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경동맥 내막 절제술 중 수술 전 대뇌 산소 측정 모니터링의 의료 경제적 평가 (EMOCAR)

2023년 11월 23일 업데이트: Nantes University Hospital

경동맥 내막 절제술 중 수술 전 대뇌 산소 측정 모니터링의 의료 경제적 평가.

프랑스에서는 2007년에 17,000명의 환자가 경동맥 내막 절제술을 받았습니다. 경동맥 내막 절제술 후 동측 수술 후 뇌졸중이 발생할 위험은 1-1.5%로 유지됩니다. 경동맥 교차 클램핑 동안 최고의 대뇌 모니터링 및 혈역학 최적화에 관한 합의가 없습니다.

이 전향적, 다심, 이중 맹검 및 무작위 연구의 목적은 경동맥 내막 절제술 동안 혈류역학적 최적화를 지시하고 수술 후 방사선학적(MRI) 허혈의 새로운 발병을 줄이기 위해 INVOS™ 대뇌 산소 측정기에 의한 지속적인 대뇌 산소 측정 모니터링의 관심을 평가하는 것입니다. 병변. 120일 동안 직접 및 간접 수술 후 비용에 대한 이 모니터링 대 표준 치료의 영향을 추정하기 위해 비용/효과 분석이 수행됩니다.

하위 연구는 신경인지 결과 및 뇌 손상의 혈청 마커인 단백질 S-100B에 대한 이 모니터링의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

동의 후, 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 뇌 산소 측정이 수술 전 기준선에서 15% 이상 감소하는 경우 혈역학 최적화 알고리즘(노르에피네프린 제외)과 관련된 수술당 지속적인 뇌 산소 측정 모니터링이 있는 그룹; 두 번째 그룹은 대뇌 산소 농도계로 지속적으로 모니터링되지만 후자는 의료 팀에 눈이 멀고 알람이 꺼지고 환자는 센터의 표준 관리로 관리됩니다.

모든 환자는 뇌 허혈성 병변의 새로운 발병을 감지하기 위해 수술 전 및 수술 후 확산 뇌 MRI를 가지고 있습니다. 대뇌 허혈성 병변의 양과 부피를 점수화하여 그룹을 비교합니다.

수술 후 120일 동안 설문지를 사용하여 삶의 질과 직접(의료 및 비의료) 및 간접 비용을 수집했습니다.

200명의 환자를 포함하는 하위 연구가 수술 후 단백질 S-100B 수준과 신경인지 검사의 복합 점수(수술 전후 측정)에 관한 두 그룹을 비교하기 위해 수행될 예정입니다. 시험은 GCP에 따라 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

879

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스
        • Besancon University Hospital "Hôpital Jean Minjoz"
      • Bordeaux, 프랑스
        • Bordeaux University Hospital "Haut Lévêque"
      • Bordeaux, 프랑스
        • Bordeaux University Hospital "Hôpital Pellegrin"
      • Brest, 프랑스
        • Brest University Hospital "La Cavale Blanche"
      • Caen, 프랑스
        • Caen University Hospital "Côte de Nacre"
      • Dijon, 프랑스
        • Dijon University Hospital "Le Bocage"
      • Le Mans, 프랑스
        • Le Mans Hospital
      • Le Plessis Robinson, 프랑스
        • Hospital de Marie Lannelongue Plessis Robinson
      • Lyon, 프랑스
        • Lyon University Hospital "Hôpital Edouard Herriot"
      • Marseille, 프랑스
        • Marseille University Hospital "Hôpital de la Timone"
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Nantes, 프랑스
        • "Nouvelles Cliniques Nantaises"
      • Nice, 프랑스
        • Nice University Hospital "Saint-Roch"
      • Paris, 프랑스
        • "Groupe Hospitalier Saint-Joseph"
      • Paris, 프랑스
        • "Hôpital Européen Georges Pompidou"
      • Reims, 프랑스
        • Reims University Hospital "Robert Debré"
      • Rennes, 프랑스
        • Rennes University Hospital "Pontchaillou"
      • Strasbourg, 프랑스
        • Strasbourg University Hospital
      • Toulouse, 프랑스
        • Toulouse University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자(남녀)
  • 수술이 필요한 내경동맥협착증
  • 최소 정신 상태 검사 >24 수술 전 검사 중
  • 사전 서면 동의 제외 기준:

