Avaliação médico-econômica da monitorização pré-operatória da oximetria cerebral durante a endarterectomia carotídea (EMOCAR)
Avaliação médico-econômica da monitorização pré-operatória da oximetria cerebral durante a endarterectomia carotídea.
Na França, em 2007, 17.000 pacientes foram submetidos à endarterectomia carotídea. O risco de ter um acidente vascular cerebral ipsilateral pós-operatório após endarterectomia carotídea permanece em 1-1,5%. Não há consenso sobre a melhor monitorização cerebral e otimização hemodinâmica durante o pinçamento carotídeo.
O objetivo deste estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego e randomizado é avaliar o interesse da monitoração contínua da oximetria cerebral pelo oxímetro cerebral INVOS™ para direcionar a otimização hemodinâmica durante a endarterectomia carotídea e reduzir o aparecimento de isquemia radiológica (MRI) pós-operatória lesões. Uma análise de custo/efetividade será realizada para estimar o impacto desse monitoramento versus tratamento padrão nos custos diretos e indiretos do pós-operatório durante 120 dias.
Um subestudo avaliará o efeito desse monitoramento no resultado neurocognitivo e em um marcador sérico de lesão cerebral, a proteína S-100B
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após consentimento, os pacientes serão randomizados em dois grupos: um grupo com monitoração contínua da oximetria cerebral peroperatória associada a algoritmo de otimização hemodinâmica (excluindo norepinefrina) se a oximetria cerebral diminuir mais de 15% abaixo da linha de base pré-operatória; o segundo grupo é monitorado continuamente com oxímetro cerebral, mas este último é cego para a equipe médica, o alarme é desligado e os pacientes são gerenciados com o atendimento padrão do centro.
Todos os pacientes têm uma ressonância magnética cerebral de difusão pré-operatória e pós-operatória para detectar o início de lesão isquêmica cerebral. A quantidade e o volume das lesões isquêmicas cerebrais serão pontuados para comparar os grupos.
A qualidade de vida, bem como os custos diretos (médicos e não médicos) e indiretos foram coletados por meio de questionários durante os 120 dias de pós-operatório.
Um subestudo incluindo 200 pacientes será conduzido para comparar os dois grupos em relação ao nível pós-operatório de proteína S-100B e uma pontuação composta de testes neurocognitivos (medidos pré e pós-operatório).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besancon, França
- Besancon University Hospital "Hôpital Jean Minjoz"
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Bordeaux, França
- Bordeaux University Hospital "Haut Lévêque"
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Bordeaux, França
- Bordeaux University Hospital "Hôpital Pellegrin"
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Brest, França
- Brest University Hospital "La Cavale Blanche"
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Caen, França
- Caen University Hospital "Côte de Nacre"
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Dijon, França
- Dijon University Hospital "Le Bocage"
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Le Mans, França
- Le Mans Hospital
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Le Plessis Robinson, França
- Hospital de Marie Lannelongue Plessis Robinson
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Lyon, França
- Lyon University Hospital "Hôpital Edouard Herriot"
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Marseille, França
- Marseille University Hospital "Hôpital de la Timone"
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Nantes, França, 44000
- Nantes University Hospital
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Nantes, França
- "Nouvelles Cliniques Nantaises"
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Nice, França
- Nice University Hospital "Saint-Roch"
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Paris, França
- "Groupe Hospitalier Saint-Joseph"
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Paris, França
- "Hôpital Européen Georges Pompidou"
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Reims, França
- Reims University Hospital "Robert Debré"
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Rennes, França
- Rennes University Hospital "Pontchaillou"
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Strasbourg, França
- Strasbourg University Hospital
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Toulouse, França
- Toulouse University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (homem-mulher) com mais de 18 anos
- Apresentando uma estenose da carótida interna que requer cirurgia
- Miniexame do estado mental >24 durante o exame pré-operatório
- Consentimento informado por escrito Critérios de exclusão:
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal grave ou necessidade de diálise
- Insuficiência hepática ou cirrose (classe infantil ≥ B) ou atividade de protrombina <50%
- Insuficiência cardíaca (NYHA ≥ III), fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%, síndrome coronariana aguda,
- cirurgia associada
- Gravidez
- Contra-indicação para ressonância magnética
- História de alergia a gelatina ou amido modificado
- Histórico de alergia à parte adesiva do eletrodo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: abrir NIRS
monitoramento contínuo por oximetria cerebral operatória (usando o oxímetro cerebral INVOS™) associado a algoritmo de otimização hemodinâmica (excluindo norepinefrina) se a oximetria cerebral diminuir mais de 15% abaixo da linha de base pré-operatória
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monitoramento contínuo por oximetria cerebral operatória associado a algoritmo de otimização hemodinâmica (excluindo norepinefrina) se a oximetria cerebral diminuir mais de 15% abaixo da linha de base pré-operatória
Outros nomes:
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Comparador Falso: NIRS cego
Monitorado continuamente com oxímetro cerebral, mas este último é cego para a equipe médica, o alarme é desligado e os pacientes são tratados com o atendimento padrão do centro
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o paciente é monitorado continuamente com oxímetro cerebral, mas este último é cego para a equipe médica, o alarme é desligado e os pacientes são gerenciados com o atendimento padrão do centro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de novas lesões isquêmicas cerebrais
Prazo: Até 3 dias de pós-operatório
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O número de novas lesões isquêmicas cerebrais observadas na ressonância magnética de difusão pós-operatória
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Até 3 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão de custo-efetividade incremental comparando o grupo monitorado por oxímetro cerebral e o grupo de tratamento padrão
Prazo: 4 meses pós operatório
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4 meses pós operatório
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Tempo de internação
Prazo: 4 meses de pós-operatório
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4 meses de pós-operatório
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Porcentagem de pacientes com distúrbios pós-operatórios neurológicos e neurocognitivos
Prazo: 4 meses de pós-operatório
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4 meses de pós-operatório
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Porcentagem de pacientes com distúrbios pós-operatórios cardiovasculares
Prazo: 4 meses de pós-operatório
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4 meses de pós-operatório
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Porcentagem de pacientes com eventos cirúrgicos
Prazo: 4 meses de pós-operatório
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4 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida pós-operatória (testes SF36, EQ5D)
Prazo: 4 meses de pós-operatório
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Pontuação SF36 para avaliação da qualidade de vida:
Teste EQ5D3L para avaliação de qualidade de vida:
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4 meses de pós-operatório
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Incidência de morte 4 meses de pós-operatório
Prazo: 4 meses de pós-operatório
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4 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yann Le Teurnier, MD, Nantes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STIC/10/02
- 2010-A01167-32 (Outro identificador: Afssaps)
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