캐나다에서 COMBIGAN® 요법을 받는 환자의 대체 요법으로서 AZARGA®의 효능 및 내약성
2014년 5월 30일 업데이트: Alcon Research
캐나다에서 COMBIGAN®(브리모니딘 0.2%/티몰롤 0.5% 고정 조합) 요법을 받는 환자의 대체 요법으로서 AZARGA®(브린졸라마이드 1%/티몰롤 0.5% 고정 조합)의 효능 및 내약성 평가
이 연구의 목적은 개방각 녹내장 또는 고안압증 및 조절되지 않는 안내압(IOP)이 있는 환자에서 이전의 브리모니딘 0.2%/티몰롤 0.5% 고정 조합(COMBIGAN®) 요법에서 AZARGA®로 변경하는 효능 및 내약성을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 적어도 한쪽 눈(연구 안구)에서 고안압증, 박리성 개방각 녹내장 또는 색소 분산 녹내장의 임상 진단.
- 스크리닝 방문 30일 이내에 안정적인 IOP 저하 요법을 받아야 합니다.
- 연구 기간 동안 시력과 시신경의 임상적 안정성을 보장해야 하는 방식으로 두 눈 모두에서 안전한 것으로 간주되는 IOP.
- 방문 1에서 연구 약물을 받기 전에 COMBIGAN® 사용을 기꺼이 중단합니다.
- 브리모니딘/티몰롤 고정 병용 요법을 받는 동안 적어도 한쪽 눈(연구 눈이 됨)에서 19~35mmHg의 IOP.
- 각 눈에서 6/60(20/200 Snellen, 1.0 logMAR) 이상의 최고 교정 시력.
- 기꺼이 지시를 따르고 필수 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 이 연구에 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대한 과민증의 알려진 이력.
- 포함 기준 #2에 나열되지 않은 원발성 또는 속발성 녹내장의 존재.
- 안구 단순 포진의 역사.
- 신뢰할 수 있는 압평 안압 측정을 방해하는 이상.
- 각막 이영양증.
- 한쪽 눈에 동시 감염성/비감염성 결막염, 각막염 또는 포도막염. 안검염 또는 비임상적으로 유의한 결막 주사가 허용됩니다.
- 스크리닝 방문 전 3개월 미만의 연구 안구(들)에서의 안구내 재래식 수술 또는 레이저 수술.
- 조사자의 최선의 판단에 따라 연구 참여의 결과로 시야 또는 시력이 악화될 위험.
- 모든 원인에 의한 진행성 망막 또는 시신경 질환.
- 스크리닝/기준선 방문 전 최소 1개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성.
- 임신 또는 수유.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아자르가
브린졸아미드 1% / 티몰롤 0.5% 말레산염 고정 조합, 8주 동안 매일 2회(오전 8시 및 오후 8시) 연구 안구에 1방울 자가 투여
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이전 Brimonidine 0.2%/Timolol 0.5% 고정 조합(COMBIGAN®) 요법에서 최종 방문 시 IOP의 변화(즉 기준선에서)
기간: 기준선, 8주차
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IOP(눈 내부 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계로 평가되었고 수은주 밀리미터(mmHg)로 측정되었습니다.
IOP가 높을수록 녹내장 발병 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 위험이 커질 수 있습니다.
더 부정적인 변화는 더 많은 양의 개선을 나타냅니다.
한쪽 눈을 연구 안구로 선택하고 연구 안구의 데이터만 효능 분석에 사용했습니다.
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 IOP(≤ 18mmHg)에 도달한 피험자의 비율
기간: 8주차
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IOP(눈 내부의 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계로 평가되었고 mmHg 단위로 측정되었습니다.
IOP가 높을수록 녹내장 발병 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 위험이 커질 수 있습니다.
한쪽 눈을 연구 안구로 선택하고 연구 안구의 데이터만 효능 분석에 사용했습니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Danyel C. Carr, MS, CCRA, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안구 고혈압에 대한 임상 시험
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Alcon Research아직 모집하지 않음
브린졸아미드 1% / 티몰롤 0.5% 말레산염 고정 배합에 대한 임상 시험
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Bausch & Lomb Incorporated모집하지 않고 적극적으로
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Allergan완전한
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Alcon Research완전한
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Bp Consulting, IncAllergan완전한