Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AZARGA®, mint helyettesítő terápia hatékonysága és tolerálhatósága a COMBIGAN® terápiában részesülő betegeknél Kanadában

2014. május 30. frissítette: Alcon Research

Az AZARGA® (brinzolamid 1%/timolol 0,5% fix kombináció) helyettesítő terápiaként való értékelése a COMBIGAN® (0,2% brimonidin/0,5% timolol fix kombinációs) terápia során Kanadában

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy felmérje a korábbi brimonidin 0,2%/timolol 0,5% fix kombinációs (COMBIGAN®) AZARGA®-ra való áttérés hatékonyságát és tolerálhatóságát nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában és kontrollálatlan intraokuláris nyomásban (IOP) szenvedő betegeknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó aláírni egy tájékozott hozzájárulási űrlapot.
  • Az okuláris hipertónia, az exfoliatív nyitott zugú vagy pigment diszperziós glaukóma klinikai diagnózisa legalább egy szemben (vizsgálati szem).
  • A szűrővizsgálatot követő 30 napon belül legyen stabil szemnyomás-csökkentő kezelés.
  • Az IOP biztonságosnak tekinthető mindkét szemben, oly módon, hogy a látás és a látóideg klinikai stabilitását biztosítania kell a vizsgálati időszak során.
  • Hajlandó abbahagyni a COMBIGAN® használatát, mielőtt a vizsgálati gyógyszert megkapná az 1. látogatáson.
  • 19 és 35 Hgmm közötti szemnyomás legalább az egyik szemen (ez a vizsgált szem) brimonidin/timolol fix kombinációs terápia alatt.
  • A legjobb korrigált látásélesség 6/60 (20/200 Snellen, 1,0 logMAR) vagy jobb mindkét szemben.
  • Hajlandó követni az utasításokat, és képes részt venni a szükséges tanulmányi látogatásokon.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban használt készítmények bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység anamnézisében.
  • Primer vagy másodlagos glaukóma jelenléte, amely nem szerepel a 2. felvételi kritériumban.
  • Szemészeti herpes simplex története.
  • Rendellenesség, amely megakadályozza a megbízható applanációs tonometriát.
  • Szaruhártya disztrófiák.
  • Egyidejű fertőző/nem fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis vagy uveitis mindkét szemben. Blefaritisz vagy nem klinikailag jelentős kötőhártya-injekció megengedett.
  • Hagyományos intraokuláris műtét vagy lézeres műtét a vizsgált szem(ek)ben, kevesebb mint 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt.
  • A vizsgálatban való részvétel következtében a látómező vagy a látásélesség romlása a vizsgáló legjobb megítélése szerint.
  • Progresszív retina vagy látóideg betegség bármilyen okból.
  • Fogamzóképes korú nők, akik a szűrővizsgálat/kiindulási vizit előtt legalább 1 hónapig nem alkalmaztak megbízható fogamzásgátlást.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AZARGA
Brinzolamid 1% / timolol 0,5% maleát fix kombináció, 1 csepp önállóan a vizsgált szem(ek)be naponta kétszer 8 héten keresztül (8:00 és 20:00)
Drog: Brinzolamid 1% / timolol 0,5% maleát fix kombináció
Más nevek:
  • AZARGA®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IOP változása az utolsó látogatáskor a korábbi Brimonidin 0,2%/Timolol 0,5% Fix Kombinációs (COMBIGAN®) terápiából (azaz a kiindulási állapotból)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával határoztuk meg, és higanymilliméterben (Hgmm) mérték. A magasabb szemnyomás nagyobb kockázatot jelent a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet). A negatívabb változás nagyobb mértékű javulást jelez. Az egyik szemet választottuk vizsgálati szemnek, és csak a vizsgált szem adatait használtuk a hatékonysági elemzéshez.
Alapállapot, 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérik a cél szemnyomást (≤ 18 Hgmm)
Időkeret: 8. hét
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával határoztuk meg, és Hgmm-ben mérték. A magasabb szemnyomás nagyobb kockázatot jelent a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet). Az egyik szemet választottuk vizsgálati szemnek, és csak a vizsgált szem adatait használtuk a hatékonysági elemzéshez.
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Danyel C. Carr, MS, CCRA, Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RDG-11-199

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel