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Eficacia y tolerabilidad de AZARGA® como terapia de reemplazo en pacientes en terapia COMBIGAN® en Canadá

30 de mayo de 2014 actualizado por: Alcon Research

Evaluación de la eficacia y tolerabilidad de AZARGA® (brinzolamida al 1 %/timolol al 0,5 % en combinación fija) como terapia de reemplazo en pacientes que reciben tratamiento con COMBIGAN® (brimonidina al 0,2 %/timolol al 0,5 % en combinación fija) en Canadá

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y la tolerabilidad de cambiar a AZARGA® de una terapia previa de combinación fija de brimonidina al 0,2 %/timolol al 0,5 % (COMBIGAN®) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular y presión intraocular (PIO) no controlada. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto a firmar un formulario de Consentimiento Informado.
  • Diagnóstico clínico de hipertensión ocular, glaucoma exfoliativo de ángulo abierto o de dispersión pigmentaria en al menos un ojo (ojo de estudio).
  • Estar en un régimen de reducción de la PIO estable dentro de los 30 días de la visita de selección.
  • La PIO se considera segura, en ambos ojos, de forma que se debe asegurar la estabilidad clínica de la visión y del nervio óptico durante todo el período de estudio.
  • Dispuesto a interrumpir el uso de COMBIGAN® antes de recibir el fármaco del estudio en la Visita 1.
  • PIO de entre 19 y 35 mmHg en al menos un ojo (que sería el ojo del estudio) mientras recibe la terapia de combinación fija de brimonidina/timolol.
  • Mejor agudeza visual corregida de 6/60 (20/200 Snellen, 1.0 logMAR) o mejor en cada ojo.
  • Dispuesto a seguir instrucciones y capaz de asistir a las visitas de estudio requeridas.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a cualquier componente de los preparados utilizados en este estudio.
  • Presencia de glaucoma primario o secundario no incluido en el criterio de inclusión #2.
  • Antecedentes de herpes simple ocular.
  • Anomalía que impide una tonometría de aplanación fiable.
  • Distrofias corneales.
  • Conjuntivitis, queratitis o uveítis infecciosas/no infecciosas concurrentes en cualquiera de los ojos. Se permite la blefaritis o la inyección conjuntival sin importancia clínica.
  • Cirugía intraocular convencional o cirugía con láser en los ojos del estudio menos de 3 meses antes de la visita de selección.
  • Riesgo de empeoramiento del campo visual o de la agudeza visual como consecuencia de la participación en el estudio, a juicio del investigador.
  • Enfermedad progresiva de la retina o del nervio óptico por cualquier causa.
  • Mujeres en edad fértil que no hayan utilizado métodos anticonceptivos fiables durante al menos 1 mes antes de la visita de selección/basal.
  • Embarazada o lactando.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: AZARGA
Combinación fija de brinzolamida al 1 %/timolol al 0,5 % de maleato, 1 gota autoadministrada en los ojos del estudio dos veces al día durante 8 semanas (8 a. m. y 8 p. m.)
Droga: Combinación fija de maleato de brinzolamida al 1 %/timolol al 0,5 %
Otros nombres:
  • AZARGA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la PIO en la visita final de la terapia previa con combinación fija de brimonidina al 0,2 %/timolol al 0,5 % (COMBIGAN®) (es decir, desde el inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se evaluó mediante tonometría de aplanación de Goldmann y se midió en milímetros de mercurio (mmHg). Una PIO más alta puede ser un mayor riesgo de desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva a daño del nervio óptico). Un cambio más negativo indica una mayor cantidad de mejora. Se eligió un ojo como el ojo del estudio y solo se usaron los datos del ojo del estudio para el análisis de eficacia.
Línea de base, Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que alcanzan la PIO objetivo (≤ 18 mmHg)
Periodo de tiempo: Semana 8
La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se evaluó mediante tonometría de aplanación de Goldmann y se midió en mmHg. Una PIO más alta puede ser un mayor riesgo de desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva a daño del nervio óptico). Se eligió un ojo como el ojo del estudio y solo se usaron los datos del ojo del estudio para el análisis de eficacia.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Danyel C. Carr, MS, CCRA, Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RDG-11-199

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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