Gesloten lussysteem met behulp van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor epilepsie
Ontwikkeling van een Detect-and-treat-systeem met gesloten lus met behulp van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor epilepsie
In deze pilootstudie onderzochten de onderzoekers de haalbaarheid van een closed-loop elektro-encefalografie (EEG) / transcraniaal gelijkstroomstimulatiesysteem (tDCS) voor de behandeling van epilepsie. Ze keken naar de haalbaarheid van het activeren van tDCS-stimulatie binnen 10 seconden na een gedetecteerde EEG-aanval met gedeeltelijk begin, en ook naar een proof-of-principle bepaling of tDCS toegepast tijdens deze kwetsbare periode haalbaar zou kunnen zijn om de naderende aanval te voorkomen.
Voor dit onderzoek waren 5 bezoeken nodig in de loop van ongeveer 8 weken. Tussen elk bezoek lag minimaal 2 weken. Twee van de bezoeken hadden 24-uurs EEG-monitoringsessies. Tijdens deze twee sessies werden het EEG en de tDCS gekoppeld aan een systeem met een gesloten lus, zodat wanneer aanvalsactiviteit werd gedetecteerd, de tDCS werd getriggerd om stimulatie af te geven. Proefpersonen kregen tijdens het eerste bezoek van 24 uur actieve stimulatie of schijnstimulatiesessies, en tijdens het tweede het tegenovergestelde. De proefpersonen werden gerandomiseerd en gecompenseerd.
We hebben ook een cohort gezonde proefpersonen toegevoegd om de haalbaarheid van het gesloten-lussysteem te beoordelen. Om de proof-of-concept van dit systeem te testen, zal het experiment zich richten op het detecteren en reageren op veranderingen in de alfa- en bètaband die worden getraceerd in de EEG-activiteit die wordt geregistreerd, en het bieden van tDCS-stimulatie op basis van die veranderingen. We zullen 6 proefpersonen inschrijven die elk 2 bezoeken zullen hebben. Tijdens deze twee bezoeken worden proefpersonen gerandomiseerd naar actieve of schijnstimulatiesessies en ontvangen ze het tegenovergestelde tijdens hun tweede bezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria (epileptica)
- Motorische eenvoudige partiële aanvallen, complexe partiële aanvallen en/of secundair gegeneraliseerde aanvallen uitschakelen. Uitschakelen verwijst naar aanvallen die ernstig genoeg zijn om de functionele vermogens op het gebied van werk, psychologisch of sociaal welzijn, onderwijs of mobiliteit aanzienlijk te verminderen.
- Mislukte behandeling met minimaal twee anti-epileptica.
- Gemiddeld drie of meer invaliderende eenvoudige wekelijkse partiële aanvallen, complexe partiële aanvallen en/of secundair gegeneraliseerde aanvallen ervaren.
- Tussen de 18 en 70 jaar.
- Niet meer dan twee epileptogene gebieden in de hersenen.
- Moet zelf geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria
- Heeft een progressieve neurologische of systemische ziekte.
- Heeft een voorgeschiedenis van niet-epileptische aanvallen.
- Heeft een geïmplanteerd metalen apparaat, aneurysmaclips, cochleaire implantaten of ruggenmergstimulator.
- Heeft een ernstig traumatisch hersenletsel opgelopen met een schedelbreuk.
Contra-indicaties voor tDCS
- metaal in het hoofd
- geïmplanteerde medische hulpmiddelen voor de hersenen
- Zwangerschap
- Elk geïmplanteerd elektrisch medisch apparaat, inclusief pacemakers en geïmplanteerde hartdefibrillatoren
Inclusiecriteria (gezonde proefpersonen)
- Gezonde proefpersonen van 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Bestaan van een ernstige neurologische of psychiatrische aandoening (d.w.z. epilepsie, ernstige depressie)
- Voorgeschiedenis van hoofdletsel resulterend in meer dan een kortstondig bewustzijnsverlies
- Eerdere neurochirurgie
- Een voorgeschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik in de voorgaande 6 maanden
- Aanwezigheid van onstabiele medische aandoeningen, zoals; ongecontroleerde diabetes mellitus, cardiale pathologie, kanker, nierinsufficiëntie, acute trombose
Contra-indicatie voor tDCS
- metaal in het hoofd
- geïmplanteerde elektronische medische apparaten
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve tDCS
De proefpersoon ontvangt sessies van actieve tDCS die op afstand worden geactiveerd door het EEG-bewakingssysteem telkens wanneer aanvalsactiviteit wordt gedetecteerd gedurende de periode van 24 uur.
|
Voor zowel actieve als nep-tDCS wordt het apparaat aangesloten op het gesloten-lussysteem, met behulp van elektroden van 35cm^2. Tijdens actieve tDCS krijgt de proefpersoon gedurende 5 minuten 2 mA. Tijdens schijn-tDCS is de stroom slechts 30 seconden actief (stroom stijgt en daalt vervolgens) om de sensaties van actieve tDCS te simuleren. De proefpersoon ondergaat actieve of schijnstimulatie tijdens zijn eerste 24-uurs EEG-monitoringbezoek en de tegenovergestelde interventie tijdens het tweede 24-uurs EEG-monitoringbezoek.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
De proefpersoon krijgt sessies van schijn-tDCS die op afstand worden geactiveerd door het EEG-bewakingssysteem telkens wanneer er gedurende de periode van 24 uur epileptische activiteit wordt gedetecteerd.
|
Voor zowel actieve als nep-tDCS wordt het apparaat aangesloten op het gesloten-lussysteem, met behulp van elektroden van 35cm^2. Tijdens actieve tDCS krijgt de proefpersoon gedurende 5 minuten 2 mA. Tijdens schijn-tDCS is de stroom slechts 30 seconden actief (stroom stijgt en daalt vervolgens) om de sensaties van actieve tDCS te simuleren. De proefpersoon ondergaat actieve of schijnstimulatie tijdens zijn eerste 24-uurs EEG-monitoringbezoek en de tegenovergestelde interventie tijdens het tweede 24-uurs EEG-monitoringbezoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van aanvalsactiviteit via elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: Gemeten gedurende ongeveer 48 uur
|
Meting van aanvalsactiviteit vindt plaats in twee bezoeken van 24-uurs aanvalsmonitoring.
Tijdens deze bezoeken registreert het EEG aanvalsinformatie, waaronder (1) aantal aanvallen, (2) ernst van aanvallen en (3) latentie van aanvallen tussen stimulatiesessies.
|
Gemeten gedurende ongeveer 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp zelfrapportage van aanvalsactiviteit
Tijdsspanne: Gemeten gedurende ongeveer 8 weken.
|
De proefpersoon houdt een dagboek bij om de activiteit van aanvallen op basislijn tussen studiebezoeken te volgen.
Dit wordt dagelijks gemeten gedurende de 8 weken dat de proefpersoon deelneemt.
|
Gemeten gedurende ongeveer 8 weken.
|
|
Meting van EEG-veranderingen bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Gemeten gedurende ongeveer 2 uur
|
We zullen veranderingen in EEG vergelijken van vóór stimulatie tot na stimulatie in een gezond cohort.
We zullen het systeem testen om te triggeren bij gezonde proefpersonen wanneer er een toename is van het bètafrequentievermogen en een afname van het alfafrequentievermogen.
We zullen ook beoordelen of de tDCS-stimulatie het achtergrond-EEG-ritme zal doen terugkeren naar een basislijnpatroon (toenemende alfa, afnemende bèta).
|
Gemeten gedurende ongeveer 2 uur
|
|
N-back geheugen- en aandachtstest
Tijdsspanne: Gemeten gedurende ongeveer 2 uur
|
We zullen het werkgeheugen en de aandacht beoordelen bij gezonde personen met behulp van de n-back-test, waarbij veranderingen van pre- tot post-tDCS worden beoordeeld
|
Gemeten gedurende ongeveer 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-p-000289
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .