Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukket sløjfesystem, der bruger transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til epilepsi

23. april 2020 opdateret af: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Udvikling af et lukket-sløjfe detect-and-treat-system ved hjælp af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til epilepsi

I denne pilotundersøgelse undersøgte forskerne muligheden for et lukket kredsløb elektroencefalografi (EEG) / transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) system til behandling af epilepsi. De så for at se muligheden for at udløse tDCS-stimulering inden for 10 sekunder efter et detekteret EEG-partial-debut anfald, og også en proof-of-princip-bestemmelse af, om tDCS anvendt i denne sårbare periode kan være gennemførligt for at forhindre det kommende anfald.

Denne undersøgelse krævede 5 besøg i løbet af cirka 8 uger. Hvert besøg var adskilt med mindst 2 uger. To af besøgene havde 24-timers EEG-overvågningssessioner. Under disse to sessioner blev EEG og tDCS tilsluttet et lukket sløjfesystem, således at når anfaldsaktivitet blev detekteret, blev tDCS udløst til at levere stimulering. Forsøgspersonerne modtog aktiv stimulation eller simulerede stimuleringssessioner under det første 24-timers besøg, og det modsatte under det andet. Forsøgspersonerne blev randomiseret og modbalanceret.

Vi har også tilføjet en sunde forsøgspersoners kohorte for at vurdere gennemførligheden af ​​det lukkede sløjfesystem. For at teste proof-of-conceptet af dette system, vil eksperimentet fokusere på at detektere og reagere på alfa- og beta-båndændringer sporet i EEG-aktiviteten, der registreres, og give tDCS-stimulering baseret på disse ændringer. Vi tilmelder 6 forsøgspersoner, som hver vil have 2 besøg. Under disse to besøg vil forsøgspersoner blive randomiseret til aktive eller falske stimuleringssessioner og modtage det modsatte under deres andet besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (epileptikere)

  • Invaliderende motoriske simple partielle anfald, komplekse partielle anfald og/eller sekundært generaliserede anfald. Invaliderende refererer til anfald, der er alvorlige nok til betydeligt at forringe funktionelle evner inden for områder som beskæftigelse, psykisk eller socialt velvære, uddannelse eller mobilitet.
  • Mislykket behandling med minimum to antiepileptika.
  • Oplevet i gennemsnit tre eller flere invaliderende simple ugentlige partielle anfald, komplekse partielle anfald og/eller sekundært generaliserede anfald.
  • Mellem 18 og 70 år.
  • Ikke mere end to epileptogene områder i hjernen.
  • Skal selv kunne give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Har en progressiv neurologisk eller systemisk sygdom.
  • Har en historie med ikke-epileptiske anfald.
  • Har en implanteret metallisk enhed, aneurismeklemmer, cochleaimplantater eller rygmarvsstimulator.
  • Har fået en alvorlig traumatisk hjerneskade med kraniebrud.

  • Kontraindikationer til tDCS

    • metal i hovedet
    • implanteret hjernemedicinsk udstyr
  • Graviditet
  • Ethvert implanteret elektrisk medicinsk udstyr, inklusive pacere og implanterede hjertedefibrillatorer

Inklusionskriterier (sunde forsøgspersoner)

- Raske forsøgspersoner på 18 år og derover

Eksklusionskriterier:

  • Eksistensen af ​​større neurologisk eller psykiatrisk tilstand (dvs. epilepsi, svær depression)
  • Anamnese med hovedskade, der resulterer i mere end et kortvarigt tab af bevidsthed
  • Tidligere neurokirurgi
  • En historie med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug i de foregående 6 måneder
  • Tilstedeværelse af ustabile medicinske tilstande, såsom; ukontrolleret diabetes mellitus, hjertepatologi, cancer, nyreinsufficiens, akut trombose

  • Kontraindikation til tDCS

    • metal i hovedet
    • implanteret elektronisk medicinsk udstyr
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv tDCS
Forsøgspersonen vil modtage sessioner med aktivt tDCS, der fjernudløses af EEG-overvågningssystemet, hver gang anfaldsaktivitet detekteres i løbet af 24-timersperioden.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering

For både aktiv og falsk tDCS vil enheden blive tilsluttet det lukkede sløjfesystem ved hjælp af elektroder på 35 cm^2. Under aktiv tDCS vil forsøgspersonen modtage 2mA i 5 min. Under sham tDCS vil strømmen kun være aktiv i 30 sekunder (strømmen ramper op og derefter ned) for at simulere fornemmelserne af aktiv tDCS.

Forsøgspersonen vil gennemgå enten aktiv eller falsk stimulering til deres første 24-timers EEG-overvågningsbesøg og den modsatte intervention ved det andet 24-timers EEG-overvågningsbesøg.

Andre navne:
  • lav intensitet 1x1 jævnstrømsstimulator
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Forsøgspersonen vil modtage sessioner med sham tDCS, der fjernudløses af EEG-overvågningssystemet, hver gang anfaldsaktivitet detekteres i løbet af 24-timersperioden.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering

For både aktiv og falsk tDCS vil enheden blive tilsluttet det lukkede sløjfesystem ved hjælp af elektroder på 35 cm^2. Under aktiv tDCS vil forsøgspersonen modtage 2mA i 5 min. Under sham tDCS vil strømmen kun være aktiv i 30 sekunder (strømmen ramper op og derefter ned) for at simulere fornemmelserne af aktiv tDCS.

Forsøgspersonen vil gennemgå enten aktiv eller falsk stimulering til deres første 24-timers EEG-overvågningsbesøg og den modsatte intervention ved det andet 24-timers EEG-overvågningsbesøg.

Andre navne:
  • lav intensitet 1x1 jævnstrømsstimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af anfaldsaktivitet via elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Målt i cirka 48 timer
Måling af anfaldsaktivitet vil foregå i to besøg af 24-timers anfaldsovervågning. Under disse besøg vil EEG registrere anfaldsinformation, herunder (1) antal anfald, (2) sværhedsgrad af anfald og (3) latens af anfald mellem stimuleringssessioner.
Målt i cirka 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnet selvrapportering af anfaldsaktivitet
Tidsramme: Målt i cirka 8 uger.
Forsøgspersonen vil føre en dagbog for at overvåge baseline anfaldsaktivitet mellem studiebesøgene. Dette vil blive målt dagligt i de 8 uger forsøgspersonen deltager.
Målt i cirka 8 uger.
Måling af raske forsøgspersoner EEG-ændringer
Tidsramme: Målt i cirka 2 timer
Vi vil sammenligne ændringer i EEG fra før stimulering til efter stimulation i en sund kohorte. Vi vil teste systemet til at trigge hos raske forsøgspersoner, når der er en stigning i beta-frekvensstyrke og et fald i alfa-frekvensstyrke. Vi vil også vurdere, om tDCS-stimuleringen vil returnere baggrunds-EEG-rytmen mod et basislinjemønster (stigende alfa, faldende beta)
Målt i cirka 2 timer
N-ryg hukommelse og opmærksomhedstest
Tidsramme: Målt i cirka 2 timer
Vi vil vurdere arbejdshukommelse og opmærksomhed hos raske personer ved hjælp af n-back testen, vurdere ændringer fra før- til post-tDCS
Målt i cirka 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2011

Først opslået (SKØN)

11. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-p-000289

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner