Medisinsk-økonomisk evaluering av preoperativ cerebral oksymetriovervåking under karotisendarterektomi (EMOCAR)
Medisinsk-økonomisk evaluering av preoperativ cerebral oksymetriovervåking under carotis-endarterektomi.
I Frankrike, i 2007, gjennomgikk 17 000 pasienter carotis endarterektomi. Risikoen for å få et ipsilateralt postoperativt slag etter karotis endarterektomi forblir 1-1,5 %. Det er ingen konsensus om den beste cerebrale overvåkingen og hemodynamiske optimaliseringen under kryssklemming av halspulsårene.
Målet med denne prospektive, multisentriske, dobbeltblindede og randomiserte studien er å evaluere interessen for kontinuerlig cerebral oksymetriovervåking med INVOS™ cerebralt oksymeter for å styre hemodynamisk optimalisering under karotis-endarterektomi og redusere nyoppstart av postoperativ radiologisk (MRI) iskemisk. lesjoner. En kostnads-/effektivitetsanalyse vil bli utført for å estimere effekten av denne overvåkingen versus standardbehandling på direkte og indirekte postoperative kostnader i løpet av 120 dager.
En delstudie vil evaluere effekten av denne overvåkingen på nevrokognitivt utfall og på en serummarkør for hjerneskade, protein S-100B
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter samtykke vil pasienter bli randomisert i to grupper: én gruppe med kontinuerlig per operativ cerebral oksymetri overvåking assosiert med hemodynamisk optimaliseringsalgoritme (unntatt noradrenalin) hvis cerebral oksymetri reduseres med mer enn 15 % under preoperativ baseline; den andre gruppen overvåkes kontinuerlig med cerebralt oksymeter, men sistnevnte er blindet for det medisinske teamet, alarmen slås av, og pasientene behandles med senterets standardbehandling.
Alle pasienter har en preoperativ og en postoperativ diffusjon cerebral MR for å oppdage ny debut av cerebral iskemisk lesjon. Mengden og volumet av cerebrale iskemiske lesjoner vil bli skåret for å sammenligne grupper.
Livskvalitet samt direkte (medisinske og ikke-medisinske) og indirekte kostnader ble samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer i løpet av de 120 postoperative dagene.
En delstudie med 200 pasienter vil bli utført for å sammenligne de to gruppene angående postoperativt protein S-100B nivå og en sammensatt score av nevrokognitive tester (målt pre- og postoperativt) Forsøket vil bli utført i henhold til GCP
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrike
- Besancon University Hospital "Hôpital Jean Minjoz"
-
Bordeaux, Frankrike
- Bordeaux University Hospital "Haut Lévêque"
-
Bordeaux, Frankrike
- Bordeaux University Hospital "Hôpital Pellegrin"
-
Brest, Frankrike
- Brest University Hospital "La Cavale Blanche"
-
Caen, Frankrike
- Caen University Hospital "Côte de Nacre"
-
Dijon, Frankrike
- Dijon University Hospital "Le Bocage"
-
Le Mans, Frankrike
- Le Mans Hospital
-
Le Plessis Robinson, Frankrike
- Hospital de Marie Lannelongue Plessis Robinson
-
Lyon, Frankrike
- Lyon University Hospital "Hôpital Edouard Herriot"
-
Marseille, Frankrike
- Marseille University Hospital "Hôpital de la Timone"
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Nantes University Hospital
-
Nantes, Frankrike
- "Nouvelles Cliniques Nantaises"
-
Nice, Frankrike
- Nice University Hospital "Saint-Roch"
-
Paris, Frankrike
- "Groupe Hospitalier Saint-Joseph"
-
Paris, Frankrike
- "Hôpital Européen Georges Pompidou"
-
Reims, Frankrike
- Reims University Hospital "Robert Debré"
-
Rennes, Frankrike
- Rennes University Hospital "Pontchaillou"
-
Strasbourg, Frankrike
- Strasbourg University Hospital
-
Toulouse, Frankrike
- Toulouse University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (mann-kvinne) over 18 år.
- Presenterer en intern carotisstenose som krever kirurgi
- Mini Mental State Examination >24 under preoperativ undersøkelse
- Informert skriftlig samtykke Eksklusjonskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nyresvikt eller behov for dialyse
- Leversvikt eller skrumplever (barneklasse ≥ B) eller protrombinaktivitet <50 %
- Hjertesvikt (NYHA ≥ III), venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %, akutt koronarsyndrom,
- Tilhørende kirurgi
- Svangerskap
- Kontraindikasjon til MR
- Historie med allergi mot modifisert gelatin eller stivelse
- Anamnese med allergi mot den klebende delen av elektroden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: åpne NIRS
kontinuerlig per operativ cerebral oksymetriovervåking (ved bruk av INVOS™ cerebralt oksymeter) assosiert med hemodynamisk optimaliseringsalgoritme (unntatt noradrenalin) hvis cerebral oksymetri reduseres med mer enn 15 % under preoperativ baseline
|
kontinuerlig per operativ cerebral oksimetri overvåking assosiert med hemodynamisk optimaliseringsalgoritme (unntatt noradrenalin) hvis cerebral oksymetri reduseres med mer enn 15 % under preoperativ baseline
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Blindet NIRS
Kontinuerlig overvåket med cerebralt oksymeter, men sistnevnte er blindet for det medisinske teamet, alarmen slås av, og pasienter behandles med standard omsorg fra senteret
|
Pasienten overvåkes kontinuerlig med cerebralt oksymeter, men sistnevnte er blindet for det medisinske teamet, alarmen slås av, og pasientene behandles med standard omsorg fra senteret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nye cerebrale iskemiske lesjoner
Tidsramme: Inntil 3 dager etter operasjonen
|
Antall nye cerebrale iskemiske lesjoner observert på postoperativ diffusjons-MR
|
Inntil 3 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold som sammenligner gruppen overvåket av cerebralt oksymeter og standardbehandlingsgruppen
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
4 måneder etter operasjonen
|
|
|
Sykehusinnleggelsens varighet
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
4 måneder etter operasjonen
|
|
|
Andel pasienter med nevrologiske og nevrokognitive postoperative lidelser
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
|
4 måneder etter operasjonen
|
|
Andel pasienter med kardiovaskulære postoperative lidelser
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
|
4 måneder etter operasjonen
|
|
Andel pasienter med kirurgiske hendelser
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
|
4 måneder etter operasjonen
|
|
Postoperativ livskvalitet (SF36, EQ5D-tester)
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
SF36-score for livskvalitetsvurdering:
EQ5D3L test for livskvalitetsvurdering:
|
4 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomst av død 4 måneder postoperativt
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
4 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yann Le Teurnier, MD, Nantes University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STIC/10/02
- 2010-A01167-32 (Annen identifikator: Afssaps)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .