Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медико-экономическая оценка предоперационного церебрального оксиметрического мониторинга при каротидной эндартерэктомии (EMOCAR)

23 ноября 2023 г. обновлено: Nantes University Hospital

Медико-экономическая оценка предоперационного церебрального оксиметрического мониторинга при каротидной эндартерэктомии.

Во Франции в 2007 г. 17 000 пациентов подверглись каротидной эндартерэктомии. Риск ипсилатерального послеоперационного инсульта после каротидной эндартерэктомии остается на уровне 1-1,5%. Нет единого мнения относительно наилучшего церебрального мониторинга и гемодинамической оптимизации во время пережатия сонных артерий.

Цель этого проспективного, многоцентрового, двойного слепого и рандомизированного исследования состоит в том, чтобы оценить интерес к непрерывному мониторингу церебральной оксиметрии с помощью церебрального оксиметра INVOS™ для оптимизации гемодинамики во время каротидной эндартерэктомии и снижения частоты новых проявлений послеоперационной радиологической (МРТ) ишемии. поражения. Будет проведен анализ «затраты/эффективность», чтобы оценить влияние этого мониторинга по сравнению со стандартной терапией на прямые и косвенные послеоперационные расходы в течение 120 дней.

В дополнительном исследовании будет оцениваться влияние этого мониторинга на нейрокогнитивный исход и на сывороточный маркер повреждения головного мозга, белок S-100B.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После согласия пациенты будут рандомизированы на две группы: одна группа с непрерывным мониторингом церебральной оксиметрии во время операции, связанной с алгоритмом оптимизации гемодинамики (исключая норадреналин), если церебральная оксиметрия снижается более чем на 15% по сравнению с дооперационным исходным уровнем; вторая группа находится под постоянным наблюдением с помощью церебрального оксиметра, но эта последняя скрыта от медицинской бригады, тревога отключена, и пациенты получают стандартную помощь центра.

Всем пациентам проводят предоперационную и послеоперационную диффузионную МРТ головного мозга для выявления впервые возникшего ишемического поражения головного мозга. Количество и объем церебральных ишемических поражений будут оцениваться для сравнения групп.

Качество жизни, а также прямые (медицинские и немедицинские) и косвенные затраты были собраны с помощью анкет в течение 120 послеоперационных дней.

Будет проведено дополнительное исследование, включающее 200 пациентов, для сравнения двух групп в отношении послеоперационного уровня белка S-100B и общей оценки нейрокогнитивных тестов (измеренных до и после операции). Исследование будет проводиться в соответствии с GCP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

879

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besancon, Франция
        • Besancon University Hospital "Hôpital Jean Minjoz"
      • Bordeaux, Франция
        • Bordeaux University Hospital "Haut Lévêque"
      • Bordeaux, Франция
        • Bordeaux University Hospital "Hôpital Pellegrin"
      • Brest, Франция
        • Brest University Hospital "La Cavale Blanche"
      • Caen, Франция
        • Caen University Hospital "Côte de Nacre"
      • Dijon, Франция
        • Dijon University Hospital "Le Bocage"
      • Le Mans, Франция
        • Le Mans Hospital
      • Le Plessis Robinson, Франция
        • Hospital de Marie Lannelongue Plessis Robinson
      • Lyon, Франция
        • Lyon University Hospital "Hôpital Edouard Herriot"
      • Marseille, Франция
        • Marseille University Hospital "Hôpital de la Timone"
      • Nantes, Франция, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Nantes, Франция
        • "Nouvelles Cliniques Nantaises"
      • Nice, Франция
        • Nice University Hospital "Saint-Roch"
      • Paris, Франция
        • "Groupe Hospitalier Saint-Joseph"
      • Paris, Франция
        • "Hôpital Européen Georges Pompidou"
      • Reims, Франция
        • Reims University Hospital "Robert Debré"
      • Rennes, Франция
        • Rennes University Hospital "Pontchaillou"
      • Strasbourg, Франция
        • Strasbourg University Hospital
      • Toulouse, Франция
        • Toulouse University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты (мужчины-женщины) старше 18 лет.
  • Наличие стеноза внутренней сонной артерии, требующего хирургического вмешательства
  • Мини-исследование психического состояния >24 во время предоперационного обследования
  • Информированное письменное согласие Критерии исключения:

