Werkzaamheid en verdraagbaarheid van AZARGA® als vervangingstherapie bij patiënten met COMBIGAN®-therapie in Canada
30 mei 2014 bijgewerkt door: Alcon Research
Beoordeling van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van AZARGA® (Brinzolamide 1%/Timolol 0,5% vaste combinatie) als vervangingstherapie bij patiënten op COMBIGAN® (Brimonidine 0,2%/Timolol 0,5% vaste combinatie) therapie in Canada
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te beoordelen van het overstappen op AZARGA® van eerdere brimonidine 0,2%/timolol 0,5% vaste combinatietherapie (COMBIGAN®) bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie en ongecontroleerde intraoculaire druk (IOP) .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Klinische diagnose van oculaire hypertensie, exfoliatieve openhoekglaucoom of pigmentdispersieglaucoom in ten minste één oog (onderzoeksoog).
- Binnen 30 dagen na het screeningsbezoek een stabiel IOD-verlagend regime volgen.
- IOP wordt als veilig beschouwd, in beide ogen, op een zodanige manier dat de klinische stabiliteit van het gezichtsvermogen en de oogzenuw gedurende de onderzoeksperiode wordt gegarandeerd.
- Bereid om het gebruik van COMBIGAN® te staken voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel bij Bezoek 1.
- IOD van tussen 19 en 35 mmHg in ten minste één oog (dit zou het onderzoeksoog zijn) tijdens de vaste combinatietherapie met brimonidine/timolol.
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 6/60 (20/200 Snellen, 1.0 logMAR) of beter in elk oog.
- Bereid om instructies op te volgen en in staat om vereiste studiebezoeken bij te wonen.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een bestanddeel van de preparaten die in dit onderzoek zijn gebruikt.
- Aanwezigheid van primair of secundair glaucoom niet vermeld in inclusiecriterium #2.
- Geschiedenis van oculaire herpes simplex.
- Abnormaliteit die betrouwbare applanatie-tonometrie verhindert.
- Hoornvliesdystrofieën.
- Gelijktijdige infectieuze/niet-infectieuze conjunctivitis, keratitis of uveïtis in beide ogen. Blefaritis of niet-klinisch significante conjunctivale injectie is toegestaan.
- Intraoculaire conventionele chirurgie of laserchirurgie in onderzoeksoog(en) minder dan 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Risico op verslechtering van het gezichtsveld of de gezichtsscherpte als gevolg van deelname aan het onderzoek, naar het beste oordeel van de onderzoeker.
- Progressieve ziekte van het netvlies of de oogzenuw, ongeacht de oorzaak.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het screenings-/baselinebezoek geen betrouwbare anticonceptie gebruiken.
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: AZARGA
Brinzolamide 1% / timolol 0,5% maleaat vaste combinatie, 1 druppel zelf toegediend in onderzoeksoog(en) tweemaal daags gedurende 8 weken (8.00 en 20.00 uur)
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in IOD bij het laatste bezoek van eerdere brimonidine 0,2%/timolol 0,5% vaste combinatietherapie (COMBIGAN®) (d.w.z. vanaf baseline)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd bepaald door Goldmann applanatie tonometrie en gemeten in millimeter kwik (mmHg).
Een hogere IOP kan een groter risico zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging).
Een meer negatieve verandering duidt op een grotere mate van verbetering.
Eén oog werd gekozen als onderzoeksoog en alleen gegevens van het onderzoeksoog werden gebruikt voor de werkzaamheidsanalyse.
|
Basislijn, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat doel-IOP bereikt (≤ 18 mmHg)
Tijdsspanne: Week 8
|
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd bepaald door Goldmann applanatietonometrie en gemeten in mmHg.
Een hogere IOP kan een groter risico zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging).
Eén oog werd gekozen als onderzoeksoog en alleen gegevens van het onderzoeksoog werden gebruikt voor de werkzaamheidsanalyse.
|
Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Danyel C. Carr, MS, CCRA, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Glaucoom
- Glaucoom, open hoek
- Oculaire hypertensie
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Koolzuuranhydraseremmers
- Timolol
- Brinzolamide
Andere studie-ID-nummers
- RDG-11-199
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .