Sistema de circuito cerrado que usa estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) para la epilepsia
Desarrollo de un sistema de detección y tratamiento de circuito cerrado utilizando estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) para la epilepsia
En este estudio piloto, los investigadores investigaron la viabilidad de un sistema de electroencefalografía (EEG) de circuito cerrado/estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) para el tratamiento de la epilepsia. Buscaron ver la viabilidad de activar la estimulación tDCS dentro de los 10 segundos de una convulsión de inicio parcial EEG detectada, y también una determinación de prueba de principio de si tDCS aplicado durante este período vulnerable puede ser factible para prevenir la convulsión que se aproxima.
Este estudio requirió 5 visitas en el transcurso de aproximadamente 8 semanas. Cada visita estuvo separada por al menos 2 semanas. Dos de las visitas tuvieron sesiones de monitoreo de EEG de 24 horas. Durante estas dos sesiones, el EEG y el tDCS se conectaron a un sistema de bucle cerrado, de modo que cuando se detectó actividad convulsiva, el tDCS se activó para proporcionar estimulación. Los sujetos recibieron sesiones de estimulación activa o estimulación simulada durante la primera visita de 24 horas y lo contrario durante la segunda. Los sujetos fueron aleatorizados y contrabalanceados.
También hemos agregado una cohorte de sujetos sanos para evaluar la viabilidad del sistema de circuito cerrado. Para probar la prueba de concepto de este sistema, el experimento se centrará en detectar y actuar sobre los cambios de banda alfa y beta rastreados en la actividad de EEG que se está registrando, y proporcionar estimulación tDCS basada en esos cambios. Inscribiremos a 6 sujetos que tendrán 2 visitas cada uno. Durante estas dos visitas, los sujetos serán asignados aleatoriamente a sesiones de estimulación activa o simulada y recibirán lo contrario durante su segunda visita.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de Inclusión (Epilépticos)
- Incapacitantes motoras convulsiones parciales simples, convulsiones parciales complejas y/o convulsiones secundariamente generalizadas. La discapacidad se refiere a las convulsiones que son lo suficientemente graves como para afectar significativamente las capacidades funcionales en áreas como el empleo, el bienestar psicológico o social, la educación o la movilidad.
- Tratamiento fallido con un mínimo de dos medicamentos antiepilépticos.
- Experimentó un promedio de tres o más convulsiones parciales semanales simples incapacitantes, convulsiones parciales complejas y/o convulsiones secundariamente generalizadas.
- Entre las edades de 18 y 70 años.
- No más de dos regiones epileptogénicas en el cerebro.
- Debe ser capaz de proporcionar consentimiento informado por sí mismo.
Criterio de exclusión
- Tiene una enfermedad neurológica o sistémica progresiva.
- Tiene antecedentes de convulsiones no epilépticas.
- Tiene un dispositivo metálico implantado, clips de aneurisma, implantes cocleares o estimulador de la médula espinal.
- Ha sufrido un traumatismo craneoencefálico grave con fractura de cráneo.
Contraindicaciones para tDCS
- metal en la cabeza
- dispositivos médicos implantados en el cerebro
- El embarazo
- Cualquier dispositivo médico eléctrico implantado, incluidos marcapasos y desfibriladores cardíacos implantados
Criterios de inclusión (sujetos sanos)
- Sujetos sanos mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Existencia de una afección neurológica o psiquiátrica importante (es decir, epilepsia, depresión severa)
- Historial de lesión en la cabeza que resultó en más que una pérdida momentánea del conocimiento
- Neurocirugía previa
- Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas en los 6 meses anteriores
- Presencia de condiciones médicas inestables, tales como; diabetes mellitus no controlada, patología cardiaca, cáncer, insuficiencia renal, trombosis aguda
Contraindicación para tDCS
- metal en la cabeza
- dispositivos médicos electrónicos implantados
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: TDCS activo
El sujeto recibirá sesiones de tDCS activas activadas de forma remota por el sistema de monitoreo de EEG cada vez que se detecte actividad convulsiva durante el período de 24 horas.
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Tanto para el tDCS activo como para el simulado, el dispositivo se conectará al sistema de circuito cerrado, utilizando electrodos de 35 cm^2. Durante el tDCS activo, el sujeto recibirá 2 mA durante 5 min. Durante el tDCS falso, la corriente solo estará activa durante 30 segundos (la corriente aumenta y luego disminuye) para simular las sensaciones del tDCS activo. El sujeto se someterá a una estimulación activa o simulada para su primera visita de monitoreo de EEG de 24 horas y la intervención opuesta en la segunda visita de monitoreo de EEG de 24 horas.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: TDCS falso
El sujeto recibirá sesiones de tDCS simuladas activadas de forma remota por el sistema de monitoreo de EEG cada vez que se detecte actividad convulsiva durante el período de 24 horas.
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Tanto para el tDCS activo como para el simulado, el dispositivo se conectará al sistema de circuito cerrado, utilizando electrodos de 35 cm^2. Durante el tDCS activo, el sujeto recibirá 2 mA durante 5 min. Durante el tDCS falso, la corriente solo estará activa durante 30 segundos (la corriente aumenta y luego disminuye) para simular las sensaciones del tDCS activo. El sujeto se someterá a una estimulación activa o simulada para su primera visita de monitoreo de EEG de 24 horas y la intervención opuesta en la segunda visita de monitoreo de EEG de 24 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la actividad convulsiva mediante electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 48 horas.
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La medición de la actividad convulsiva se llevará a cabo en dos visitas de monitoreo de convulsiones de 24 horas.
Durante estas visitas, el EEG registrará la información de las convulsiones, incluidos (1) el número de convulsiones, (2) la gravedad de las convulsiones y (3) la latencia de las convulsiones entre las sesiones de estimulación.
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Medido durante aproximadamente 48 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoinforme del sujeto sobre la actividad convulsiva
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 8 semanas.
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El sujeto llevará un diario para controlar la actividad convulsiva de referencia entre las visitas del estudio.
Esto se medirá diariamente durante las 8 semanas en las que participará el sujeto.
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Medido durante aproximadamente 8 semanas.
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Medición de cambios EEG en sujetos sanos
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 2 horas.
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Compararemos los cambios en el EEG desde antes de la estimulación hasta después de la estimulación en una cohorte sana.
Probaremos el sistema para que se dispare en sujetos sanos cuando haya un aumento de la potencia de la frecuencia beta y una disminución de la potencia de la frecuencia alfa.
También evaluaremos si la estimulación tDCS devolverá el ritmo EEG de fondo a un patrón de referencia (alfa creciente, beta decreciente)
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Medido durante aproximadamente 2 horas.
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Prueba de atención y memoria N-back
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 2 horas.
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Evaluaremos la memoria de trabajo y la atención en individuos sanos mediante la prueba n-back, evaluando los cambios de pre a post-tDCS
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Medido durante aproximadamente 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-p-000289
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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