Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost přípravku AZARGA® jako substituční terapie u pacientů na terapii COMBIGAN® v Kanadě

30. května 2014 aktualizováno: Alcon Research

Hodnocení účinnosti a snášenlivosti AZARGA® (brinzolamid 1%/timolol 0,5% fixní kombinace) jako substituční terapie u pacientů na terapii COMBIGAN® (brimonidin 0,2%/timolol 0,5% fixní kombinace) v Kanadě

Účelem této studie bylo posoudit účinnost a snášenlivost přechodu na přípravek AZARGA® z předchozí terapie brimonidin 0,2%/timolol 0,5% fixní kombinace (COMBIGAN®) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí a nekontrolovaným nitroočním tlakem (IOP) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Klinická diagnóza oční hypertenze, exfoliativního glaukomu s otevřeným úhlem nebo glaukomu s pigmentovou disperzí alespoň na jednom oku (studované oko).
  • Do 30 dnů od screeningové návštěvy dodržujte stabilní režim snižování NOT.
  • IOP považován za bezpečný pro obě oči takovým způsobem, který by měl zajistit klinickou stabilitu vidění a zrakového nervu po celou dobu studie.
  • Ochota přerušit užívání COMBIGAN® před obdržením studovaného léku při návštěvě 1.
  • IOP mezi 19 a 35 mmHg v alespoň jednom oku (což by bylo oko studie) při fixní kombinované terapii brimonidinem/timololem.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 6/60 (20/200 Snellen, 1,0 logMAR) nebo lepší v každém oku.
  • Ochota dodržovat pokyny a schopná navštěvovat požadované studijní návštěvy.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravků použitých v této studii.
  • Přítomnost primárního nebo sekundárního glaukomu neuvedeného v zařazovacím kritériu č. 2.
  • Oční herpes simplex v anamnéze.
  • Abnormality bránící spolehlivé aplanační tonometrii.
  • Rohovkové dystrofie.
  • Souběžná infekční/neinfekční konjunktivitida, keratitida nebo uveitida v obou ocích. Blefaritida nebo neklinicky významná konjunktivální injekce je povolena.
  • Nitrooční konvenční operace nebo laserová operace ve studovaném oku (očích) méně než 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
  • Riziko zhoršení zorného pole nebo zrakové ostrosti v důsledku účasti ve studii, podle nejlepšího úsudku zkoušejícího.
  • Progresivní onemocnění sítnice nebo zrakového nervu z jakékoli příčiny.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivé antikoncepční prostředky alespoň 1 měsíc před screeningem/základní návštěvou.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AZARGA
Brinzolamid 1 % / timolol 0,5 % maleát fixní kombinace, 1 kapka samostatně podávaná do oka (očí) studie dvakrát denně po dobu 8 týdnů (8:00 a 20:00)
Lék: Fixní kombinace brinzolamid 1% / timolol 0,5% maleát
Ostatní jména:
  • AZARGA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku při poslední návštěvě z předchozí terapie brimonidinem 0,2 %/timololem 0,5 % fixní kombinací (COMBIGAN®) (tj. od výchozího stavu)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen Goldmannovou aplanační tonometrií a měřen v milimetrech rtuti (mmHg). Vyšší IOP může představovat větší riziko rozvoje glaukomu nebo progrese glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). Negativnější změna znamená větší míru zlepšení. Jako studijní oko bylo vybráno jedno oko a pro analýzu účinnosti byla použita pouze data ze zkoumaného oka.
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhnou cílového NOT (≤ 18 mmHg)
Časové okno: 8. týden
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen Goldmannovou aplanační tonometrií a měřen v mmHg. Vyšší IOP může představovat větší riziko rozvoje glaukomu nebo progrese glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). Jako studijní oko bylo vybráno jedno oko a pro analýzu účinnosti byla použita pouze data ze zkoumaného oka.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Danyel C. Carr, MS, CCRA, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

12. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDG-11-199

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fixní kombinace brinzolamid 1% / timolol 0,5% maleát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit