Zárt hurkú rendszer, amely transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS) használ epilepsziára
Egy zárt hurkú észlelési és kezelési rendszer fejlesztése koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt (tDCS) használva epilepsziára
Ebben a kísérleti tanulmányban a kutatók egy zárt hurkú elektroencefalográfia (EEG) / koponyán keresztüli egyenáramú stimulációs (tDCS) rendszer megvalósíthatóságát vizsgálták az epilepszia kezelésére. Megvizsgálták, hogy lehetséges-e a tDCS-stimuláció az észlelt, részleges EEG-rohamot követő 10 másodpercen belül kiváltani, valamint annak alapos megállapítása, hogy az ebben a sérülékeny időszakban alkalmazott tDCS megvalósítható-e a közelgő roham megelőzésére.
Ez a vizsgálat 5 látogatást igényelt körülbelül 8 hét alatt. Minden látogatást legalább 2 hét választott el. A vizitek közül kettőnél 24 órás EEG-monitorozás volt. E két ülés során az EEG-t és a tDCS-t egy zárt hurkú rendszerbe kötötték, így amikor a rohamaktivitást észlelték, a tDCS aktiválódott a stimuláció érdekében. Az alanyok aktív stimulációt vagy színlelt stimulációt kaptak az első 24 órás látogatás során, a másodikban pedig az ellenkezőjét. Az alanyokat randomizáltuk és ellensúlyoztuk.
Egészséges alanyok csoportját is hozzáadtuk a zárt hurkú rendszer megvalósíthatóságának felmérésére. A rendszer bizonyításának tesztelése érdekében a kísérlet a regisztrált EEG-aktivitásban nyomon követett alfa- és béta-sávos változások észlelésére és az ezekre való reagálásra összpontosít, és tDCS-stimulációt biztosít ezeken a változásokon alapulva. 6 alanyt veszünk fel, akiknek 2 látogatása lesz. E két látogatás során az alanyokat véletlenszerűen besorolják az aktív vagy színlelt stimulációra, és a második látogatás során az ellenkezőjét kapják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok (epilepsziák)
- Motoros egyszerű parciális rohamok, összetett parciális rohamok és/vagy másodlagosan generalizált rohamok letiltása. A fogyatékosság olyan rohamokra utal, amelyek elég súlyosak ahhoz, hogy jelentősen rontsák a funkcionális képességeket olyan területeken, mint a foglalkoztatás, a pszichológiai vagy szociális jólét, az oktatás vagy a mobilitás.
- Sikertelen kezelés legalább két epilepszia elleni gyógyszerrel.
- Átlagosan három vagy több rokkantságot okozó egyszerű heti részleges rohamot, összetett részleges rohamot és/vagy másodlagosan generalizált rohamot tapasztalt.
- 18 és 70 éves kor között.
- Legfeljebb két epileptogén régió az agyban.
- Képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezést adni maguknak.
Kizárási kritériumok
- Progresszív neurológiai vagy szisztémás betegsége van.
- Nem epilepsziás rohamok szerepelnek a kórelőzményében.
- Beültetett fémes eszközzel, aneurizma klipsszel, cochleáris implantátummal vagy gerincvelő-stimulátorral rendelkezik.
- Súlyos traumás agysérülést szenvedett koponyatöréssel.
A tDCS ellenjavallatai
- fém a fejben
- beültetett agyi orvosi eszközök
- Terhesség
- Minden beültetett elektromos orvosi eszköz, beleértve a szívritmus-szabályozókat és a beültetett szívdefibrillátorokat
Bevételi feltételek (egészséges alanyok)
- Egészséges alanyok 18 évesnél idősebbek
Kizárási kritériumok:
- Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai állapot fennállása (pl. epilepszia, súlyos depresszió)
- A kórtörténetben előfordult fejsérülés, amely több mint pillanatnyi eszméletvesztést eredményezett
- Korábbi idegsebészet
- Jelentős alkohol- vagy kábítószer-használat az elmúlt 6 hónapban
- Instabil egészségügyi állapotok jelenléte, mint pl. kontrollálatlan diabetes mellitus, szívpatológia, rák, veseelégtelenség, akut trombózis
A tDCS ellenjavallata
- fém a fejben
- beültetett elektronikus orvosi eszközök
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív tDCS
Az alany az EEG-figyelő rendszer által távolról indított aktív tDCS szekciókat kap minden alkalommal, amikor rohamtevékenységet észlel a 24 órás időszakban.
|
Aktív és színlelt tDCS esetén is a készülék a zárt hurkú rendszerhez csatlakozik, 35 cm^2-es elektródákkal. Az aktív tDCS alatt az alany 2 mA-t kap 5 percig. Hamis tDCS alatt az áram csak 30 másodpercig lesz aktív (az áram felfelé, majd lefelé), hogy szimulálja az aktív tDCS érzetét. Az alany az első 24 órás EEG-ellenőrzési vizit alkalmával aktív vagy színlelt stimuláción esik át, a második 24 órás EEG-megfigyelő látogatáson pedig az ellenkező beavatkozáson.
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Az alany a 24 órás periódus során minden alkalommal, amikor rohamtevékenységet észlel, az EEG-figyelő rendszer által távolról indított hamis tDCS-szakaszokat kap.
|
Aktív és színlelt tDCS esetén is a készülék a zárt hurkú rendszerhez csatlakozik, 35 cm^2-es elektródákkal. Az aktív tDCS alatt az alany 2 mA-t kap 5 percig. Hamis tDCS alatt az áram csak 30 másodpercig lesz aktív (az áram felfelé, majd lefelé), hogy szimulálja az aktív tDCS érzetét. Az alany az első 24 órás EEG-ellenőrzési vizit alkalmával aktív vagy színlelt stimuláción esik át, a második 24 órás EEG-megfigyelő látogatáson pedig az ellenkező beavatkozáson.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rohamok aktivitásának mérése elektroencefalográfiával (EEG)
Időkeret: Körülbelül 48 órán keresztül mérve
|
A rohamaktivitás mérésére a 24 órás rohamfigyelés két alkalommal kerül sor.
Ezen látogatások során az EEG rögzíti a rohaminformációkat, beleértve (1) a rohamok számát, (2) a rohamok súlyosságát és (3) a rohamok várakozási idejét a stimulációs szakaszok között.
|
Körülbelül 48 órán keresztül mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alany önjelentése a rohamtevékenységről
Időkeret: Körülbelül 8 hétig mérve.
|
Az alany naplót vezet a vizsgálati látogatások közötti kiindulási rohamaktivitás nyomon követésére.
Ezt naponta mérik azon 8 héten keresztül, amelyen az alany részt vesz.
|
Körülbelül 8 hétig mérve.
|
|
Egészséges alanyok EEG-változásainak mérése
Időkeret: Körülbelül 2 órán keresztül mérve
|
Összehasonlítjuk az EEG változásait a stimuláció előtti és a stimuláció utáni állapotok között egy egészséges kohorszban.
Teszteljük a rendszert, hogy aktiválja-e az egészséges alanyokat, amikor a béta frekvencia teljesítménye nő, és az alfa frekvencia teljesítménye csökken.
Azt is értékelni fogjuk, hogy a tDCS-stimuláció visszaállítja-e a háttér EEG-ritmust az alapmintázat felé (növekvő alfa, csökkenő béta)
|
Körülbelül 2 órán keresztül mérve
|
|
N-back memória és figyelem teszt
Időkeret: Körülbelül 2 órán keresztül mérve
|
Egészséges egyének munkamemóriáját és figyelmét az n-back teszt segítségével értékeljük, felmérve a tDCS előtti és utáni változásokat.
|
Körülbelül 2 órán keresztül mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-p-000289
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .