Lukket sløyfesystem som bruker transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for epilepsi
Utvikling av et lukket sløyfe detect-and-treat-system ved bruk av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for epilepsi
I denne pilotstudien undersøkte forskerne muligheten for et lukket sløyfe elektroencefalografi (EEG) / transkraniell likestrømstimulering (tDCS) system for behandling av epilepsi. De så for å se muligheten for å utløse tDCS-stimulering innen 10 sekunder etter et detektert EEG-anfall med partiell begynnelse, og også en prinsippavgjørelse av om tDCS brukt i denne sårbare perioden kan være mulig for å forhindre det kommende anfallet.
Denne studien krevde 5 besøk i løpet av ca. 8 uker. Hvert besøk ble adskilt med minst 2 uker. To av besøkene hadde 24-timers EEG-overvåkingsøkter. I løpet av disse to øktene ble EEG og tDCS koblet til et lukket sløyfesystem, slik at når anfallsaktivitet ble oppdaget, ble tDCS trigget for å levere stimulering. Forsøkspersonene fikk aktiv stimulering eller falske stimuleringsøkter under det første 24-timers besøket, og det motsatte under det andre. Forsøkspersonene ble randomisert og motvekt.
Vi har også lagt til en kohort for friske forsøkspersoner for å vurdere gjennomførbarheten av det lukkede sløyfesystemet. For å teste proof-of-concept av dette systemet, vil eksperimentet fokusere på å oppdage og handle på alfa- og beta-båndsendringer sporet i EEG-aktiviteten som blir registrert, og gi tDCS-stimulering basert på disse endringene. Vi vil melde inn 6 fag som skal ha 2 besøk hver. Under disse to besøkene vil forsøkspersonene bli randomisert til aktive eller falske stimuleringsøkter og motta det motsatte under sitt andre besøk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (epileptikere)
- Deaktivering av motoriske enkle partielle anfall, komplekse partielle anfall og/eller sekundært generaliserte anfall. Funksjonshemming refererer til anfall som er alvorlige nok til å svekke funksjonelle evner betydelig på områder som sysselsetting, psykisk eller sosialt velvære, utdanning eller mobilitet.
- Mislykket behandling med minimum to antiepileptika.
- Opplevde i gjennomsnitt tre eller flere invalidiserende enkle ukentlige partielle anfall, komplekse partielle anfall og/eller sekundært generaliserte anfall.
- Mellom 18 og 70 år.
- Ikke mer enn to epileptogene områder i hjernen.
- Må selv kunne gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
- Har en progressiv nevrologisk eller systemisk sykdom.
- Har en historie med ikke-epileptiske anfall.
- Har en implantert metallisk enhet, aneurismeklemmer, cochleaimplantater eller ryggmargsstimulator.
- Har fått en alvorlig traumatisk hjerneskade med kraniebrudd.
Kontraindikasjoner for tDCS
- metall i hodet
- implantert hjernemedisinsk utstyr
- Svangerskap
- Alt implantert elektrisk medisinsk utstyr, inkludert pacemakere og implanterte hjertedefibrillatorer
Inkluderingskriterier (friske emner)
- Friske personer 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Eksistens av alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk tilstand (dvs. epilepsi, alvorlig depresjon)
- Historie med hodeskade som resulterte i mer enn et øyeblikkelig bevissthetstap
- Tidligere nevrokirurgi
- En historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene
- Tilstedeværelse av ustabile medisinske tilstander, for eksempel; ukontrollert diabetes mellitus, hjertepatologi, kreft, nyresvikt, akutt trombose
Kontraindikasjon mot tDCS
- metall i hodet
- implantert elektronisk medisinsk utstyr
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv tDCS
Personen vil motta økter med aktiv tDCS eksternt trigget av EEG-overvåkingssystemet hver gang anfallsaktivitet oppdages i løpet av 24-timersperioden.
|
For både aktiv og sham tDCS vil enheten kobles til det lukkede sløyfesystemet ved å bruke elektroder på 35cm^2. Under aktiv tDCS vil forsøkspersonen motta 2mA i 5 min. Under sham tDCS vil strømmen bare være aktiv i 30 sekunder (strømmen ramper opp og deretter ned) for å simulere følelsene av aktiv tDCS. Personen vil gjennomgå enten aktiv eller falsk stimulering for sitt første 24-timers EEG-overvåkingsbesøk, og den motsatte intervensjonen ved det andre 24-timers EEG-overvåkingsbesøket.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Personen vil motta økter med sham tDCS eksternt trigget av EEG-overvåkingssystemet hver gang anfallsaktivitet oppdages i løpet av 24-timersperioden.
|
For både aktiv og sham tDCS vil enheten kobles til det lukkede sløyfesystemet ved å bruke elektroder på 35cm^2. Under aktiv tDCS vil forsøkspersonen motta 2mA i 5 min. Under sham tDCS vil strømmen bare være aktiv i 30 sekunder (strømmen ramper opp og deretter ned) for å simulere følelsene av aktiv tDCS. Personen vil gjennomgå enten aktiv eller falsk stimulering for sitt første 24-timers EEG-overvåkingsbesøk, og den motsatte intervensjonen ved det andre 24-timers EEG-overvåkingsbesøket.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av anfallsaktivitet via elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Målt i ca. 48 timer
|
Måling av anfallsaktivitet vil skje ved to besøk med døgnkontinuerlig anfallsovervåking.
Under disse besøkene vil EEG registrere anfallsinformasjon inkludert (1) antall anfall, (2) alvorlighetsgrad av anfall og (3) latens av anfall mellom økter med stimulering.
|
Målt i ca. 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets egenrapportering av anfallsaktivitet
Tidsramme: Målt i ca 8 uker.
|
Forsøkspersonen vil føre dagbok for å overvåke anfallsaktiviteten mellom studiebesøkene.
Dette vil bli målt daglig i de 8 ukene forsøkspersonen skal delta.
|
Målt i ca 8 uker.
|
|
Måling av friske forsøkspersoner EEG-endringer
Tidsramme: Målt i ca 2 timer
|
Vi vil sammenligne endringer i EEG fra før stimulering til etter stimulering i en frisk kohort.
Vi vil teste systemet for å trigge hos friske forsøkspersoner når det er en økning i beta-frekvensstyrke og reduksjon i alfa-frekvensstyrke.
Vi vil også vurdere om tDCS-stimuleringen vil returnere bakgrunns-EEG-rytmen mot et grunnlinjemønster (økende alfa, synkende beta)
|
Målt i ca 2 timer
|
|
N-rygg minne og oppmerksomhetstest
Tidsramme: Målt i ca 2 timer
|
Vi vil vurdere arbeidsminne og oppmerksomhet hos friske individer ved å bruke n-back-testen, vurdere endringer fra pre- til post-tDCS
|
Målt i ca 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-p-000289
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .