Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость АЗАРГА® в качестве заместительной терапии у пациентов, получающих КОМБИГАН® в Канаде

30 мая 2014 г. обновлено: Alcon Research

Оценка эффективности и переносимости АЗАРГА® (фиксированная комбинация бринзоламида 1%/тимолола 0,5%) в качестве заместительной терапии у пациентов, получающих комбиган® (бримонидин 0,2%/тимолол 0,5% фиксированная комбинация) в Канаде

Целью данного исследования была оценка эффективности и переносимости перехода на AZARGA® с предшествующей терапии фиксированной комбинацией бримонидин 0,2%/тимолол 0,5% (COMBIGAN®) у пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией и неконтролируемым внутриглазным давлением (ВГД). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Готов подписать форму информированного согласия.
  • Клинический диагноз глазной гипертензии, эксфолиативной открытоугольной или пигментной дисперсионной глаукомы по крайней мере в одном глазу (исследуемый глаз).
  • Стабильный режим снижения ВГД в течение 30 дней после скринингового визита.
  • ВГД считается безопасным для обоих глаз таким образом, чтобы обеспечить клиническую стабильность зрения и зрительного нерва на протяжении всего периода исследования.
  • Готовы прекратить использование COMBIGAN® до получения исследуемого препарата во время визита 1.
  • ВГД от 19 до 35 мм рт. ст. как минимум в одном глазу (который будет являться исследуемым глазом) во время лечения фиксированной комбинацией бримонидина/тимолола.
  • Лучшая острота зрения с коррекцией 6/60 (20/200 по шкале Снеллена, 1,0 logMAR) или лучше для каждого глаза.
  • Желание следовать инструкциям и возможность посещать необходимые учебные визиты.
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Известная история гиперчувствительности к любому компоненту препаратов, используемых в этом исследовании.
  • Наличие первичной или вторичной глаукомы, не указанной в критерии включения № 2.
  • История простого глазного герпеса.
  • Аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии.
  • Роговичные дистрофии.
  • Сопутствующий инфекционный/неинфекционный конъюнктивит, кератит или увеит любого глаза. Допускается блефарит или неклинически значимая инъекция конъюнктивы.
  • Внутриглазная традиционная хирургия или лазерная хирургия в исследуемом глазу (глазах) менее чем за 3 месяца до визита для скрининга.
  • Риск ухудшения поля зрения или остроты зрения вследствие участия в исследовании, по мнению исследователя.
  • Прогрессирующее заболевание сетчатки или зрительного нерва по любой причине.
  • Женщины детородного возраста, не использующие надежные средства контроля рождаемости как минимум за 1 месяц до скринингового/базового визита.
  • Беременные или кормящие.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АЗАРГА
Фиксированная комбинация бринзоламида 1% / тимолола 0,5% малеата, по 1 капле самостоятельного введения в исследуемый глаз(а) два раза в день в течение 8 недель (8:00 и 20:00)
Лекарство: Фиксированная комбинация бринзоламида 1% / тимолола 0,5% малеата
Другие имена:
  • АЗАРГА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ВГД на последнем визите по сравнению с предшествующей терапией фиксированной комбинацией бримонидина 0,2%/тимолола 0,5% (COMBIGAN®) (т.е. по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
ВГД (давление жидкости внутри глаза) оценивали с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и измеряли в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Более высокое ВГД может быть повышенным риском развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (что приводит к повреждению зрительного нерва). Более негативное изменение указывает на большее улучшение. Один глаз был выбран в качестве исследуемого глаза, и для анализа эффективности использовались только данные изучаемого глаза.
Исходный уровень, неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших целевого ВГД (≤ 18 мм рт. ст.)
Временное ограничение: Неделя 8
ВГД (давление жидкости внутри глаза) оценивали с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и измеряли в мм рт. Более высокое ВГД может быть повышенным риском развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (что приводит к повреждению зрительного нерва). Один глаз был выбран в качестве исследуемого глаза, и для анализа эффективности использовались только данные изучаемого глаза.
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Danyel C. Carr, MS, CCRA, Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RDG-11-199

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фиксированная комбинация бринзоламида 1% / тимолола 0,5% малеата

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться