Efficacia e tollerabilità di AZARGA® come terapia sostitutiva nei pazienti in terapia COMBIGAN® in Canada
30 maggio 2014 aggiornato da: Alcon Research
Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità di AZARGA® (combinazione fissa di brinzolamide 1%/timololo 0,5%) come terapia sostitutiva in pazienti in terapia con COMBIGAN® (combinazione fissa di brimonidina 0,2%/timololo 0,5%) in Canada
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la tollerabilità del passaggio ad AZARGA® da una precedente terapia di combinazione fissa con brimonidina 0,2%/timololo 0,5% (COMBIGAN®) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare e pressione intraoculare non controllata (IOP) .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a firmare un modulo di consenso informato.
- Diagnosi clinica di ipertensione oculare, glaucoma esfoliativo ad angolo aperto o a dispersione di pigmento in almeno un occhio (occhio dello studio).
- Avere un regime di riduzione della PIO stabile entro 30 giorni dalla visita di screening.
- IOP considerato sicuro, in entrambi gli occhi, in modo tale da garantire la stabilità clinica della vista e del nervo ottico per tutto il periodo dello studio.
- Disponibilità a interrompere l'uso di COMBIGAN® prima di ricevere il farmaco in studio alla Visita 1.
- IOP compresa tra 19 e 35 mmHg in almeno un occhio (che sarebbe l'occhio dello studio) durante la terapia di associazione fissa con brimonidina/timololo.
- Migliore acuità visiva corretta di 6/60 (20/200 Snellen, 1.0 logMAR) o migliore in ciascun occhio.
- Disposto a seguire le istruzioni e in grado di partecipare alle visite di studio richieste.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Storia nota di ipersensibilità a qualsiasi componente dei preparati utilizzati in questo studio.
- Presenza di glaucoma primario o secondario non elencato nel criterio di inclusione n. 2.
- Storia dell'herpes simplex oculare.
- Anomalia che impedisce una tonometria ad applanazione affidabile.
- Distrofie corneali.
- Congiuntivite infettiva/non infettiva concomitante, cheratite o uveite in entrambi gli occhi. È consentita la blefarite o l'iniezione congiuntivale non clinicamente significativa.
- Chirurgia intraoculare convenzionale o chirurgia laser negli occhi dello studio meno di 3 mesi prima della visita di screening.
- Rischio di peggioramento del campo visivo o dell'acuità visiva come conseguenza della partecipazione allo studio, a giudizio dello sperimentatore.
- Malattia progressiva della retina o del nervo ottico da qualsiasi causa.
- Donne in età fertile che non utilizzano metodi affidabili di controllo delle nascite per almeno 1 mese prima della visita di screening/basale.
- Incinta o in allattamento.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: AZZARGA
Combinazione fissa di brinzolamide 1%/timololo 0,5% maleato, 1 goccia autosomministrata nell'occhio/i dello studio due volte al giorno per 8 settimane (8:00 e 20:00)
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione intraoculare alla visita finale rispetto alla precedente terapia con combinazione fissa di brimonidina 0,2%/timololo 0,5% (COMBIGAN®) (ovvero dal basale)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann e misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
Una IOP più alta può essere un rischio maggiore di sviluppare il glaucoma o la progressione del glaucoma (che porta al danno del nervo ottico).
Un cambiamento più negativo indica una quantità maggiore di miglioramento.
Un occhio è stato scelto come occhio dello studio e solo i dati dell'occhio dello studio sono stati utilizzati per l'analisi dell'efficacia.
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Linea di base, settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che raggiungono la IOP target (≤ 18 mmHg)
Lasso di tempo: Settimana 8
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La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann e misurata in mmHg.
Una IOP più alta può essere un rischio maggiore di sviluppare il glaucoma o la progressione del glaucoma (che porta al danno del nervo ottico).
Un occhio è stato scelto come occhio dello studio e solo i dati dell'occhio dello studio sono stati utilizzati per l'analisi dell'efficacia.
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Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Danyel C. Carr, MS, CCRA, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2011
Primo Inserito (STIMA)
12 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Ipertensione oculare
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Timololo
- Brinzolammide
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDG-11-199
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