System zamkniętej pętli wykorzystujący przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) w leczeniu padaczki
Opracowanie zamkniętego systemu wykrywania i leczenia z wykorzystaniem przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w przypadku padaczki
W tym badaniu pilotażowym naukowcy zbadali wykonalność systemu elektroencefalografii w zamkniętej pętli (EEG) / przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w leczeniu padaczki. Chcieli zobaczyć wykonalność wywołania stymulacji tDCS w ciągu 10 sekund od wykrycia napadu częściowego początku EEG, a także ustalić, czy tDCS zastosowany w tym wrażliwym okresie może być wykonalny, aby zapobiec nadchodzącemu napadowi.
To badanie wymagało 5 wizyt w ciągu około 8 tygodni. Każdą wizytę dzieliło co najmniej 2 tygodnie. Dwie z wizyt miały 24-godzinne sesje monitorowania EEG. Podczas tych dwóch sesji EEG i tDCS były podłączone do systemu zamkniętej pętli, tak że po wykryciu aktywności napadowej tDCS był wyzwalany w celu dostarczenia stymulacji. Badani otrzymywali aktywną stymulację lub pozorowaną stymulację podczas pierwszej 24-godzinnej wizyty, a odwrotnie podczas drugiej. Badani zostali dobrani losowo i zrównoważeni.
Dodaliśmy również kohortę zdrowych osób, aby ocenić wykonalność systemu zamkniętej pętli. Aby przetestować słuszność koncepcji tego systemu, eksperyment skupi się na wykrywaniu i oddziaływaniu na zmiany pasma alfa i beta śledzone w rejestrowanej aktywności EEG oraz zapewnia stymulację tDCS w oparciu o te zmiany. Zgłosimy 6 osób, z których każda będzie miała po 2 wizyty. Podczas tych dwóch wizyt pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sesji stymulacji aktywnej lub pozorowanej, a podczas drugiej wizyty otrzymają odwrotną stymulację.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (epileptyki)
- Napady padaczkowe proste częściowe, napady częściowe złożone i/lub napady wtórnie uogólnione. Niepełnosprawność odnosi się do napadów, które są na tyle poważne, że znacząco upośledzają zdolności funkcjonalne w obszarach takich jak zatrudnienie, dobrostan psychiczny lub społeczny, edukacja lub mobilność.
- Nieudane leczenie co najmniej dwoma lekami przeciwpadaczkowymi.
- Doświadczył średnio trzech lub więcej cotygodniowych prostych napadów częściowych powodujących niesprawność, złożonych napadów częściowych i/lub napadów wtórnie uogólnionych.
- W wieku od 18 do 70 lat.
- Nie więcej niż dwa regiony epileptogenne w mózgu.
- Musi być w stanie samodzielnie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia
- Ma postępującą chorobę neurologiczną lub ogólnoustrojową.
- Ma historię napadów niepadaczkowych.
- Ma wszczepione metalowe urządzenie, zaciski do tętniaków, implanty ślimakowe lub stymulator rdzenia kręgowego.
- Doznał ciężkiego urazu mózgu ze złamaniem czaszki.
Przeciwwskazania do tDCS
- metal w głowie
- implantowane urządzenia medyczne do mózgu
- Ciąża
- Wszelkie wszczepione elektryczne urządzenia medyczne, w tym rozruszniki serca i wszczepione defibrylatory serca
Kryteria włączenia (zdrowe osoby)
- Zdrowe osoby w wieku 18 lat i starsze
Kryteria wyłączenia:
- Istnienie poważnego stanu neurologicznego lub psychiatrycznego (tj. padaczka, ciężka depresja)
- Historia urazu głowy skutkującego czymś więcej niż chwilową utratą przytomności
- Przebyta neurochirurgia
- Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność niestabilnych warunków medycznych, takich jak; niekontrolowana cukrzyca, patologia serca, rak, niewydolność nerek, ostra zakrzepica
Przeciwwskazania do tDCS
- metal w głowie
- wszczepione elektroniczne urządzenia medyczne
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny tDCS
Pacjent otrzyma sesje aktywnego tDCS wyzwalane zdalnie przez system monitorowania EEG za każdym razem, gdy zostanie wykryta aktywność napadowa w ciągu 24 godzin.
|
Zarówno w przypadku aktywnego, jak i pozorowanego tDCS, urządzenie zostanie podłączone do układu zamkniętej pętli za pomocą elektrod o powierzchni 35 cm^2. Podczas aktywnego tDCS osoba badana będzie otrzymywać prąd o natężeniu 2mA przez 5 min. Podczas pozorowanego tDCS prąd będzie aktywny tylko przez 30 sekund (prąd narasta, a następnie maleje), aby zasymulować odczucia aktywnego tDCS. Pacjent zostanie poddany aktywnej lub pozorowanej stymulacji podczas pierwszej 24-godzinnej wizyty monitorowania EEG i przeciwnej interwencji podczas drugiej 24-godzinnej wizyty monitorowania EEG.
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Fałsz tDCS
Pacjent otrzyma sesje pozorowanego tDCS zdalnie wyzwalanego przez system monitorowania EEG za każdym razem, gdy wykryta zostanie aktywność napadowa w ciągu 24 godzin.
|
Zarówno w przypadku aktywnego, jak i pozorowanego tDCS, urządzenie zostanie podłączone do układu zamkniętej pętli za pomocą elektrod o powierzchni 35 cm^2. Podczas aktywnego tDCS osoba badana będzie otrzymywać prąd o natężeniu 2mA przez 5 min. Podczas pozorowanego tDCS prąd będzie aktywny tylko przez 30 sekund (prąd narasta, a następnie maleje), aby zasymulować odczucia aktywnego tDCS. Pacjent zostanie poddany aktywnej lub pozorowanej stymulacji podczas pierwszej 24-godzinnej wizyty monitorowania EEG i przeciwnej interwencji podczas drugiej 24-godzinnej wizyty monitorowania EEG.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar aktywności napadowej za pomocą elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: Mierzone przez około 48 godzin
|
Pomiar aktywności napadów będzie miał miejsce podczas dwóch wizyt 24-godzinnego monitorowania napadów.
Podczas tych wizyt EEG rejestruje informacje o napadach, w tym (1) liczbę napadów, (2) nasilenie napadów oraz (3) opóźnienie napadów między sesjami stymulacji.
|
Mierzone przez około 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoopis podmiotu dotyczący czynności napadowej
Ramy czasowe: Mierzone przez około 8 tygodni.
|
Uczestnik będzie prowadził dziennik, aby monitorować wyjściową aktywność napadów między wizytami badawczymi.
Będzie to mierzone codziennie przez 8 tygodni, w których pacjent będzie uczestniczył.
|
Mierzone przez około 8 tygodni.
|
|
Pomiar zmian EEG osób zdrowych
Ramy czasowe: Mierzone przez około 2 godziny
|
Porównamy zmiany w EEG przed stymulacją i po stymulacji w kohorcie osób zdrowych.
Przetestujemy system, aby wyzwalał u zdrowych osób, gdy następuje wzrost mocy częstotliwości beta i spadek mocy częstotliwości alfa.
Ocenimy również, czy stymulacja tDCS przywróci podstawowy rytm EEG do wzorca wyjściowego (wzrost alfa, spadek beta)
|
Mierzone przez około 2 godziny
|
|
N-back test pamięci i uwagi
Ramy czasowe: Mierzone przez około 2 godziny
|
Ocenimy pamięć roboczą i uwagę u zdrowych osób za pomocą testu n-back, oceniając zmiany od stanu przed i po tDCS
|
Mierzone przez około 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-p-000289
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania