Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja preparatu AZARGA® jako terapii zastępczej u pacjentów stosujących terapię COMBIGAN® w Kanadzie

30 maja 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research

Ocena skuteczności i tolerancji preparatu AZARGA® (brynzolamid 1%/tymolol 0,5% w postaci stałej) jako terapii zastępczej u pacjentów stosujących terapię COMBIGAN® (brymonidyna 0,2%/tymolol 0,5% w postaci stałej) w Kanadzie

Celem tego badania była ocena skuteczności i tolerancji zmiany na AZARGA® z wcześniejszej terapii brymonidyną 0,2%/tymololem 0,5% (COMBIGAN®) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym i niekontrolowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP). .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody.
  • Rozpoznanie kliniczne nadciśnienia ocznego, złuszczającej jaskry otwartego kąta lub jaskry z dyspersją barwnikową w co najmniej jednym oku (oko badane).
  • Stosować stabilny schemat obniżania IOP w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • IOP uznano za bezpieczne, w obu oczach, w taki sposób, aby zapewnić kliniczną stabilność widzenia i nerwu wzrokowego przez cały okres badania.
  • Chęć przerwania stosowania preparatu COMBIGAN® przed otrzymaniem badanego leku podczas Wizyty 1.
  • IOP między 19 a 35 mmHg w co najmniej jednym oku (które byłoby okiem badanym) podczas leczenia skojarzonego brymonidyną/tymololem.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 6/60 (20/200 Snellena, 1,0 logMAR) lub lepsza w każdym oku.
  • Gotowość do wykonywania poleceń i możliwość uczestniczenia w wymaganych wizytach studyjnych.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatów stosowanych w tym badaniu.
  • Obecność jaskry pierwotnej lub wtórnej niewymienionej w kryterium włączenia nr 2.
  • Historia opryszczki ocznej.
  • Nieprawidłowość uniemożliwiająca wiarygodną tonometrię aplanacyjną.
  • Dystrofie rogówki.
  • Jednoczesne zakaźne/niezakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka w jednym oku. Dozwolone jest zapalenie powiek lub nieistotne klinicznie wstrzyknięcie do spojówki.
  • Wewnątrzgałkowa konwencjonalna operacja lub chirurgia laserowa badanego oka (oczu) mniej niż 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
  • Ryzyko pogorszenia pola widzenia lub ostrości wzroku w wyniku udziału w badaniu, według najlepszej oceny badacza.
  • Postępująca choroba siatkówki lub nerwu wzrokowego z dowolnej przyczyny.
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące niezawodnych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową/wizytą wyjściową.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AZARGA
Brynzolamid 1% / tymolol 0,5% maleinian, stała kombinacja, 1 kropla do samodzielnego wstrzyknięcia do badanego oka (oczu) dwa razy dziennie przez 8 tygodni (8:00 i 20:00)
Lek: Stała kombinacja brynzolamidu 1% / tymololu 0,5% maleinianu
Inne nazwy:
  • AZARGA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana IOP podczas wizyty końcowej w porównaniu z wcześniejszą terapią brymonidyną 0,2%/tymololem 0,5% o ustalonej kombinacji (COMBIGAN®) (tj. od wartości początkowej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Wyższe IOP może być większym ryzykiem rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego). Bardziej ujemna zmiana wskazuje na większą poprawę. Jedno oko wybrano jako oko do badania, a do analizy skuteczności wykorzystano tylko dane z badanego oka.
Wartość bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (≤ 18 mmHg)
Ramy czasowe: Tydzień 8
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i mierzono w mmHg. Wyższe IOP może być większym ryzykiem rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego). Jedno oko wybrano jako oko do badania, a do analizy skuteczności wykorzystano tylko dane z badanego oka.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Danyel C. Carr, MS, CCRA, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDG-11-199

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stała kombinacja brynzolamidu 1% / tymololu 0,5% maleinianu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj