в течение примерно 8 недель.
|
Субъект будет вести дневник для отслеживания исходной судорожной активности между визитами в рамках исследования.
Это будет измеряться ежедневно в течение 8 недель, в которых субъект будет участвовать.
|
Измерено в течение примерно 8 недель.
|
|
Измерение изменений ЭЭГ здоровых людей
Временное ограничение: Измеряется примерно 2 часа
|
Мы сравним изменения ЭЭГ до стимуляции и после стимуляции в группе здоровых людей.
Мы протестируем систему на срабатывание на здоровых субъектах при увеличении мощности бета-частоты и снижении мощности альфа-частоты.
Мы также оценим, вернет ли стимуляция tDCS фоновый ритм ЭЭГ к исходному паттерну (увеличение альфа, снижение бета).
|
Измеряется примерно 2 часа
|
|
N-обратный тест памяти и внимания
Временное ограничение: Измеряется примерно 2 часа
|
Мы будем оценивать рабочую память и внимание у здоровых людей с помощью теста n-back, оценивая изменения от до до до после tDCS.
|
Измеряется примерно 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-p-000289
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .