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AZARGA® 作为加拿大 COMBIGAN® 治疗患者替代疗法的疗效和耐受性

2014年5月30日 更新者:Alcon Research

在加拿大评估 AZARGA®(布林佐胺 1%/噻吗洛尔 0.5% 固定组合)作为 COMBIGAN®(溴莫尼定 0.2%/噻吗洛尔 0.5% 固定组合)治疗患者替代疗法的疗效和耐受性

本研究的目的是评估开角型青光眼或高眼压症和未控制的眼内压 (IOP) 患者从之前的溴莫尼定 0.2%/噻吗洛尔 0.5% 固定组合 (COMBIGAN®) 治疗改为 AZARGA® 的疗效和耐受性.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 愿意签署知情同意书。
  • 至少一只眼睛(研究眼)的高眼压症、剥脱性开角型或色素弥散性青光眼的临床诊断。
  • 在筛选访问后 30 天内采用稳定的 IOP 降低方案。
  • IOP 被认为对双眼都是安全的,其方式应确保整个研究期间视力和视神经的临床稳定性。
  • 在访问 1 时接受研究药物之前愿意停止使用 COMBIGAN®。
  • 在溴莫尼定/噻吗洛尔固定联合治疗期间,至少一只眼睛(这将是研究眼睛)的 IOP 在 19 和 35 mmHg 之间。
  • 每只眼睛的最佳矫正视力为 6/60(20/200 Snellen,1.0 logMAR)或更好。
  • 愿意遵循指示并能够参加所需的研究访问。
  • 其他协议定义的纳入标准可能适用。

排除标准:

  • 已知对本研究中使用的制剂的任何成分过敏。
  • 包含标准#2 中未列出的原发性或继发性青光眼的存在。
  • 眼部单纯疱疹病史。
  • 防止可靠压平眼压测量的异常。
  • 角膜营养不良。
  • 双眼并发感染性/非感染性结膜炎、角膜炎或葡萄膜炎。 允许有睑缘炎或无临床意义的结膜充血。
  • 在筛选访视前不到 3 个月对研究眼进行眼内常规手术或激光手术。
  • 根据研究者的最佳判断,参与研究可能导致视野或视力恶化的风险。
  • 任何原因引起的进行性视网膜或视神经疾病。
  • 在筛选/基线访问之前至少 1 个月未使用可靠节育手段的育龄妇女。
  • 怀孕或哺乳期。
  • 其他协议定义的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿扎尔加
布林佐胺 1% / 噻吗洛尔 0.5% 马来酸盐固定组合,1 滴在研究眼中自行给药,每天两次,持续 8 周(上午 8 点和晚上 8 点)
其他名称:
  • 阿扎格®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与之前的溴莫尼定 0.2%/噻吗洛尔 0.5% 固定组合 (COMBIGAN®) 治疗相比,最后一次就诊时的 IOP 变化(即从基线开始)
大体时间:基线,第 8 周
IOP(眼内流体压力)通过 Goldmann 压平眼压计评估,并以毫米汞柱 (mmHg) 为单位进行测量。 较高的 IOP 可能会增加患青光眼或青光眼进展(导致视神经损伤)的风险。 更负面的变化表明更大的改进。 选择一只眼睛作为研究眼,仅来自研究眼的数据用于疗效分析。
基线,第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到目标 IOP(≤ 18 mmHg)的受试者百分比
大体时间:第 8 周
IOP(眼内流体压力)通过 Goldmann 压平眼压计评估并以 mmHg 为单位测量。 较高的 IOP 可能会增加患青光眼或青光眼进展(导致视神经损伤)的风险。 选择一只眼睛作为研究眼,仅来自研究眼的数据用于疗效分析。
第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Danyel C. Carr, MS, CCRA、Alcon Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月11日

首次发布 (估计)

2011年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月30日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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