Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet af AZARGA® som erstatningsterapi hos patienter på COMBIGAN®-terapi i Canada

30. maj 2014 opdateret af: Alcon Research

Vurdering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​AZARGA® (Brinzolamid 1 %/Timolol 0,5 % fast kombination) som erstatningsterapi hos patienter på COMBIGAN® (Brimonidin 0,2 %/Timolol 0,5 % fast kombination) terapi i Canada

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​at skifte til AZARGA® fra tidligere brimonidin 0,2%/timolol 0,5% fast kombinationsbehandling (COMBIGAN®) hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension og ukontrolleret intraokulært tryk (IOP) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig til at underskrive en informeret samtykkeformular.
  • Klinisk diagnosticering af okulær hypertension, eksfoliativ åbenvinklet eller pigmentdispersionsglaukom i mindst ét ​​øje (undersøgelsesøje).
  • Vær på et stabilt IOP-sænkende regime inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  • IOP anses for at være sikker i begge øjne på en sådan måde, at den skal sikre klinisk stabilitet af synet og synsnerven gennem hele undersøgelsesperioden.
  • Villig til at afbryde brugen af ​​COMBIGAN® før modtagelse af studielægemidlet ved besøg 1.
  • IOP på mellem 19 og 35 mmHg i mindst det ene øje (hvilket ville være undersøgelsesøjet) under fast kombinationsbehandling med brimonidin/timolol.
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 6/60 (20/200 Snellen, 1,0 logMAR) eller bedre i hvert øje.
  • Villig til at følge instruktioner og i stand til at deltage i nødvendige studiebesøg.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med overfølsomhed over for enhver komponent af præparaterne anvendt i denne undersøgelse.
  • Tilstedeværelse af primær eller sekundær glaukom, der ikke er opført i inklusionskriterium #2.
  • Historie om okulær herpes simplex.
  • Abnormitet forhindrer pålidelig applanation tonometri.
  • Hornhindedystrofier.
  • Samtidig infektiøs/ikke-infektiøs conjunctivitis, keratitis eller uveitis i begge øjne. Blefaritis eller ikke-klinisk signifikant conjunctival injektion er tilladt.
  • Intraokulær konventionel kirurgi eller laserkirurgi i undersøgelsesøjne mindre end 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Risiko for forværring af synsfelt eller synsstyrke som følge af deltagelse i undersøgelsen efter investigators bedste vurdering.
  • Progressiv retinal eller optisk nervesygdom uanset årsag.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke har brugt pålidelige præventionsmidler i mindst 1 måned forud for screeningen/baselinebesøget.
  • Gravid eller ammende.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AZARGA
Brinzolamid 1% / timolol 0,5% maleat fast kombination, 1 dråbe selvadministreret i undersøgelsens øje(r) to gange dagligt i 8 uger (08.00 og 20.00)
Medicin: Brinzolamid 1% / timolol 0,5% maleat fast kombination
Andre navne:
  • AZARGA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IOP ved det sidste besøg fra tidligere Brimonidin 0,2 %/Timolol 0,5 % fast kombinationsterapi (COMBIGAN®) (dvs. fra baseline)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved Goldmann applanation tonometri og målt i millimeter kviksølv (mmHg). En højere IOP kan være en større risiko for at udvikle glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). En mere negativ ændring indikerer en større mængde forbedring. Et øje blev valgt som undersøgelsesøje, og kun data fra undersøgelsesøjet blev brugt til effektivitetsanalysen.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der når mål-IOP (≤ 18 mmHg)
Tidsramme: Uge 8
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved Goldmann applanation tonometri og målt i mmHg. En højere IOP kan være en større risiko for at udvikle glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). Et øje blev valgt som undersøgelsesøje, og kun data fra undersøgelsesøjet blev brugt til effektivitetsanalysen.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Danyel C. Carr, MS, CCRA, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2011

Først opslået (SKØN)

12. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDG-11-199

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Brinzolamid 1% / timolol 0,5% maleat fast kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner