カナダのCOMBIGAN®療法を受けている患者における代替療法としてのAZARGA®の有効性と忍容性
2014年5月30日 更新者：Alcon Research
カナダで COMBIGAN® (ブリモニジン 0.2%/チモロール 0.5% 固定配合剤) 療法を受けている患者における代替療法としての AZARGA® (ブリンゾラミド 1%/チモロール 0.5% 固定配合剤) の有効性と忍容性の評価
この研究の目的は、開放隅角緑内障または高眼圧症および制御されていない眼圧 (IOP) を有する患者における以前のブリモニジン 0.2%/チモロール 0.5% 固定併用療法 (COMBIGAN®) から AZARGA® への変更の有効性と忍容性を評価することでした。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに喜んで署名します。
- -少なくとも1つの目（研究の目）における高眼圧症、剥離性開放隅角または色素分散緑内障の臨床診断。
- -スクリーニング訪問から30日以内に、安定したIOP低下レジメンを使用してください。
- 研究期間中、視力と視神経の臨床的安定性を保証するような方法で、両眼において安全であると考えられるＩＯＰ。
- -来院1で治験薬を受け取る前に、COMBIGAN®の使用を中止する意思がある。
- -ブリモニジン/チモロール固定併用療法中の少なくとも1つの目（研究の目となる）で19〜35 mmHgのIOP。
- 各眼で6/60（20/200スネレン、1.0 logMAR）以上の最高矯正視力。
- -指示に従う意思があり、必要な研究訪問に参加できる。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -この研究で使用される製剤の成分に対する過敏症の既知の病歴。
- -選択基準＃2に記載されていない原発性または続発性緑内障の存在。
- 単純眼ヘルペスの病歴。
- 信頼できる圧平眼圧測定を妨げる異常。
- 角膜ジストロフィー。
- 感染性/非感染性結膜炎、角膜炎またはぶどう膜炎がいずれかの眼に併発している。 眼瞼炎または非臨床的に重要な結膜注射は許可されています。
- -眼内の従来の手術または研究眼のレーザー手術 スクリーニング訪問の3か月前。
- -治験責任医師の最善の判断で、研究への参加の結果として視野または視力が悪化するリスク。
- 何らかの原因による進行性の網膜または視神経疾患。
- -スクリーニング/ベースライン訪問の少なくとも1か月前に、信頼できる避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性。
- 妊娠中または授乳中。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アザルガ
ブリンゾラミド 1% / チモロール 0.5% マレイン酸塩の固定配合、1 滴を試験眼に 1 日 2 回、8 週間 (午前 8 時と午後 8 時) 自己投与
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前回のブリモニジン 0.2%/チモロール 0.5% 固定併用 (COMBIGAN®) 療法からの最終来院時の IOP の変化 (つまり、ベースラインから)
時間枠：ベースライン、8週目
|
IOP（眼内の液圧）は、ゴールドマン圧平眼圧計によって評価され、水銀柱ミリメートル（mmHg）で測定されました。
高い IOP は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症するリスクが高くなる可能性があります。
マイナスの変化が大きいほど、改善量が大きいことを示します。
片眼を研究眼として選択し、研究眼からのデータのみを有効性分析に使用しました。
|
ベースライン、8週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目標 IOP (≤ 18 mmHg) に到達した被験者の割合
時間枠：8週目
|
ゴールドマン圧平眼圧計によって IOP (眼内の流体圧) を評価し、mmHg で測定しました。
高い IOP は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症するリスクが高くなる可能性があります。
片眼を研究眼として選択し、研究眼からのデータのみを有効性分析に使用しました。
|
8週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Danyel C. Carr, MS, CCRA、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月30日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高眼圧症の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension
ブリンゾラミド1%/チモロール0.5%マレイン酸固定配合の臨床試験
-
Qlaris Bio, Inc.完了