Slutet system som använder transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för epilepsi
Utveckling av ett sluten-loop-detect-and-treat-system som använder transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för epilepsi
I denna pilotstudie undersökte forskarna genomförbarheten av ett sluten-loop elektroencefalografi (EEG) / transkraniell likströmsstimulering (tDCS) system för behandling av epilepsi. De försökte se möjligheten att utlösa tDCS-stimulering inom 10 sekunder efter ett detekterat EEG-anfall med partiellt debut, och även en principbestämning av huruvida tDCS tillämpas under denna sårbara period kan vara genomförbart för att förhindra det kommande anfallet.
Denna studie krävde 5 besök under loppet av cirka 8 veckor. Varje besök skildes åt med minst 2 veckor. Två av besöken hade 24-timmars EEG-övervakningssessioner. Under dessa två sessioner kopplades EEG och tDCS in i ett slutet slingasystem, så att när anfallsaktivitet upptäcktes triggades tDCS för att ge stimulering. Försökspersonerna fick aktiv stimulering eller skenstimuleringssessioner under det första 24-timmarsbesöket och motsatsen under det andra. Försökspersonerna randomiserades och balanserades.
Vi har också lagt till en kohort för friska försökspersoner för att bedöma genomförbarheten av det slutna systemet. För att testa proof-of-concept av detta system kommer experimentet att fokusera på att upptäcka och agera på alfa- och betabandsförändringar spårade i EEG-aktiviteten som registreras, och ge tDCS-stimulering baserat på dessa förändringar. Vi kommer att registrera 6 ämnen som kommer att ha 2 besök vardera. Under dessa två besök kommer försökspersoner att randomiseras till aktiva eller skenstimuleringssessioner och få motsatsen under sitt andra besök.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier (epileptiker)
- Inaktiverande motoriska enkla partiella anfall, komplexa partiella anfall och/eller sekundärt generaliserade anfall. Funktionsnedsättning avser anfall som är tillräckligt allvarliga för att avsevärt försämra funktionsförmågan inom områden som sysselsättning, psykiskt eller socialt välbefinnande, utbildning eller rörlighet.
- Misslyckad behandling med minst två antiepileptika.
- Upplevde i genomsnitt tre eller fler invalidiserande enkla partiella anfall per vecka, komplexa partiella anfall och/eller sekundärt generaliserade anfall.
- Mellan 18 och 70 år.
- Inte mer än två epileptogena regioner i hjärnan.
- Måste själva kunna ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Har en progressiv neurologisk eller systemisk sjukdom.
- Har en historia av icke-epileptiska anfall.
- Har en implanterad metallanordning, aneurysmklämmor, cochleaimplantat eller ryggmärgsstimulator.
- Har fått en svår traumatisk hjärnskada med skallfraktur.
Kontraindikationer för tDCS
- metall i huvudet
- implanterade medicinska apparater för hjärnan
- Graviditet
- Alla implanterade elektriska medicinska enheter, inklusive pacers och implanterade hjärtdefibrillatorer
Inklusionskriterier (friska ämnen)
- Friska försökspersoner 18 år och äldre
Exklusions kriterier:
- Förekomst av allvarliga neurologiska eller psykiatriska tillstånd (dvs. epilepsi, svår depression)
- Historik av huvudskada som resulterade i mer än en tillfällig förlust av medvetandet
- Tidigare neurokirurgi
- En historia av betydande alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
- Förekomst av instabila medicinska tillstånd, såsom; okontrollerad diabetes mellitus, hjärtpatologi, cancer, njurinsufficiens, akut trombos
Kontraindikation mot tDCS
- metall i huvudet
- implanterade elektroniska medicinska apparater
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv tDCS
Försökspersonen kommer att få sessioner med aktiv tDCS som fjärrutlösts av EEG-övervakningssystemet varje gång anfallsaktivitet upptäcks under 24-timmarsperioden.
|
För både aktiv och skenbar tDCS kommer enheten att anslutas till det slutna slingsystemet, med elektroder på 35 cm^2. Under aktiv tDCS kommer försökspersonen att få 2mA i 5 min. Under sham tDCS kommer strömmen bara att vara aktiv i 30 sekunder (ström rampar upp och sedan ner) för att simulera sensationerna av aktiv tDCS. Försökspersonen kommer att genomgå antingen aktiv eller skenstimulering för sitt första 24-timmars EEG-övervakningsbesök, och det motsatta ingreppet vid det andra 24-timmars EEG-övervakningsbesöket.
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Försökspersonen kommer att få sessioner av sken-tDCS som utlöses på distans av EEG-övervakningssystemet varje gång anfallsaktivitet upptäcks under 24-timmarsperioden.
|
För både aktiv och skenbar tDCS kommer enheten att anslutas till det slutna slingsystemet, med elektroder på 35 cm^2. Under aktiv tDCS kommer försökspersonen att få 2mA i 5 min. Under sham tDCS kommer strömmen bara att vara aktiv i 30 sekunder (ström rampar upp och sedan ner) för att simulera sensationerna av aktiv tDCS. Försökspersonen kommer att genomgå antingen aktiv eller skenstimulering för sitt första 24-timmars EEG-övervakningsbesök, och det motsatta ingreppet vid det andra 24-timmars EEG-övervakningsbesöket.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av anfallsaktivitet via elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: Uppmätt i cirka 48 timmar
|
Mätning av anfallsaktivitet kommer att ske i två besök med 24-timmars anfallsövervakning.
Under dessa besök kommer EEG att registrera anfallsinformation inklusive (1) antal anfall, (2) svårighetsgrad av anfall och (3) latens av anfall mellan stimuleringssessioner.
|
Uppmätt i cirka 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnes självrapportering av anfallsaktivitet
Tidsram: Uppmätt i ca 8 veckor.
|
Försökspersonen kommer att föra en dagbok för att övervaka baslinjeanfallsaktiviteten mellan studiebesöken.
Detta kommer att mätas dagligen under de 8 veckor som försökspersonen deltar.
|
Uppmätt i ca 8 veckor.
|
|
Mätning av friska försökspersoner EEG-förändringar
Tidsram: Uppmätt i ca 2 timmar
|
Vi kommer att jämföra förändringar i EEG från före stimulering till efter stimulering i en frisk kohort.
Vi kommer att testa systemet för att trigga i friska försökspersoner när det finns en ökning av betafrekvenseffekt och minskning av alfafrekvenseffekt.
Vi kommer också att bedöma om tDCS-stimuleringen kommer att returnera bakgrunds-EEG-rytmen mot ett baslinjemönster (ökande alfa, minskande beta)
|
Uppmätt i ca 2 timmar
|
|
N-back minne och uppmärksamhetstest
Tidsram: Uppmätt i ca 2 timmar
|
Vi kommer att bedöma arbetsminne och uppmärksamhet hos friska individer med hjälp av n-back-testet, bedöma förändringar från pre- till post-tDCS
|
Uppmätt i ca 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-p-000289
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .