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Sistema a circuito chiuso che utilizza la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per l'epilessia

23 aprile 2020 aggiornato da: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Sviluppo di un sistema di rilevamento e trattamento a circuito chiuso che utilizza la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per l'epilessia

In questo studio pilota, i ricercatori hanno studiato la fattibilità di un sistema di elettroencefalografia a circuito chiuso (EEG)/stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per il trattamento dell'epilessia. Hanno cercato di vedere la fattibilità dell'attivazione della stimolazione tDCS entro 10 secondi da una crisi epilettica parziale EEG rilevata, e anche una determinazione della prova di principio se la tDCS applicata durante questo periodo vulnerabile potesse essere fattibile per prevenire la crisi in arrivo.

Questo studio ha richiesto 5 visite nel corso di circa 8 settimane. Ogni visita è stata separata da almeno 2 settimane. Due delle visite prevedevano sessioni di monitoraggio EEG di 24 ore. Durante queste due sessioni, l'EEG e la tDCS sono stati collegati a un sistema a circuito chiuso, in modo tale che quando l'attività convulsiva è stata rilevata, la tDCS è stata attivata per fornire la stimolazione. I soggetti hanno ricevuto stimolazione attiva o sessioni di stimolazione fittizia durante la prima visita di 24 ore e il contrario durante la seconda. I soggetti sono stati randomizzati e controbilanciati.

Abbiamo anche aggiunto una coorte di soggetti sani per valutare la fattibilità del sistema a circuito chiuso. Al fine di testare la prova del concetto di questo sistema, l'esperimento si concentrerà sulla rilevazione e l'azione sui cambiamenti della banda alfa e beta tracciati nell'attività EEG che viene registrata e fornirà la stimolazione tDCS basata su tali cambiamenti. Arruolaremo 6 soggetti che avranno 2 visite ciascuno. Durante queste due visite i soggetti saranno randomizzati a sessioni di stimolazione attiva o fittizia e riceveranno l'opposto durante la loro seconda visita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (epilettici)

  • Crisi parziali semplici motorie invalidanti, crisi parziali complesse e/o crisi generalizzate secondarie. La disabilitazione si riferisce a convulsioni abbastanza gravi da compromettere in modo significativo le capacità funzionali in aree come l'occupazione, il benessere psicologico o sociale, l'istruzione o la mobilità.
  • Trattamento fallito con un minimo di due farmaci antiepilettici.
  • Sperimentato una media di tre o più crisi parziali settimanali semplici invalidanti, crisi parziali complesse e/o crisi generalizzate secondarie.
  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  • Non più di due regioni epilettogeniche nel cervello.
  • Deve essere in grado di fornire il proprio consenso informato.

Criteri di esclusione

  • Ha una malattia neurologica o sistemica progressiva.
  • Ha una storia di crisi epilettiche non epilettiche.
  • Ha un dispositivo metallico impiantato, clip per aneurisma, impianti cocleari o stimolatore del midollo spinale.
  • Ha subito una grave lesione cerebrale traumatica con frattura del cranio.

  • Controindicazioni alla tDCS

    • metallo in testa
    • dispositivi medici cerebrali impiantati
  • Gravidanza
  • Qualsiasi dispositivo medico elettrico impiantato, inclusi pacer e defibrillatori cardiaci impiantati

Criteri di inclusione (soggetti sani)

- Soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Esistenza di una grave condizione neurologica o psichiatrica (es. epilessia, grave depressione)
  • Storia di trauma cranico che ha provocato più di una momentanea perdita di coscienza
  • Precedente neurochirurgia
  • Una storia di abuso significativo di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti
  • Presenza di condizioni mediche instabili, come; diabete mellito non controllato, patologia cardiaca, cancro, insufficienza renale, trombosi acuta

  • Controindicazione alla tDCS

    • metallo in testa
    • dispositivi medici elettronici impiantati
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: TDC attiva
Il soggetto riceverà sessioni di tDCS attivo attivato da remoto dal sistema di monitoraggio EEG ogni volta che viene rilevata un'attività convulsiva durante il periodo di 24 ore.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua

Sia per la tDCS attiva che per quella fittizia, il dispositivo sarà collegato al sistema a circuito chiuso, utilizzando elettrodi di 35 cm^2. Durante tDCS attivo, il soggetto riceverà 2mA per 5 min. Durante la finta tDCS, la corrente sarà attiva solo per 30 secondi (la corrente aumenta e poi diminuisce) per simulare le sensazioni della tDCS attiva.

Il soggetto subirà una stimolazione attiva o fittizia per la prima visita di monitoraggio EEG di 24 ore e l'intervento opposto durante la seconda visita di monitoraggio EEG di 24 ore.

Altri nomi:
  • stimolatore a corrente continua 1x1 a bassa intensità
SHAM_COMPARATORE: Sham tDCS
Il soggetto riceverà sessioni di finta tDCS attivate da remoto dal sistema di monitoraggio EEG ogni volta che viene rilevata un'attività convulsiva durante il periodo di 24 ore.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua

Sia per la tDCS attiva che per quella fittizia, il dispositivo sarà collegato al sistema a circuito chiuso, utilizzando elettrodi di 35 cm^2. Durante tDCS attivo, il soggetto riceverà 2mA per 5 min. Durante la finta tDCS, la corrente sarà attiva solo per 30 secondi (la corrente aumenta e poi diminuisce) per simulare le sensazioni della tDCS attiva.

Il soggetto subirà una stimolazione attiva o fittizia per la prima visita di monitoraggio EEG di 24 ore e l'intervento opposto durante la seconda visita di monitoraggio EEG di 24 ore.

Altri nomi:
  • stimolatore a corrente continua 1x1 a bassa intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'attività convulsiva tramite elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Misurato per circa 48 ore
La misurazione dell'attività convulsiva avverrà in due visite di monitoraggio delle crisi di 24 ore. Durante queste visite, l'EEG registrerà le informazioni sulle crisi tra cui (1) numero di crisi, (2) gravità delle crisi e (3) latenza delle crisi tra le sessioni di stimolazione.
Misurato per circa 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetto autodenuncia di attività convulsiva
Lasso di tempo: Misurato per circa 8 settimane.
Il soggetto terrà un diario per monitorare l'attività convulsiva di base tra le visite dello studio. Questo sarà misurato quotidianamente per le 8 settimane a cui parteciperà il soggetto.
Misurato per circa 8 settimane.
Misurazione dei cambiamenti EEG di soggetti sani
Lasso di tempo: Misurato per circa 2 ore
Confronteremo i cambiamenti nell'EEG da prima della stimolazione a dopo la stimolazione in una coorte sana. Testeremo il sistema per attivarsi in soggetti sani quando c'è un aumento della potenza della frequenza beta e una diminuzione della potenza della frequenza alfa. Valuteremo anche se la stimolazione tDCS restituirà il ritmo EEG di fondo verso uno schema di base (alfa crescente, beta decrescente)
Misurato per circa 2 ore
N-back memoria e test di attenzione
Lasso di tempo: Misurato per circa 2 ore
Valuteremo la memoria di lavoro e l'attenzione in individui sani utilizzando il test n-back, valutando i cambiamenti da pre- a post-tDCS
Misurato per circa 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

11 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-p-000289

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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