Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet av AZARGA® som erstatningsterapi hos pasienter på COMBIGAN®-terapi i Canada

30. mai 2014 oppdatert av: Alcon Research

Vurdere effektiviteten og toleransen til AZARGA® (Brinzolamid 1 %/Timolol 0,5 % fast kombinasjon) som erstatningsterapi hos pasienter på COMBIGAN® (Brimonidin 0,2 %/Timolol 0,5 % fast kombinasjon) terapi i Canada

Hensikten med denne studien var å vurdere effektiviteten og toleransen av å bytte til AZARGA® fra tidligere behandling med brimonidin 0,2 %/timolol 0,5 % fast kombinasjon (COMBIGAN®) hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon og ukontrollert intraokulært trykk (IOP) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å signere et informert samtykkeskjema.
  • Klinisk diagnose av okulær hypertensjon, eksfoliativ åpenvinkel- eller pigmentdispersjonsglaukom i minst ett øye (studieøye).
  • Vær på en stabil IOP-senkende diett innen 30 dager etter screeningbesøk.
  • IOP anses å være trygt i begge øyne, på en slik måte at det skal sikre klinisk stabilitet av synet og synsnerven gjennom hele studieperioden.
  • Villig til å avbryte bruken av COMBIGAN® før du mottar studiemedikamentet ved besøk 1.
  • IOP på mellom 19 og 35 mmHg i minst ett øye (som vil være studieøyet) mens du er på brimonidin/timolol fast kombinasjonsbehandling.
  • Best korrigert synsskarphet på 6/60 (20/200 Snellen, 1,0 logMAR) eller bedre i hvert øye.
  • Villig til å følge instruksjoner og i stand til å delta på nødvendige studiebesøk.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av preparatene brukt i denne studien.
  • Tilstedeværelse av primær eller sekundær glaukom som ikke er oppført i inklusjonskriterium #2.
  • Historie om okulær herpes simplex.
  • Unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri.
  • Hornhinnedystrofier.
  • Samtidig infeksiøs/ikke-infeksiøs konjunktivitt, keratitt eller uveitt i begge øynene. Blefaritt eller ikke-klinisk signifikant konjunktival injeksjon er tillatt.
  • Intraokulær konvensjonell kirurgi eller laserkirurgi i studieøyne mindre enn 3 måneder før screeningbesøket.
  • Risiko for forverring av synsfelt eller synsskarphet som følge av deltakelse i studien, etter etterforskerens beste skjønn.
  • Progressiv retinal eller synsnervesykdom uansett årsak.
  • Kvinner i fertil alder som ikke har brukt pålitelig prevensjon i minst 1 måned før screening/grunnbesøk.
  • Gravid eller ammende.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AZARGA
Brinzolamid 1 % / timolol 0,5 % maleat fast kombinasjon, 1 dråpe selvadministrert i studieøyne to ganger daglig i 8 uker (08.00 og 20.00)
Legemiddel: Brinzolamid 1 % / timolol 0,5 % maleat fast kombinasjon
Andre navn:
  • AZARGA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i IOP ved siste besøk fra tidligere Brimonidin 0,2 %/Timolol 0,5 % fast kombinasjonsterapi (COMBIGAN®) (dvs. fra baseline)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble vurdert ved Goldmann applanasjonstonometri og målt i millimeter kvikksølv (mmHg). En høyere IOP kan være en større risiko for å utvikle glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven). En mer negativ endring indikerer en større mengde forbedring. Ett øye ble valgt som studieøye, og kun data fra studieøyet ble brukt til effektanalysen.
Grunnlinje, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som når mål-IOP (≤ 18 mmHg)
Tidsramme: Uke 8
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble vurdert ved Goldmann applanasjonstonometri og målt i mmHg. En høyere IOP kan være en større risiko for å utvikle glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven). Ett øye ble valgt som studieøye, og kun data fra studieøyet ble brukt til effektanalysen.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Danyel C. Carr, MS, CCRA, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

12. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDG-11-199

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på Brinzolamid 1 % / timolol 0,5 % maleat fast kombinasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere