Valutazione medico-economica del monitoraggio dell'ossimetria cerebrale preoperatoria durante l'endarterectomia carotidea (EMOCAR)
Valutazione medico-economica del monitoraggio dell'ossimetria cerebrale preoperatoria durante l'endarterectomia carotidea.
In Francia, nel 2007, 17.000 pazienti sono stati sottoposti a endarterectomia carotidea. Il rischio di avere un ictus postoperatorio omolaterale dopo endoarterectomia carotidea rimane all'1-1,5%. Non c'è consenso riguardo al miglior monitoraggio cerebrale e all'ottimizzazione emodinamica durante il clampaggio incrociato carotideo.
L'obiettivo di questo studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco e randomizzato è valutare l'interesse del monitoraggio continuo dell'ossimetria cerebrale mediante l'ossimetro cerebrale INVOS™ per dirigere l'ottimizzazione emodinamica durante l'endoarterectomia carotidea e ridurre la nuova insorgenza di ischemia radiologica postoperatoria (MRI) lesioni. Verrà condotta un'analisi costo/efficacia per stimare l'impatto di questo monitoraggio rispetto alle cure standard sui costi postoperatori diretti e indiretti per 120 giorni.
Un sottostudio valuterà l'effetto di questo monitoraggio sugli esiti neurocognitivi e su un marcatore sierico di danno cerebrale, la proteina S-100B
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo il consenso, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo con monitoraggio continuo dell'ossimetria cerebrale per operazione associato all'algoritmo di ottimizzazione emodinamica (esclusa la norepinefrina) se l'ossimetria cerebrale diminuisce di oltre il 15% rispetto al basale preoperatorio; il secondo gruppo è continuamente monitorato con ossimetro cerebrale ma quest'ultimo è cieco all'équipe medica, l'allarme viene disattivato ei pazienti vengono gestiti con le cure standard del centro.
Tutti i pazienti hanno una risonanza magnetica cerebrale di diffusione preoperatoria e postoperatoria per rilevare la nuova insorgenza di lesione ischemica cerebrale. La quantità e il volume delle lesioni ischemiche cerebrali saranno valutate per confrontare i gruppi.
La qualità della vita così come i costi diretti (medici e non medici) e indiretti sono stati raccolti utilizzando questionari durante i 120 giorni postoperatori.
Verrà condotto un sottostudio comprendente 200 pazienti per confrontare i due gruppi riguardanti il livello postoperatorio della proteina S-100B e un punteggio composito di test neurocognitivi (misurati prima e dopo l'intervento) Lo studio sarà condotto secondo GCP
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Besancon, Francia
- Besancon University Hospital "Hôpital Jean Minjoz"
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Bordeaux, Francia
- Bordeaux University Hospital "Haut Lévêque"
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Bordeaux, Francia
- Bordeaux University Hospital "Hôpital Pellegrin"
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Brest, Francia
- Brest University Hospital "La Cavale Blanche"
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Caen, Francia
- Caen University Hospital "Côte de Nacre"
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Dijon, Francia
- Dijon University Hospital "Le Bocage"
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Le Mans, Francia
- Le Mans Hospital
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Le Plessis Robinson, Francia
- Hospital de Marie Lannelongue Plessis Robinson
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Lyon, Francia
- Lyon University Hospital "Hôpital Edouard Herriot"
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Marseille, Francia
- Marseille University Hospital "Hôpital de la Timone"
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Nantes, Francia, 44000
- Nantes University Hospital
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Nantes, Francia
- "Nouvelles Cliniques Nantaises"
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Nice, Francia
- Nice University Hospital "Saint-Roch"
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Paris, Francia
- "Groupe Hospitalier Saint-Joseph"
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Paris, Francia
- "Hôpital Européen Georges Pompidou"
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Reims, Francia
- Reims University Hospital "Robert Debré"
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Rennes, Francia
- Rennes University Hospital "Pontchaillou"
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Strasbourg, Francia
- Strasbourg University Hospital
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Toulouse, Francia
- Toulouse University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (maschi-femmine) di età superiore ai 18 anni
- Presenta una stenosi carotidea interna che richiede un intervento chirurgico
- Mini esame dello stato mentale >24 durante l'esame preoperatorio
- Consenso scritto informatoCriteri di esclusione:
Criteri di esclusione:
- Grave insufficienza renale o necessità di dialisi
- Insufficienza epatica o cirrosi (classe Child ≥ B) o attività protrombinica <50%
- Insufficienza cardiaca (NYHA ≥ III), frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%, sindrome coronarica acuta,
- Chirurgia associata
- Gravidanza
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Storia di allergia alla gelatina modificata o all'amido
- Storia di allergia alla parte adesiva dell'elettrodo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: aprire NIRS
monitoraggio continuo dell'ossimetria cerebrale per intervento (utilizzando l'ossimetro cerebrale INVOS™) associato all'algoritmo di ottimizzazione emodinamica (esclusa la norepinefrina) se l'ossimetria cerebrale diminuisce di oltre il 15% rispetto al basale preoperatorio
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monitoraggio continuo dell'ossimetria cerebrale per intervento chirurgico associato all'algoritmo di ottimizzazione emodinamica (esclusa la norepinefrina) se l'ossimetria cerebrale diminuisce di oltre il 15% rispetto al basale preoperatorio
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: NIRS accecato
Monitoraggio continuo con ossimetro cerebrale ma quest'ultimo è cieco all'equipe medica, l'allarme si spegne e i pazienti sono gestiti con le cure standard del centro
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il paziente viene continuamente monitorato con ossimetro cerebrale ma quest'ultimo viene accecato dall'equipe medica, viene disattivato l'allarme e i pazienti vengono gestiti con le cure standard del centro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di nuove lesioni ischemiche cerebrali
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento
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Il numero di nuove lesioni ischemiche cerebrali osservate alla risonanza magnetica a diffusione postoperatoria
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Fino a 3 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto costo-efficacia incrementale confrontando il gruppo monitorato dall'ossimetro cerebrale e il gruppo di cure standard
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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4 mesi dopo l'intervento
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Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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4 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di pazienti con disturbi postoperatori neurologici e neurocognitivi
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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4 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di pazienti con disturbi postoperatori cardiovascolari
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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4 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di pazienti con eventi chirurgici
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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4 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita postoperatoria (test SF36, EQ5D)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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Punteggio SF36 per la valutazione della qualità della vita:
Test EQ5D3L per la valutazione della qualità della vita:
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4 mesi dopo l'intervento
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Incidenza di morte 4 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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4 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yann Le Teurnier, MD, Nantes University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STIC/10/02
- 2010-A01167-32 (Altro identificatore: Afssaps)
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