Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och tolerabilitet av AZARGA® som ersättningsterapi hos patienter på COMBIGAN®-terapi i Kanada

30 maj 2014 uppdaterad av: Alcon Research

Bedömning av effektiviteten och tolerabiliteten av AZARGA® (Brinzolamid 1%/Timolol 0,5% fast kombination) som ersättningsterapi hos patienter på COMBIGAN®-terapi (Brimonidin 0,2%/Timolol 0,5% fast kombination) i Kanada

Syftet med denna studie var att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten av att byta till AZARGA® från tidigare behandling med brimonidin 0,2 %/timolol 0,5 % fixerad kombination (COMBIGAN®) hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni och okontrollerat intraokulärt tryck (IOP) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig att underteckna ett informerat samtycke.
  • Klinisk diagnos av okulär hypertoni, exfoliativ öppenvinkel- eller pigmentdispersionsglaukom i minst ett öga (studieöga).
  • Var på en stabil IOP-sänkande regim inom 30 dagar efter screeningbesöket.
  • IOP anses vara säker, i båda ögonen, på ett sådant sätt som bör säkerställa klinisk stabilitet för synen och synnerven under hela studieperioden.
  • Villig att avbryta användningen av COMBIGAN® innan du får studieläkemedlet vid besök 1.
  • IOP på mellan 19 och 35 mmHg i minst ett öga (vilket skulle vara studieögat) vid fast kombinationsbehandling med brimonidin/timolol.
  • Bäst korrigerad synskärpa på 6/60 (20/200 Snellen, 1,0 logMAR) eller bättre i varje öga.
  • Villig att följa instruktioner och kunna närvara vid erforderliga studiebesök.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av överkänslighet mot någon komponent i preparaten som används i denna studie.
  • Förekomst av primär eller sekundär glaukom som inte anges i inklusionskriterium #2.
  • Historia om okulär herpes simplex.
  • Onormalitet som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri.
  • Corneal dystrofi.
  • Samtidig infektiös/icke-infektiös konjunktivit, keratit eller uveit i båda ögat. Blefarit eller icke-kliniskt signifikant konjunktival injektion är tillåten.
  • Intraokulär konventionell kirurgi eller laserkirurgi i studieögon mindre än 3 månader före screeningbesöket.
  • Risk för att synfältet eller synskärpan försämras till följd av deltagande i studien, enligt utredarens bästa bedömning.
  • Progressiv retinal eller synnervssjukdom oavsett orsak.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder tillförlitliga preventivmedel under minst 1 månad före screening/baslinjebesöket.
  • Gravid eller ammande.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AZARGA
Brinzolamid 1 % / timolol 0,5 % maleat fast kombination, 1 droppe självadministrerad i studieögon(a) två gånger dagligen i 8 veckor (08:00 och 20:00)
Läkemedel: Brinzolamid 1% / timolol 0,5% maleat fast kombination
Andra namn:
  • AZARGA®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i IOP vid det sista besöket från tidigare Brimonidin 0,2 %/Timolol 0,5 % fast kombinationsterapi (COMBIGAN®) (d.v.s. från baslinjen)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med Goldmann applanationstonometri och mättes i millimeter kvicksilver (mmHg). En högre IOP kan vara en större risk för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven). En mer negativ förändring indikerar en större förbättring. Ett öga valdes som studieöga och endast data från studieögat användes för effektivitetsanalysen.
Baslinje, vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som når mål-IOP (≤ 18 mmHg)
Tidsram: Vecka 8
IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med Goldmann applanationstonometri och mättes i mmHg. En högre IOP kan vara en större risk för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven). Ett öga valdes som studieöga och endast data från studieögat användes för effektivitetsanalysen.
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Danyel C. Carr, MS, CCRA, Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

12 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RDG-11-199

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera