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Closed-Loop-System mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) für Epilepsie

23. April 2020 aktualisiert von: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Entwicklung eines Closed-Loop-Detect-and-treat-Systems mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) für Epilepsie

In dieser Pilotstudie untersuchten die Forscher die Machbarkeit eines Systems mit Elektroenzephalographie (EEG) und transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) mit geschlossenem Regelkreis zur Behandlung von Epilepsie. Sie untersuchten die Möglichkeit, die tDCS-Stimulation innerhalb von 10 Sekunden nach einem erkannten partiellen Anfall im EEG auszulösen, und auch eine Grundsatzbestimmung, ob die Anwendung von tDCS während dieser anfälligen Phase möglich ist, um den bevorstehenden Anfall zu verhindern.

Diese Studie erforderte 5 Besuche im Verlauf von etwa 8 Wochen. Zwischen jedem Besuch lagen mindestens 2 Wochen. Zwei der Besuche hatten 24-Stunden-EEG-Überwachungssitzungen. Während dieser beiden Sitzungen wurden das EEG und tDCS in ein geschlossenes Schleifensystem eingebunden, so dass, wenn eine Anfallsaktivität festgestellt wurde, das tDCS ausgelöst wurde, um eine Stimulation abzugeben. Die Probanden erhielten während des ersten 24-Stunden-Besuchs aktive Stimulations- oder Scheinstimulationssitzungen und während des zweiten Besuchs das Gegenteil. Die Probanden wurden randomisiert und ausbalanciert.

Wir haben auch eine Kohorte gesunder Probanden hinzugefügt, um die Machbarkeit des Closed-Loop-Systems zu bewerten. Um den Proof-of-Concept dieses Systems zu testen, konzentriert sich das Experiment auf die Erkennung und Reaktion auf Alpha- und Beta-Band-Änderungen, die in der aufgezeichneten EEG-Aktivität verfolgt werden, und bietet eine tDCS-Stimulation basierend auf diesen Änderungen. Wir werden 6 Probanden einschreiben, die jeweils 2 Besuche haben werden. Während dieser beiden Besuche werden die Probanden randomisiert aktiven oder Schein-Stimulationssitzungen zugeteilt und erhalten bei ihrem zweiten Besuch das Gegenteil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Epileptiker)

  • Deaktivierung motorischer einfacher partieller Anfälle, komplexer partieller Anfälle und/oder sekundär generalisierter Anfälle. Behinderung bezieht sich auf Anfälle, die schwer genug sind, um die funktionellen Fähigkeiten in Bereichen wie Beschäftigung, psychisches oder soziales Wohlbefinden, Bildung oder Mobilität erheblich zu beeinträchtigen.
  • Fehlgeschlagene Behandlung mit mindestens zwei Antiepileptika.
  • Hatte durchschnittlich drei oder mehr behindernde einfache wöchentliche partielle Anfälle, komplexe partielle Anfälle und/oder sekundär generalisierte Anfälle.
  • Zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Nicht mehr als zwei epileptogene Regionen im Gehirn.
  • Muss in der Lage sein, selbst eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien

  • Hat eine fortschreitende neurologische oder systemische Erkrankung.
  • Hat eine Vorgeschichte von nichtepileptischen Anfällen.
  • Hat ein implantiertes metallisches Gerät, Aneurysma-Clips, Cochlea-Implantate oder Rückenmarksstimulatoren.
  • Hat ein schweres Schädel-Hirn-Trauma mit Schädelbruch erlitten.

  • Kontraindikationen für tDCS

    • Metall im Kopf
    • implantierte medizinische Geräte für das Gehirn
  • Schwangerschaft
  • Jedes implantierte elektrische medizinische Gerät, einschließlich Herzschrittmacher und implantierte Herzdefibrillatoren

Einschlusskriterien (gesunde Probanden)

- Gesunde Probanden ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schwerwiegenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung (d. h. Epilepsie, schwere Depression)
  • Geschichte der Kopfverletzung, die zu mehr als einem vorübergehenden Bewusstseinsverlust führte
  • Frühere Neurochirurgie
  • Eine Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • Vorhandensein von instabilen medizinischen Zuständen, wie z. unkontrollierter Diabetes mellitus, Herzpathologie, Krebs, Niereninsuffizienz, akute Thrombose

  • Kontraindikation für tDCS

    • Metall im Kopf
    • implantierte elektronische medizinische Geräte
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktives tDCS
Das Subjekt erhält Sitzungen mit aktiver tDCS, die vom EEG-Überwachungssystem jedes Mal fernausgelöst werden, wenn während des 24-Stunden-Zeitraums eine Anfallsaktivität festgestellt wird.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation

Sowohl für die aktive als auch für die Schein-tDCS wird das Gerät mit Elektroden von 35 cm^2 an das geschlossene Schleifensystem angeschlossen. Während aktiver tDCS erhält das Subjekt 5 min lang 2 mA. Während der Schein-tDCS ist der Strom nur 30 Sekunden lang aktiv (der Strom steigt und fällt dann), um die Empfindungen einer aktiven tDCS zu simulieren.

Das Subjekt wird bei seinem ersten 24-Stunden-EEG-Überwachungsbesuch entweder einer aktiven oder einer Scheinstimulation und beim zweiten 24-Stunden-EEG-Überwachungsbesuch der entgegengesetzten Intervention unterzogen.

Andere Namen:
  • 1x1-Gleichstrom-Stimulator mit niedriger Intensität
SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS
Das Subjekt erhält Sham-tDCS-Sitzungen, die vom EEG-Überwachungssystem jedes Mal fernausgelöst werden, wenn während des 24-Stunden-Zeitraums eine Anfallsaktivität festgestellt wird.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation

Sowohl für die aktive als auch für die Schein-tDCS wird das Gerät mit Elektroden von 35 cm^2 an das geschlossene Schleifensystem angeschlossen. Während aktiver tDCS erhält das Subjekt 5 min lang 2 mA. Während der Schein-tDCS ist der Strom nur 30 Sekunden lang aktiv (der Strom steigt und fällt dann), um die Empfindungen einer aktiven tDCS zu simulieren.

Das Subjekt wird bei seinem ersten 24-Stunden-EEG-Überwachungsbesuch entweder einer aktiven oder einer Scheinstimulation und beim zweiten 24-Stunden-EEG-Überwachungsbesuch der entgegengesetzten Intervention unterzogen.

Andere Namen:
  • 1x1-Gleichstrom-Stimulator mit niedriger Intensität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Anfallsaktivität mittels Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Gemessen für ca. 48 Stunden
Die Messung der Anfallsaktivität erfolgt in zwei Besuchen der 24-Stunden-Anfallsüberwachung. Während dieser Besuche zeichnet das EEG Anfallsinformationen auf, einschließlich (1) Anzahl der Anfälle, (2) Schweregrad der Anfälle und (3) Latenzzeit der Anfälle zwischen den Stimulationssitzungen.
Gemessen für ca. 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbericht des Probanden zur Anfallsaktivität
Zeitfenster: Gemessen für ca. 8 Wochen.
Der Proband führt ein Tagebuch, um die Anfallsaktivität zwischen den Studienbesuchen zu überwachen. Dies wird täglich für die 8 Wochen gemessen, an denen das Subjekt teilnehmen wird.
Gemessen für ca. 8 Wochen.
Messung von EEG-Veränderungen bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Gemessen für ca. 2 Stunden
Wir werden die Veränderungen im EEG von vor der Stimulation bis nach der Stimulation in einer gesunden Kohorte vergleichen. Wir werden das System testen, um bei gesunden Probanden auszulösen, wenn es eine Erhöhung der Beta-Frequenz-Leistung und eine Abnahme der Alpha-Frequenz-Leistung gibt. Wir werden auch beurteilen, ob die tDCS-Stimulation den Hintergrund-EEG-Rhythmus in Richtung eines Grundlinienmusters zurückführt (Anstieg von Alpha, Abnahme von Beta).
Gemessen für ca. 2 Stunden
N-Back-Gedächtnis- und Aufmerksamkeitstest
Zeitfenster: Gemessen für ca. 2 Stunden
Wir werden das Arbeitsgedächtnis und die Aufmerksamkeit bei gesunden Personen mit dem n-Back-Test bewerten und Veränderungen von vor zu nach tDCS bewerten
Gemessen für ca. 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-p-000289

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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