Evaluación médico-económica de la monitorización de la oximetría cerebral preoperatoria durante la endarterectomía carotídea (EMOCAR)
Evaluación médico-económica de la monitorización de la oximetría cerebral preoperatoria durante la endarterectomía carotídea.
En Francia, en 2007, 17 000 pacientes fueron sometidos a endarterectomía carotídea. El riesgo de sufrir un ictus postoperatorio homolateral después de una endarterectomía carotídea sigue siendo del 1 al 1,5 %. No hay consenso sobre la mejor monitorización cerebral y optimización hemodinámica durante el pinzamiento carotídeo.
El objetivo de este estudio prospectivo, multicéntrico, doble ciego y aleatorizado es evaluar el interés de la monitorización continua de la oximetría cerebral por el oxímetro cerebral INVOS™ para dirigir la optimización hemodinámica durante la endarterectomía carotídea y reducir la nueva aparición de isquemia posoperatoria radiológica (IRM). lesiones Se realizará un análisis de coste/efectividad para estimar el impacto de este seguimiento frente a la atención estándar en los costes postoperatorios directos e indirectos durante 120 días.
Un subestudio evaluará el efecto de esta monitorización sobre el resultado neurocognitivo y sobre un marcador sérico de lesión cerebral, la proteína S-100B
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después del consentimiento, los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: un grupo con monitorización de oximetría cerebral peroperatoria continua asociada con un algoritmo de optimización hemodinámica (excluyendo la norepinefrina) si la oximetría cerebral disminuye más del 15 % por debajo del valor inicial preoperatorio; el segundo grupo es monitoreado continuamente con oxímetro cerebral pero este último está cegado al equipo médico, la alarma se apaga y los pacientes son manejados con el cuidado estándar del centro.
Todos los pacientes tienen una resonancia magnética cerebral de difusión preoperatoria y posoperatoria para detectar una nueva aparición de lesión isquémica cerebral. Se puntuará la cantidad y el volumen de las lesiones isquémicas cerebrales para comparar los grupos.
La calidad de vida y los costes directos (médicos y no médicos) e indirectos se recogieron mediante cuestionarios durante los 120 días del postoperatorio.
Se realizará un subestudio con 200 pacientes para comparar los dos grupos con respecto al nivel posoperatorio de proteína S-100B y una puntuación compuesta de pruebas neurocognitivas (medidas antes y después de la operación) El ensayo se realizará de acuerdo con las GCP
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Besancon, Francia
- Besancon University Hospital "Hôpital Jean Minjoz"
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Bordeaux, Francia
- Bordeaux University Hospital "Haut Lévêque"
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Bordeaux, Francia
- Bordeaux University Hospital "Hôpital Pellegrin"
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Brest, Francia
- Brest University Hospital "La Cavale Blanche"
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Caen, Francia
- Caen University Hospital "Côte de Nacre"
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Dijon, Francia
- Dijon University Hospital "Le Bocage"
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Le Mans, Francia
- Le Mans hospital
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Le Plessis Robinson, Francia
- Hospital de Marie Lannelongue Plessis Robinson
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Lyon, Francia
- Lyon University Hospital "Hôpital Edouard Herriot"
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Marseille, Francia
- Marseille University Hospital "Hôpital de la Timone"
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Nantes, Francia, 44000
- Nantes University Hospital
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Nantes, Francia
- "Nouvelles Cliniques Nantaises"
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Nice, Francia
- Nice University Hospital "Saint-Roch"
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Paris, Francia
- "Groupe Hospitalier Saint-Joseph"
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Paris, Francia
- "Hôpital Européen Georges Pompidou"
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Reims, Francia
- Reims University Hospital "Robert Debré"
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Rennes, Francia
- Rennes University Hospital "Pontchaillou"
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Strasbourg, Francia
- Strasbourg University Hospital
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Toulouse, Francia
- Toulouse University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (hombre-mujer) mayores de 18 años.
- Presentar una estenosis carotídea interna que requiera cirugía
- Mini Examen del Estado Mental >24 durante el examen preoperatorio
- Consentimiento informado por escrito Criterios de exclusión:
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal grave o que requiere diálisis
- Insuficiencia hepática o cirrosis (clase de Child ≥ B) o actividad de protrombina <50%
- Insuficiencia cardiaca (NYHA ≥ III), fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%, síndrome coronario agudo,
- Cirugía asociada
- El embarazo
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Antecedentes de alergia a la gelatina modificada o al almidón.
- Antecedentes de alergia a la parte adhesiva del electrodo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: abrir NIRS
monitoreo continuo de oximetría cerebral peroperatoria (usando el oxímetro cerebral INVOS™) asociado con el algoritmo de optimización hemodinámica (excluyendo la norepinefrina) si la oximetría cerebral disminuye más del 15 % por debajo de la línea de base preoperatoria
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monitoreo continuo de oximetría cerebral peroperatoria asociado con algoritmo de optimización hemodinámica (excluyendo norepinefrina) si la oximetría cerebral disminuye más del 15% por debajo de la línea de base preoperatoria
Otros nombres:
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Comparador falso: NIRS cegado
Monitorización continua con oxímetro cerebral, pero este último está cegado al equipo médico, la alarma se apaga y los pacientes se manejan con los cuidados estándar del centro.
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el paciente es monitoreado continuamente con oxímetro cerebral pero este último está cegado al equipo médico, la alarma se apaga y los pacientes son manejados con el cuidado estándar del centro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de nuevas lesiones isquémicas cerebrales
Periodo de tiempo: Hasta 3 días postoperatorio
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El número de nuevas lesiones isquémicas cerebrales observadas en la resonancia magnética de difusión posoperatoria.
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Hasta 3 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Razón de costo-efectividad incremental comparando el grupo monitoreado por oxímetro cerebral y el grupo de atención estándar
Periodo de tiempo: 4 meses postoperatorio
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4 meses postoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 4 meses postoperatorio
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4 meses postoperatorio
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Porcentaje de pacientes con trastornos postoperatorios neurológicos y neurocognitivos
Periodo de tiempo: 4 meses postoperatorio
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4 meses postoperatorio
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Porcentaje de pacientes con trastornos postoperatorios cardiovasculares
Periodo de tiempo: 4 meses postoperatorio
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4 meses postoperatorio
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Porcentaje de pacientes con eventos quirúrgicos
Periodo de tiempo: 4 meses postoperatorio
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4 meses postoperatorio
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Calidad de vida postoperatoria (pruebas SF36, EQ5D)
Periodo de tiempo: 4 meses postoperatorio
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Puntuación SF36 para la evaluación de la calidad de vida:
Prueba EQ5D3L para evaluación de la calidad de vida:
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4 meses postoperatorio
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Incidencia de muerte 4 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 4 meses postoperatorio
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4 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yann Le Teurnier, MD, Nantes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STIC/10/02
- 2010-A01167-32 (Otro identificador: Afssaps)
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