제외 기준:

  • 심한 신부전 또는 투석이 필요한 경우
  • 간부전 또는 간경변(소아 등급 ≥ B) 또는 프로트롬빈 활동도<50%
  • 심부전(NYHA ≥ III), 좌심실 박출률 < 40%, 급성 관상동맥 증후군,
  • 관련 수술
  • 임신
  • MRI에 대한 금기
  • 변형 젤라틴 또는 전분에 대한 알레르기 병력
  • 전극접착부에 대한 알레르기 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 열린 NIRS
대뇌 산소측정이 수술 전 기준선에서 15% 이상 감소하는 경우 혈류역학 최적화 알고리즘(노르에피네프린 제외)과 관련된 수술당 지속적인 대뇌 산소측정 모니터링(INVOS™ 대뇌 산소측정기 사용)
다른: INVOS™ 및 혈류역학 최적화를 사용한 대뇌 산소측정 모니터링
대뇌산소측정이 수술 전 기준선보다 15% 이상 감소하는 경우 혈역학 최적화 알고리즘(노르에피네프린 제외)과 관련된 수술당 지속적인 대뇌산소측정 모니터링
다른 이름들:
  • 인보스™
가짜 비교기: 눈이 먼 NIRS
대뇌 산소 농도계로 지속적으로 모니터링하지만 의료팀은 눈이 멀고 알람이 꺼지고 환자는 센터의 표준 관리로 관리됩니다.
다른: 표준 대뇌 모니터링 및 혈역학 최적화
환자는 대뇌 산소 농도계로 지속적으로 모니터링되지만 후자는 의료진에게 눈이 멀고 알람이 꺼지고 환자는 센터의 표준 관리로 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 뇌허혈성 병변의 수
기간: 수술 후 최대 3일
수술 후 확산 MRI에서 관찰된 새로운 뇌허혈성 병변의 수
수술 후 최대 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌산소측정기로 모니터링한 집단과 표준 치료 집단을 비교한 증분 비용 효율성 비율
기간: 수술 후 4개월
수술 후 4개월
입원 기간
기간: 수술 후 4개월
수술 후 4개월
수술 후 신경학적 및 신경인지적 장애가 있는 환자의 비율
기간: 수술 후 4개월
  • 시공간 방향 감각 상실 환자의 비율
  • 실어증 환자의 비율
  • 안면마비 환자 비율
  • 사지 감각 또는 운동 장애가 있는 환자의 비율
  • 발작 환자의 비율
  • 균형 장애 환자 비율
수술 후 4개월
심혈관 수술 후 장애가 있는 환자의 비율
기간: 수술 후 4개월
  • 심근경색 환자 비율
  • 심방세동 또는 심방조동이 있는 환자의 비율
  • 급성 좌심실 부전 환자의 비율
  • 조절되지 않는 고혈압 환자의 비율
수술 후 4개월
수술 사건이 발생한 환자의 비율
기간: 수술 후 4개월
  • 수술 부위 감염 환자 비율
  • 혈종 대피 환자의 비율
수술 후 4개월
수술 후 삶의 질(SF36, EQ5D 테스트)
기간: 수술 후 4개월

삶의 질 평가를 위한 SF36 점수:

  • 신체 질 점수 [기간: 연구 완료까지, 수술 후 4개월] SF36(Short Form 36) 설문 조사 항목
  • 정신의 질 점수 [기간: 연구 완료까지, 수술 후 4개월] SF36(Short Form 36) 설문 조사 항목

삶의 질 평가를 위한 EQ5D3L 테스트:

  • EQ 5D 3L 설문지로 평가한 삶의 질 [기간: 수술 후 4개월]
  • EQ 5D 3L 자동 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질
수술 후 4개월
수술 후 4개월째 사망 발생률
기간: 수술 후 4개월
수술 후 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

협력자

Ministry of Health, France

수사관

  • 수석 연구원: Yann Le Teurnier, MD, Nantes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STIC/10/02
  • 2010-A01167-32 (기타 식별자: Afssaps)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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