A műtét előtti agyi oximetriás monitorozás orvosi-gazdasági értékelése a carotis endarterectomia során (EMOCAR)
A műtét előtti agyi oximetriás monitorozás orvosi-gazdasági értékelése a carotis endarterectomia során.
Franciaországban 2007-ben 17 000 betegen végeztek carotis endarterectomiát. A carotis endarterectomia után ipsilaterális posztoperatív stroke kockázata 1-1,5% marad. Nincs egyetértés a legjobb agyi monitorozást és hemodinamikai optimalizálást illetően a carotis keresztcsillapítás során.
Ennek a prospektív, multicentrikus, kettős vak és randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az INVOS™ agyoximéterrel végzett folyamatos agyi oximetriás monitorozás jelentőségét a carotis endarterectomia során a hemodinamikai optimalizálás irányítására és a posztoperatív radiológiai (MRI) ischaemiás újonnan fellépő esetek csökkentésére. elváltozások. Költség-hatékonysági elemzést végeznek, hogy megbecsüljék ennek a monitorozásnak a szokásos ellátással szembeni hatását a közvetlen és közvetett posztoperatív költségekre 120 nap alatt.
Egy résztanulmány értékeli ennek a megfigyelésnek a hatását a neurokognitív eredményekre és az agysérülés szérummarkerére, az S-100B proteinre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A beleegyezés után a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: egy csoport folyamatos, műtétenkénti agyoximetriás monitorozással, amely hemodinamikai optimalizálási algoritmushoz kapcsolódik (kivéve a noradrenalint), ha az agyi oximetria több mint 15%-kal csökken a preoperatív alapértékhez képest; a második csoportot agyoximéterrel folyamatosan monitorozzák, de ez utóbbit elvakítják az orvosi csapattól, kikapcsolják a riasztót, és a betegek kezelése a központ szokásos ellátásával történik.
Minden betegnél van egy preoperatív és posztoperatív diffúziós agyi MRI az újonnan fellépő agyi ischaemiás lézió kimutatására. Az agyi ischaemiás elváltozások mennyiségét és térfogatát pontozzuk a csoportok összehasonlításához.
Az életminőséget, valamint a közvetlen (orvosi és nem orvosi) és közvetett költségeket kérdőívek segítségével gyűjtöttük össze a 120 posztoperatív nap során.
Egy 200 beteg részvételével végzett alvizsgálatot végeznek a két csoport összehasonlítására a posztoperatív S-100B protein szintjével és a neurokognitív tesztek összetett pontszámával (pre- és posztoperatívan mérve). A vizsgálatot a GCP szerint végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besancon, Franciaország
- Besancon University Hospital "Hôpital Jean Minjoz"
-
Bordeaux, Franciaország
- Bordeaux University Hospital "Haut Lévêque"
-
Bordeaux, Franciaország
- Bordeaux University Hospital "Hôpital Pellegrin"
-
Brest, Franciaország
- Brest University Hospital "La Cavale Blanche"
-
Caen, Franciaország
- Caen University Hospital "Côte de Nacre"
-
Dijon, Franciaország
- Dijon University Hospital "Le Bocage"
-
Le Mans, Franciaország
- Le Mans Hospital
-
Le Plessis Robinson, Franciaország
- Hospital de Marie Lannelongue Plessis Robinson
-
Lyon, Franciaország
- Lyon University Hospital "Hôpital Edouard Herriot"
-
Marseille, Franciaország
- Marseille University Hospital "Hôpital de la Timone"
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Nantes university hospital
-
Nantes, Franciaország
- "Nouvelles Cliniques Nantaises"
-
Nice, Franciaország
- Nice University Hospital "Saint-Roch"
-
Paris, Franciaország
- "Groupe Hospitalier Saint-Joseph"
-
Paris, Franciaország
- "Hôpital Européen Georges Pompidou"
-
Reims, Franciaország
- Reims University Hospital "Robert Debré"
-
Rennes, Franciaország
- Rennes University Hospital "Pontchaillou"
-
Strasbourg, Franciaország
- Strasbourg University Hospital
-
Toulouse, Franciaország
- Toulouse University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek (férfi-nő)
- Műtétet igénylő belső carotis szűkület jelentkezése
- Mini mentális állapot vizsgálat >24 a preoperatív vizsgálat során
- Tájékozott írásbeli hozzájárulás Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veseelégtelenség vagy dialízist igényel
- Májelégtelenség vagy cirrhosis (Child Class ≥ B) vagy protrombin aktivitás <50%
- Szívelégtelenség (NYHA ≥ III), bal kamrai ejekciós frakció < 40%, akut koronária szindróma,
- Kapcsolódó műtét
- Terhesség
- Az MRI ellenjavallata
- Módosított zselatinnal vagy keményítővel szembeni allergia története
- Az elektróda ragasztós részével szembeni allergia története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nyissa meg a NIRS-t
folyamatos műtétenkénti agyoximetriás monitorozás (INVOS™ agyoximéterrel), amely hemodinamikai optimalizálási algoritmushoz kapcsolódik (kivéve a noradrenalint), ha az agyi oximetria több mint 15%-kal csökken a műtét előtti alapvonalhoz képest
|
hemodinamikai optimalizáló algoritmussal összefüggő folyamatos cerebrális oximetriás monitorozás (kivéve a noradrenalint), ha az agyi oximetria több mint 15%-kal csökken a preoperatív alapvonalhoz képest
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Elvakult NIRS
Folyamatosan figyelik agyoximéterrel, de ez utóbbi vak az orvosi csapattal, a riasztó kikapcsol, és a betegek kezelése a központ szokásos ellátásával történik.
|
A pácienst agyoximéterrel folyamatosan monitorozzák, de ez utóbbit elvakítják az orvosi csapattól, kikapcsolják a riasztót, és a betegek kezelése a központ szokásos ellátásával történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új agyi ischaemiás elváltozások száma
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal a műtét után
|
A posztoperatív diffúziós MRI-n megfigyelt új agyi ischaemiás elváltozások száma
|
Legfeljebb 3 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekvő költség-hatékonysági arány az agyoximéterrel monitorozott csoport és a standard gondozási csoport összehasonlításakor
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
|
4 hónappal a műtét után
|
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
|
4 hónappal a műtét után
|
|
|
Neurológiai és neurokognitív posztoperatív rendellenességben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
|
|
4 hónappal a műtét után
|
|
Kardiovaszkuláris posztoperatív rendellenességben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
|
|
4 hónappal a műtét után
|
|
A sebészeti eseményekben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
|
|
4 hónappal a műtét után
|
|
Posztoperatív életminőség (SF36, EQ5D tesztek)
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
|
SF36 pontszám az életminőség értékeléséhez:
EQ5D3L teszt az életminőség felméréséhez:
|
4 hónappal a műtét után
|
|
A halálozás gyakorisága 4 hónappal a műtét után
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
|
4 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yann Le Teurnier, MD, Nantes university hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STIC/10/02
- 2010-A01167-32 (Egyéb azonosító: Afssaps)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .