颈动脉内膜切除术术前脑氧饱和度监测的医学经济学评价 (EMOCAR)
2023年11月23日 更新者：Nantes University Hospital
颈动脉内膜切除术术前脑氧饱和度监测的医学经济学评价。
在法国，2007 年有 17000 名患者接受了颈动脉内膜切除术。 颈动脉内膜切除术后发生同侧术后卒中的风险仍为 1-1.5%。 关于颈动脉钳闭期间最佳的脑监测和血流动力学优化尚未达成共识。
这项前瞻性、多中心、双盲和随机研究的目的是评估通过 INVOS™ 脑血氧仪进行连续脑血氧饱和度监测以指导颈动脉内膜切除术期间的血流动力学优化并减少术后放射学 (MRI) 缺血的新发作的兴趣病变。 将进行成本/效果分析，以估计这种监测与标准护理相比对 120 天内直接和间接术后成本的影响。
一项子研究将评估这种监测对神经认知结果和脑损伤血清标记蛋白 S-100B 的影响
研究概览
详细说明
同意后，患者将被随机分为两组：如果脑血氧饱和度比术前基线下降超过 15%，则一组进行持续的每次手术脑血氧饱和度监测与血流动力学优化算法（不包括去甲肾上腺素）；第二组用脑血氧仪持续监测，但后者对医疗团队不知情，警报关闭，患者接受中心的标准护理。
所有患者均进行术前和术后弥散性脑MRI检查，以检测新发脑缺血病变。 对脑缺血病灶的数量和体积进行评分以进行组间比较。
在术后 120 天内，通过问卷调查收集生活质量以及直接（医疗和非医疗）和间接成本。
将进行一项包括 200 名患者的子研究，以比较两组术后蛋白质 S-100B 水平和神经认知测试的综合评分（术前和术后测量） 该试验将根据 GCP 进行
研究类型
介入性
注册 (实际的)
879
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Besancon、法国
- Besancon University Hospital "Hôpital Jean Minjoz"
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Bordeaux、法国
- Bordeaux University Hospital "Haut Lévêque"
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Bordeaux、法国
- Bordeaux University Hospital "Hôpital Pellegrin"
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Brest、法国
- Brest University Hospital "La Cavale Blanche"
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Caen、法国
- Caen University Hospital "Côte de Nacre"
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Dijon、法国
- Dijon University Hospital "Le Bocage"
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Le Mans、法国
- Le Mans Hospital
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Le Plessis Robinson、法国
- Hospital de Marie Lannelongue Plessis Robinson
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Lyon、法国
- Lyon University Hospital "Hôpital Edouard Herriot"
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Marseille、法国
- Marseille University Hospital "Hôpital de la Timone"
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Nantes、法国、44000
- Nantes university hospital
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Nantes、法国
- "Nouvelles Cliniques Nantaises"
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Nice、法国
- Nice University Hospital "Saint-Roch"
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Paris、法国
- "Groupe Hospitalier Saint-Joseph"
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Paris、法国
- "Hôpital Européen Georges Pompidou"
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Reims、法国
- Reims University Hospital "Robert Debré"
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Rennes、法国
- Rennes University Hospital "Pontchaillou"
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Strasbourg、法国
- Strasbourg University Hospital
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Toulouse、法国
- Toulouse University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁以上患者（男女）
- 提出需要手术的颈内动脉狭窄
- 迷你精神状态检查术前检查时>24
- 知情书面同意排除标准：
排除标准：
- 严重肾功能衰竭或需要透析
- 肝功能衰竭或肝硬化（Child ≥ B）或凝血酶原活性<50%
- 心力衰竭（NYHA ≥ III），左心室射血分数 < 40%，急性冠脉综合征，
- 相关手术
- 怀孕
- 核磁共振禁忌证
- 对改性明胶或淀粉过敏的历史
- 对电极粘附部分过敏的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：打开近红外光谱
如果脑血氧饱和度比术前基线下降超过 15%，则持续每次手术脑血氧饱和度监测（使用 INVOS™ 脑血氧饱和度计）与血流动力学优化算法（不包括去甲肾上腺素）相关
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如果脑血氧饱和度比术前基线下降超过 15%，则持续每次手术脑血氧饱和度监测与血流动力学优化算法（不包括去甲肾上腺素）相关
其他名称：
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假比较器：盲法近红外光谱
用脑血氧仪持续监测，但后者对医疗团队不知情，警报关闭，患者接受中心的标准护理
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患者持续接受脑血氧仪监测，但后者对医疗团队不知情，警报关闭，患者接受中心的标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新发脑缺血病灶数量
大体时间：术后 3 天以内
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术后扩散MRI观察到的新脑缺血病灶数量
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术后 3 天以内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较脑血氧仪监测组和标准治疗组的增量成本效益比
大体时间：术后4个月
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术后4个月
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住院时间
大体时间：术后4个月
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术后4个月
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术后患有神经系统和神经认知障碍的患者百分比
大体时间：术后4个月
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术后4个月
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术后患有心血管疾病的患者比例
大体时间：术后4个月
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术后4个月
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发生手术事件的患者百分比
大体时间：术后4个月
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术后4个月
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术后生活质量（SF36、EQ5D 测试）
大体时间：术后4个月
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生活质量评估 SF36 分数：
EQ5D3L 生活质量评估测试：
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术后4个月
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术后4个月死亡发生率
大体时间：术后4个月
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术后4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yann Le Teurnier, MD、Nantes university hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月11日
首次发布 (估计的)
2011年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月23日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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