Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZARGA®:n teho ja siedettävyys korvaushoitona potilailla, jotka saavat COMBIGAN®-hoitoa Kanadassa

perjantai 30. toukokuuta 2014 päivittänyt: Alcon Research

AZARGA®:n (brintsolamidi 1 %/timololi 0,5 % kiinteä yhdistelmä) tehon ja siedettävyyden arviointi potilailla, jotka saavat COMBIGAN® (brimonidiini 0,2 %/timololi 0,5 % kiinteä yhdistelmä) -hoitoa Kanadassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida AZARGA®-hoidon tehokkuutta ja siedettävyyttä aikaisemmasta brimonidiinin 0,2 %/timololi 0,5 % kiinteästä yhdistelmähoidosta (COMBIGAN®) potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio ja hallitsematon silmänpaine (IOP). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Silmän hypertension, eksfoliatiivisen avokulmaglaukooman tai pigmenttidispersioglaukooman kliininen diagnoosi vähintään yhdessä silmässä (tutkimussilmä).
  • Noudata vakaata silmänpainetta alentavaa hoitoa 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
  • IOP:n katsottiin olevan turvallinen molemmissa silmissä siten, että sen pitäisi varmistaa näön ja näköhermon kliininen vakaus koko tutkimusjakson ajan.
  • Valmis lopettamaan COMBIGAN®in käytön ennen tutkimuslääkkeen vastaanottamista vierailulla 1.
  • IOP 19-35 mmHg vähintään yhdessä silmässä (joka olisi tutkimussilmä) brimonidiini/timololi kiinteän yhdistelmähoidon aikana.
  • Paras korjattu näöntarkkuus 6/60 (20/200 Snellen, 1,0 logMAR) tai parempi kummassakin silmässä.
  • Halukas noudattamaan ohjeita ja osallistumaan vaadituille opintokäynneille.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytettyjen valmisteiden aineosista.
  • Primaarisen tai sekundaarisen glaukooman esiintyminen, jota ei ole lueteltu sisällyttämiskriteerissä 2.
  • Silmän herpes simplexin historia.
  • Poikkeavuus, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian.
  • Sarveiskalvon dystrofiat.
  • Samanaikainen tarttuva/ei-tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti tai uveiitti kummassakin silmässä. Blefariitti tai ei-kliinisesti merkittävä sidekalvoinjektio on sallittu.
  • Silmänsisäinen tavanomainen leikkaus tai laserleikkaus tutkimussilmä(e)ssä alle 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  • Riski näkökentän tai näöntarkkuuden huononemisesta tutkimukseen osallistumisen seurauksena, tutkijan parhaan harkinnan mukaan.
  • Progressiivinen verkkokalvon tai näköhermon sairaus mistä tahansa syystä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole käyttäneet luotettavia ehkäisykeinoja vähintään kuukauteen ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AZARGA
Brintsoliamidi 1 % / timololi 0,5 % maleaatti kiinteä yhdistelmä, 1 tippa itse annettuna tutkimussilmään (silmiin) kahdesti päivässä 8 viikon ajan (klo 8 ja 20)
Lääke: Brintsolamidi 1 % / timololi 0,5 % maleaatti kiinteä yhdistelmä
Muut nimet:
  • AZARGA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOP:n muutos viimeisellä käynnillä aikaisemmasta brimonidiini 0,2 %/timololi 0,5 % kiinteästä yhdistelmähoidosta (COMBIGAN®) (eli lähtötasosta)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) määritettiin Goldmannin applanaatiotonometrialla ja mitattiin elohopeamillimetreinä (mmHg). Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riski glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon). Negatiivisempi muutos tarkoittaa suurempaa parannusta. Tutkimussilmäksi valittiin yksi silmä, ja tehoanalyysiin käytettiin vain tutkimussilmän tietoja.
Perustaso, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat IOP-tavoitteen (≤ 18 mmHg)
Aikaikkuna: Viikko 8
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) määritettiin Goldmannin applanaatiotonometrialla ja mitattiin mmHg:nä. Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riski glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon). Tutkimussilmäksi valittiin yksi silmä, ja tehoanalyysiin käytettiin vain tutkimussilmän tietoja.
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Danyel C. Carr, MS, CCRA, Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 12. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDG-11-199

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa