Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém s uzavřenou smyčkou využívající transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) pro epilepsii

23. dubna 2020 aktualizováno: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Vývoj systému detekce a léčby s uzavřenou smyčkou využívající transkraniální stimulaci přímým proudem (tDCS) pro epilepsii

V této pilotní studii vědci zkoumali proveditelnost systému elektroencefalografie s uzavřenou smyčkou (EEG) / transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pro léčbu epilepsie. Snažili se zjistit, zda je možné spustit stimulaci tDCS do 10 sekund po detekovaném parciálním záchvatu EEG, a také ověřit princip, zda tDCS aplikovaný během tohoto zranitelného období může být proveditelné, aby se zabránilo přicházejícím záchvatům.

Tato studie vyžadovala 5 návštěv v průběhu přibližně 8 týdnů. Každá návštěva byla oddělena minimálně 2 týdny. Dvě z návštěv měly 24hodinové monitorování EEG. Během těchto dvou sezení byly EEG a tDCS zapojeny do systému s uzavřenou smyčkou, takže když byla detekována aktivita záchvatů, byl spuštěn tDCS, aby dodal stimulaci. Subjekty dostaly aktivní stimulaci nebo simulovanou stimulaci během první 24hodinové návštěvy a naopak během druhé. Subjekty byly randomizovány a vyváženy.

Také jsme přidali kohortu zdravých subjektů, abychom posoudili proveditelnost systému uzavřené smyčky. Za účelem otestování důkazu konceptu tohoto systému se experiment zaměří na detekci a působení na změny v alfa a beta pásmech vysledované v EEG aktivitě, která je zaznamenávána, a na základě těchto změn poskytne stimulaci tDCS. Zapíšeme 6 subjektů, z nichž každý bude mít 2 návštěvy. Během těchto dvou návštěv budou subjekty náhodně rozděleny do aktivních nebo falešných stimulačních sezení a během druhé návštěvy obdrží opak.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (epileptici)

  • Vyřazení motorických jednoduchých parciálních záchvatů, komplexních parciálních záchvatů a/nebo sekundárně generalizovaných záchvatů. Postižením se rozumí záchvaty, které jsou dostatečně závažné, aby významně narušily funkční schopnosti v oblastech, jako je zaměstnání, psychologická nebo sociální pohoda, vzdělání nebo mobilita.
  • Neúspěšná léčba minimálně dvěma antiepileptiky.
  • Zažil průměrně tři nebo více zneschopňujících jednoduchých týdenních parciálních záchvatů, komplexních parciálních záchvatů a/nebo sekundárně generalizovaných záchvatů.
  • Ve věku od 18 do 70 let.
  • Ne více než dvě epileptogenní oblasti v mozku.
  • Sami musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Má progresivní neurologické nebo systémové onemocnění.
  • Má v anamnéze nepileptické záchvaty.
  • Má implantované kovové zařízení, svorky na aneuryzma, kochleární implantáty nebo stimulátor míchy.
  • Utrpěl těžké traumatické poranění mozku s frakturou lebky.

  • Kontraindikace tDCS

    • kov v hlavě
    • implantované mozkové lékařské přístroje
  • Těhotenství
  • Jakékoli implantované elektrické zdravotnické zařízení, včetně kardiostimulátorů a implantovaných srdečních defibrilátorů

Kritéria zařazení (zdravé subjekty)

- Zdravé osoby ve věku 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Existence závažného neurologického nebo psychiatrického stavu (tj. epilepsie, těžké deprese)
  • Poranění hlavy v anamnéze vedoucí k více než chvilkové ztrátě vědomí
  • Předchozí neurochirurgie
  • Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog v předchozích 6 měsících
  • Přítomnost nestabilních zdravotních stavů, jako je; nekontrolovaný diabetes mellitus, srdeční patologie, rakovina, renální insuficience, akutní trombóza

  • Kontraindikace tDCS

    • kov v hlavě
    • implantované elektronické lékařské přístroje
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní tDCS
Subjekt obdrží sezení aktivního tDCS na dálku spouštěné monitorovacím systémem EEG pokaždé, když je během 24 hodin detekována aktivita záchvatu.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Pro aktivní i falešnou tDCS bude zařízení připojeno k systému uzavřené smyčky pomocí elektrod o průměru 35 cm^2. Během aktivního tDCS bude subjekt přijímat 2 mA po dobu 5 minut. Během simulovaného tDCS bude proud aktivní pouze po dobu 30 sekund (proud se zvyšuje a poté klesá), aby se simulovaly pocity aktivního tDCS.

Subjekt podstoupí buď aktivní nebo falešnou stimulaci při své první 24hodinové monitorovací návštěvě EEG a opačnou intervenci při druhé 24hodinové monitorovací návštěvě EEG.

Ostatní jména:
  • nízká intenzita 1x1 stejnosměrný stimulátor
SHAM_COMPARATOR: Falešné tDCS
Subjekt obdrží sezení falešného tDCS na dálku spouštěné monitorovacím systémem EEG pokaždé, když je během 24 hodin detekována aktivita záchvatu.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Pro aktivní i falešnou tDCS bude zařízení připojeno k systému uzavřené smyčky pomocí elektrod o průměru 35 cm^2. Během aktivního tDCS bude subjekt přijímat 2 mA po dobu 5 minut. Během simulovaného tDCS bude proud aktivní pouze po dobu 30 sekund (proud se zvyšuje a poté klesá), aby se simulovaly pocity aktivního tDCS.

Subjekt podstoupí buď aktivní nebo falešnou stimulaci při své první 24hodinové monitorovací návštěvě EEG a opačnou intervenci při druhé 24hodinové monitorovací návštěvě EEG.

Ostatní jména:
  • nízká intenzita 1x1 stejnosměrný stimulátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření záchvatové aktivity pomocí elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Měřeno přibližně 48 hodin
Měření záchvatové aktivity bude probíhat ve dvou návštěvách 24hodinového monitorování záchvatů. Během těchto návštěv EEG zaznamená informace o záchvatech včetně (1) počtu záchvatů, (2) závažnosti záchvatů a (3) latence záchvatů mezi sezeními stimulace.
Měřeno přibližně 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní zpráva subjektu o záchvatové aktivitě
Časové okno: Měřeno cca 8 týdnů.
Subjekt si bude vést deník, aby monitoroval základní záchvatovou aktivitu mezi studijními návštěvami. To bude měřeno denně po dobu 8 týdnů, kdy se subjekt zúčastní.
Měřeno cca 8 týdnů.
Měření EEG změn zdravých jedinců
Časové okno: Měřeno přibližně 2 hodiny
Porovnáme změny EEG před stimulací a po stimulaci u zdravé kohorty. Budeme testovat, aby se systém spouštěl u zdravých jedinců, když dojde ke zvýšení výkonu beta frekvence a snížení výkonu alfa frekvence. Posoudíme také, zda stimulace tDCS vrátí rytmus EEG na pozadí směrem k základnímu vzoru (zvýšení alfa, snížení beta)
Měřeno přibližně 2 hodiny
N-back test paměti a pozornosti
Časové okno: Měřeno přibližně 2 hodiny
Budeme hodnotit pracovní paměť a pozornost u zdravých jedinců pomocí n-back testu, který hodnotí změny od pre-tDCS do post-tDCS
Měřeno přibližně 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

11. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-p-000289

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit