使用经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗癫痫的闭环系统
使用经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗癫痫的闭环检测和治疗系统的开发
在这项初步研究中，研究人员调查了闭环脑电图 (EEG) / 经颅直流电刺激 (tDCS) 系统治疗癫痫的可行性。 他们希望看到在检测到脑电图部分发作癫痫发作后 10 秒内触发 tDCS 刺激的可行性，以及确定在这个脆弱时期应用 tDCS 是否可行以防止即将发生的癫痫发作的原理验证确定。
这项研究需要在大约 8 周的过程中进行 5 次访问。 每次访问至少间隔 2 周。 其中两次访问进行了 24 小时脑电图监测。 在这两次会议期间，脑电图和 tDCS 被连接到一个闭环系统中，这样当检测到癫痫发作活动时，tDCS 就会被触发以提供刺激。 受试者在第一次 24 小时访问期间接受主动刺激或假刺激会话，而在第二次访问期间则相反。 受试者被随机化和平衡。
我们还增加了一个健康受试者队列来评估闭环系统的可行性。 为了测试该系统的概念验证，该实验将侧重于检测并根据正在记录的 EEG 活动中追踪的 alpha 和 beta 波段变化采取行动，并根据这些变化提供 tDCS 刺激。 我们将招募 6 名受试者，每名受试者将进行 2 次访问。 在这两次访问期间，受试者将被随机分配到主动或假刺激会话中，并在第二次访问期间接受相反的刺激。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准（癫痫）
- 禁用运动性简单部分性发作、复杂部分性发作和/或继发性全面性发作。 残疾是指癫痫发作严重到足以严重损害就业、心理或社会福祉、教育或行动能力等领域的功能能力。
- 至少使用两种抗癫痫药物治疗失败。
- 经历了平均 3 次或更多的致残性每周简单部分性癫痫发作、复杂部分性癫痫发作和/或继发性全面性癫痫发作。
- 年龄在 18 至 70 岁之间。
- 大脑中不超过两个致癫痫区域。
- 必须能够自己提供知情同意。
排除标准
- 患有进行性神经系统或全身性疾病。
- 有非癫痫性癫痫发作史。
- 有植入式金属装置、动脉瘤夹、人工耳蜗或脊髓刺激器。
- 因颅骨骨折而遭受严重的创伤性脑损伤。
tDCS 的禁忌症
- 头上的金属
- 植入脑的医疗设备
- 怀孕
- 任何植入式电子医疗设备，包括起搏器和植入式心脏除颤器
纳入标准（健康受试者）
- 18 岁及以上的健康受试者
排除标准：
- 存在主要的神经或精神疾病（即 癫痫、严重抑郁症）
- 头部受伤史导致意识丧失不止一时
- 既往神经外科
- 过去 6 个月内有严重酒精或药物滥用史
- 存在不稳定的医疗条件，例如；不受控制的糖尿病、心脏病、癌症、肾功能不全、急性血栓形成
tDCS 的禁忌症
- 头上的金属
- 植入式电子医疗设备
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：主动 tDCS
每次在 24 小时内检测到癫痫发作活动时，受试者将接受由 EEG 监测系统远程触发的活动 tDCS 会话。
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对于主动和假 tDCS，设备将连接到闭环系统，使用 35cm^2 的电极。 在活动 tDCS 期间，受试者将接受 2mA 电流 5 分钟。 在假 tDCS 期间，电流只会激活 30 秒（电流上升然后下降）以模拟活动 tDCS 的感觉。 受试者将在第一次 24 小时脑电图监测访问中接受主动或假刺激，并在第二次 24 小时脑电图监测访问中接受相反的干预。
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：假 tDCS
每次在 24 小时内检测到癫痫发作活动时，受试者将接受由 EEG 监测系统远程触发的假 tDCS 会话。
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对于主动和假 tDCS，设备将连接到闭环系统，使用 35cm^2 的电极。 在活动 tDCS 期间，受试者将接受 2mA 电流 5 分钟。 在假 tDCS 期间，电流只会激活 30 秒（电流上升然后下降）以模拟活动 tDCS 的感觉。 受试者将在第一次 24 小时脑电图监测访问中接受主动或假刺激，并在第二次 24 小时脑电图监测访问中接受相反的干预。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过脑电图 (EEG) 测量癫痫发作活动
大体时间：测量了大约 48 小时
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癫痫发作活动的测量将在两次 24 小时癫痫发作监测中进行。
在这些访问期间，脑电图将记录癫痫发作信息，包括 (1) 癫痫发作次数，(2) 癫痫发作的严重程度，以及 (3) 刺激期间癫痫发作的潜伏期。
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测量了大约 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者自我报告癫痫发作活动
大体时间：测量大约 8 周。
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受试者将记日记以监测研究访问之间的基线癫痫发作活动。
这将在受试者参与的 8 周内每天测量。
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测量大约 8 周。
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测量健康受试者的脑电图变化
大体时间：测量了大约 2 小时
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我们将比较健康队列中刺激前和刺激后脑电图的变化。
我们将测试系统在 β 频率功率增加和 alpha 频率功率降低时在健康受试者中触发。
我们还将评估 tDCS 刺激是否会将背景 EEG 节律恢复到基线模式（增加 alpha，减少 beta）
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测量了大约 2 小时
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N-back记忆和注意力测试
大体时间：测量了大约 2 小时
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我们将使用 n-back 测试评估健康个体的工作记忆和注意力，评估 tDCS 前后的变化
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测量了大约 2 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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