Критерий исключения:

  • Тяжелая почечная недостаточность или необходимость диализа
  • Печеночная недостаточность или цирроз (детский класс ≥ B) или активность протромбина <50%
  • Сердечная недостаточность (NYHA ≥ III), фракция выброса левого желудочка < 40%, острый коронарный синдром,
  • Сопутствующая хирургия
  • Беременность
  • Противопоказания к МРТ
  • Аллергия на модифицированный желатин или крахмал в анамнезе.
  • Аллергия на клейкую часть электрода в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: открыть НИРС
непрерывный мониторинг церебральной оксиметрии во время операции (с использованием церебрального оксиметра INVOS™), связанный с алгоритмом гемодинамической оптимизации (за исключением норадреналина), если церебральная оксиметрия снижается более чем на 15% по сравнению с предоперационным исходным уровнем
Другой: мониторинг церебральной оксиметрии с использованием INVOS™ и гемодинамической оптимизации
непрерывный мониторинг церебральной оксиметрии во время операции, связанный с алгоритмом гемодинамической оптимизации (за исключением норадреналина), если церебральная оксиметрия снижается более чем на 15% по сравнению с предоперационным исходным уровнем
Другие имена:
  • ИНВОС™
Фальшивый компаратор: Слепой БИКС
Непрерывный мониторинг с помощью церебрального оксиметра, но этот последний скрыт от медицинской бригады, тревога отключена, и пациенты получают стандартную помощь центра.
Другой: стандартный церебральный мониторинг и гемодинамическая оптимизация
за пациентом постоянно наблюдают с помощью церебрального оксиметра, но последний не видит медицинскую бригаду, тревога отключается, и пациенты получают стандартную помощь центра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число новых ишемических поражений головного мозга
Временное ограничение: До 3 дней после операции
Число новых ишемических поражений головного мозга, выявленных при послеоперационной диффузионной МРТ
До 3 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительный коэффициент экономической эффективности, сравнивающий группу, контролируемую с помощью церебрального оксиметра, и группу стандартной помощи
Временное ограничение: 4 месяца после операции
4 месяца после операции
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 4 месяца после операции
4 месяца после операции
Процент пациентов с неврологическими и нейрокогнитивными послеоперационными расстройствами
Временное ограничение: 4 месяца после операции
  • Процент пациентов с пространственно-временной дезориентацией
  • Процент пациентов с афазией
  • Процент пациентов с параличом лицевого нерва
  • Процент пациентов с сенсорным или моторным дефицитом конечностей
  • Процент пациентов с приступами
  • Процент пациентов с расстройством равновесия
4 месяца после операции
Процент пациентов с сердечно-сосудистыми послеоперационными нарушениями
Временное ограничение: 4 месяца после операции
  • Процент пациентов с инфарктом миокарда
  • Процент пациентов с фибрилляцией предсердий или трепетанием предсердий
  • Процент пациентов с острой левожелудочковой недостаточностью
  • Процент пациентов с неконтролируемым высоким кровяным давлением
4 месяца после операции
Процент пациентов с хирургическими событиями
Временное ограничение: 4 месяца после операции
  • Процент пациентов с инфекцией области хирургического вмешательства
  • Процент пациентов с эвакуацией гематомы
4 месяца после операции
Послеоперационное качество жизни (тесты SF36, EQ5D)
Временное ограничение: 4 месяца после операции

Оценка SF36 для оценки качества жизни:

  • Оценка физического качества [Временные рамки: после завершения исследования, через 4 месяца после операции] Пункты опроса SF36 (Краткая форма 36)
  • Оценка психического качества [Временные рамки: после завершения исследования, через 4 месяца после операции] Пункты опроса SF36 (Краткая форма 36)

Тест EQ5D3L для оценки качества жизни:

  • Качество жизни оценивалось по опроснику EQ 5D 3L [Временные рамки: 4 месяца после операции]
  • Качество жизни, оцененное с помощью автоопросника EQ 5D 3L.
4 месяца после операции
Частота смерти через 4 месяца после операции
Временное ограничение: 4 месяца после операции
4 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Соавторы

Ministry of Health, France

Следователи

  • Главный следователь: Yann Le Teurnier, MD, Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STIC/10/02
  • 2010-A01167-32 (Другой идентификатор: Afssaps)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться