Système en boucle fermée utilisant la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour l'épilepsie
Développement d'un système de détection et de traitement en boucle fermée utilisant la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour l'épilepsie
Dans cette étude pilote, les chercheurs ont étudié la faisabilité d'un système d'électroencéphalographie en boucle fermée (EEG)/stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour le traitement de l'épilepsie. Ils ont cherché à voir la faisabilité de déclencher une stimulation tDCS dans les 10 secondes suivant une crise d'épilepsie partielle EEG détectée, ainsi qu'une détermination de preuve de principe pour savoir si la tDCS appliquée pendant cette période vulnérable peut être faisable pour empêcher la crise imminente.
Cette étude a nécessité 5 visites sur une période d'environ 8 semaines. Chaque visite était séparée d'au moins 2 semaines. Deux des visites ont eu des séances de surveillance EEG de 24 heures. Au cours de ces deux sessions, l'EEG et le tDCS ont été connectés à un système en boucle fermée, de sorte que lorsqu'une activité épileptique a été détectée, le tDCS a été déclenché pour délivrer une stimulation. Les sujets ont reçu des séances de stimulation active ou fictive lors de la première visite de 24 heures, et l'inverse lors de la seconde. Les sujets ont été randomisés et contrebalancés.
Nous avons également ajouté une cohorte de sujets sains pour évaluer la faisabilité du système en boucle fermée. Afin de tester la preuve de concept de ce système, l'expérience se concentrera sur la détection et l'action sur les changements de bande alpha et bêta tracés dans l'activité EEG qui est enregistrée, et fournira une stimulation tDCS basée sur ces changements. Nous inscrirons 6 sujets qui auront 2 visites chacun. Au cours de ces deux visites, les sujets seront randomisés pour des séances de stimulation active ou fictive et recevront l'inverse lors de leur deuxième visite.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (épileptiques)
- Crises partielles simples motrices invalidantes, crises partielles complexes et/ou crises secondairement généralisées. L'invalidité fait référence à des crises suffisamment graves pour altérer de manière significative les capacités fonctionnelles dans des domaines tels que l'emploi, le bien-être psychologique ou social, l'éducation ou la mobilité.
- Échec du traitement avec un minimum de deux médicaments antiépileptiques.
- A subi en moyenne au moins trois crises partielles hebdomadaires simples invalidantes, des crises partielles complexes et/ou des crises secondairement généralisées.
- Entre 18 et 70 ans.
- Pas plus de deux régions épileptogènes dans le cerveau.
- Doit être en mesure de fournir lui-même un consentement éclairé.
Critère d'exclusion
- A une maladie neurologique ou systémique progressive.
- A des antécédents de crises non épileptiques.
- Possède un dispositif métallique implanté, des clips d'anévrisme, des implants cochléaires ou un stimulateur de la moelle épinière.
- A subi un grave traumatisme crânien avec fracture du crâne.
Contre-indications à la tDCS
- métal dans la tête
- dispositifs médicaux implantés dans le cerveau
- Grossesse
- Tout dispositif médical électrique implanté, y compris les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs cardiaques implantés
Critères d'inclusion (Sujets sains)
- Sujets sains âgés de 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Existence d'une affection neurologique ou psychiatrique majeure (c.-à-d. épilepsie, dépression sévère)
- Antécédents de traumatisme crânien entraînant plus qu'une perte de conscience momentanée
- Neurochirurgie antérieure
- Antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues au cours des 6 mois précédents
- Présence de conditions médicales instables, telles que ; diabète sucré non contrôlé, pathologie cardiaque, cancer, insuffisance rénale, thrombose aiguë
Contre-indication à la tDCS
- métal dans la tête
- dispositifs médicaux électroniques implantés
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: TDCS actif
Le sujet recevra des sessions de tDCS actives déclenchées à distance par le système de surveillance EEG chaque fois qu'une activité épileptique est détectée au cours de la période de 24 heures.
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Pour les tDCS actifs et factices, l'appareil sera relié au système en boucle fermée, à l'aide d'électrodes de 35 cm ^ 2. Pendant tDCS actif, le sujet recevra 2mA pendant 5 min. Pendant le tDCS factice, le courant ne sera actif que pendant 30 secondes (le courant monte puis descend) pour simuler les sensations du tDCS actif. Le sujet subira une stimulation active ou factice lors de sa première visite de surveillance EEG de 24 heures, et l'intervention inverse lors de la deuxième visite de surveillance EEG de 24 heures.
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: TDCS factice
Le sujet recevra des sessions de tDCS factices déclenchées à distance par le système de surveillance EEG chaque fois qu'une activité épileptique est détectée au cours de la période de 24 heures.
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Pour les tDCS actifs et factices, l'appareil sera relié au système en boucle fermée, à l'aide d'électrodes de 35 cm ^ 2. Pendant tDCS actif, le sujet recevra 2mA pendant 5 min. Pendant le tDCS factice, le courant ne sera actif que pendant 30 secondes (le courant monte puis descend) pour simuler les sensations du tDCS actif. Le sujet subira une stimulation active ou factice lors de sa première visite de surveillance EEG de 24 heures, et l'intervention inverse lors de la deuxième visite de surveillance EEG de 24 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'activité épileptique par électroencéphalographie (EEG)
Délai: Mesuré pendant environ 48 heures
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La mesure de l'activité convulsive aura lieu en deux visites de surveillance des convulsions 24 heures sur 24.
Au cours de ces visites, l'EEG enregistrera des informations sur les crises, notamment (1) le nombre de crises, (2) la gravité des crises et (3) la latence des crises entre les séances de stimulation.
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Mesuré pendant environ 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-déclaration par le sujet de l'activité convulsive
Délai: Mesuré pendant environ 8 semaines.
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Le sujet tiendra un journal pour surveiller l'activité épileptique de base entre les visites d'étude.
Cela sera mesuré quotidiennement pendant les 8 semaines auxquelles le sujet participera.
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Mesuré pendant environ 8 semaines.
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Mesure des modifications EEG des sujets sains
Délai: Mesuré pendant environ 2 heures
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Nous comparerons les changements d'EEG d'avant la stimulation à après la stimulation dans une cohorte en bonne santé.
Nous testerons le système pour qu'il se déclenche chez des sujets sains lorsqu'il y a une augmentation de la puissance de la fréquence bêta et une diminution de la puissance de la fréquence alpha.
Nous évaluerons également si la stimulation tDCS ramènera le rythme EEG de fond vers un schéma de base (augmentation de l'alpha, diminution de la bêta)
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Mesuré pendant environ 2 heures
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Test de mémoire et d'attention N-back
Délai: Mesuré pendant environ 2 heures
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Nous évaluerons la mémoire de travail et l'attention chez des individus en bonne santé à l'aide du test n-back, en évaluant les changements entre le pré et le post-tDCS
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Mesuré pendant environ 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-p-000289
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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