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Wirksamkeit und Verträglichkeit von AZARGA® als Ersatztherapie bei Patienten unter COMBIGAN®-Therapie in Kanada

30. Mai 2014 aktualisiert von: Alcon Research

Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von AZARGA® (Brinzolamid 1 %/Timolol 0,5 % Fixkombination) als Ersatztherapie bei Patienten unter COMBIGAN® (Brimonidin 0,2 %/Timolol 0,5 % Fixkombination) in Kanada

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Wechsels zu AZARGA® von einer früheren Therapie mit einer festen Kombination aus Brimonidin 0,2 %/Timolol 0,5 % (COMBIGAN®) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie und unkontrolliertem Augeninnendruck (IOD). .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Klinische Diagnose von okulärer Hypertonie, exfoliativem Offenwinkel- oder Pigmentdispersionsglaukom in mindestens einem Auge (Studienauge).
  • Innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch ein stabiles IOD-senkendes Regime anwenden.
  • Der Augeninnendruck wurde in beiden Augen als sicher angesehen, so dass die klinische Stabilität des Sehvermögens und des Sehnervs während des gesamten Studienzeitraums gewährleistet sein sollte.
  • Bereit, die Anwendung von COMBIGAN® vor Erhalt des Studienmedikaments bei Besuch 1 abzubrechen.
  • IOD zwischen 19 und 35 mmHg in mindestens einem Auge (das das Studienauge wäre) während der Brimonidin/Timolol-Fixkombinationstherapie.
  • Beste korrigierte Sehschärfe von 6/60 (20/200 Snellen, 1,0 logMAR) oder besser in jedem Auge.
  • Bereit, Anweisungen zu befolgen und an erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der in dieser Studie verwendeten Präparate.
  • Vorhandensein eines primären oder sekundären Glaukoms, das nicht in Einschlusskriterium Nr. 2 aufgeführt ist.
  • Geschichte des okulären Herpes simplex.
  • Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindert.
  • Hornhautdystrophien.
  • Gleichzeitige infektiöse/nichtinfektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis in einem der Augen. Blepharitis oder klinisch nicht signifikante konjunktivale Injektionen sind erlaubt.
  • Intraokulare konventionelle Chirurgie oder Laserchirurgie in Studienauge(n) weniger als 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Risiko einer Verschlechterung des Gesichtsfeldes oder der Sehschärfe als Folge der Teilnahme an der Studie nach bestem Ermessen des Prüfarztes.
  • Fortschreitende Erkrankung der Netzhaut oder des Sehnervs jeglicher Ursache.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens 1 Monat vor dem Screening/Baseline-Besuch keine zuverlässigen Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden.
  • Schwanger oder stillend.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AZARGA
Brinzolamid 1 %/Timolol 0,5 % Maleat, fixe Kombination, 1 Tropfen zur Selbstverabreichung in das (die) Studienauge(n) zweimal täglich für 8 Wochen (8:00 und 20:00)
Arzneimittel: Brinzolamid 1 % / Timolol 0,5 % Maleat fixe Kombination
Andere Namen:
  • AZARGA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks beim letzten Besuch gegenüber der vorherigen Behandlung mit einer festen Kombination aus Brimonidin 0,2 %/Timolol 0,5 % (COMBIGAN®) (d. h. gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde durch Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen. Ein höherer IOP kann ein größeres Risiko für die Entwicklung eines Glaukoms oder eine Glaukomprogression (die zu einer Schädigung des Sehnervs führt) darstellen. Eine negativere Änderung zeigt eine größere Menge an Verbesserung an. Als Studienauge wurde ein Auge ausgewählt und nur die Daten des Studienauges wurden für die Wirksamkeitsanalyse verwendet.
Baseline, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die den Ziel-IOD erreichen (≤ 18 mmHg)
Zeitfenster: Woche 8
Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde durch Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt und in mmHg gemessen. Ein höherer IOP kann ein größeres Risiko für die Entwicklung eines Glaukoms oder eine Glaukomprogression (die zu einer Schädigung des Sehnervs führt) darstellen. Als Studienauge wurde ein Auge ausgewählt und nur die Daten des Studienauges wurden für die Wirksamkeitsanalyse verwendet.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Danyel C. Carr, MS, CCRA, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDG-11-199

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okuläre Hypertonie

Klinische Studien zur Brinzolamid 1 % / Timolol 0,5 % Maleat fixe Kombination

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