Ocena medyczno-ekonomiczna przedoperacyjnego monitorowania pulsoksymetrii mózgowej podczas endarterektomii tętnicy szyjnej (EMOCAR)
Ocena medyczno-ekonomiczna przedoperacyjnego monitorowania pulsoksymetrii mózgowej podczas endarterektomii tętnicy szyjnej.
We Francji w 2007 roku endarterektomię tętnicy szyjnej wykonano u 17 000 pacjentów. Ryzyko udaru pooperacyjnego po tej samej stronie po endarterektomii tętnicy szyjnej pozostaje na poziomie 1-1,5%. Nie ma zgody co do najlepszego monitorowania mózgowego i optymalizacji hemodynamicznej podczas zaciskania tętnicy szyjnej.
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego i randomizowanego badania jest ocena zainteresowania ciągłym monitorowaniem oksymetrii mózgowej za pomocą pulsoksymetru mózgowego INVOS™ w celu kierowania optymalizacją hemodynamiczną podczas endarterektomii tętnicy szyjnej i ograniczenia nowych przypadków pooperacyjnego radiologicznego (MRI) niedokrwienia uszkodzenia. Zostanie przeprowadzona analiza kosztów i efektywności w celu oszacowania wpływu tego monitorowania w porównaniu ze standardową opieką na bezpośrednie i pośrednie koszty pooperacyjne w ciągu 120 dni.
W ramach badania częściowego zostanie oceniony wpływ tego monitorowania na wyniki neurokognitywne oraz na marker uszkodzenia mózgu w surowicy, białko S-100B
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu zgody pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: jedną grupę z ciągłym monitorowaniem oksymetrii mózgowej w okresie okołooperacyjnym w połączeniu z algorytmem optymalizacji hemodynamicznej (z wyłączeniem norepinefryny), jeśli oksymetria mózgowa spadnie o ponad 15% w stosunku do wartości wyjściowej przed operacją; druga grupa jest stale monitorowana za pomocą pulsoksymetru mózgowego, ale ta ostatnia jest zaślepiona dla zespołu medycznego, alarm jest wyłączony, a pacjenci są objęci standardową opieką ośrodka.
Wszyscy pacjenci mają przedoperacyjne i pooperacyjne dyfuzyjne MRI mózgu w celu wykrycia nowego początku zmiany niedokrwiennej mózgu. Ilość i objętość zmian niedokrwiennych mózgu zostaną ocenione w celu porównania grup.
Jakość życia oraz koszty bezpośrednie (medyczne i niemedyczne) i pośrednie zbierano za pomocą kwestionariuszy w ciągu 120 dni po operacji.
Zostanie przeprowadzone badanie cząstkowe obejmujące 200 pacjentów w celu porównania dwóch grup pod względem pooperacyjnego poziomu białka S-100B oraz zbiorczego wyniku testów neurokognitywnych (mierzonych przed i po operacji) Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z GCP
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besancon, Francja
- Besancon University Hospital "Hôpital Jean Minjoz"
-
Bordeaux, Francja
- Bordeaux University Hospital "Haut Lévêque"
-
Bordeaux, Francja
- Bordeaux University Hospital "Hôpital Pellegrin"
-
Brest, Francja
- Brest University Hospital "La Cavale Blanche"
-
Caen, Francja
- Caen University Hospital "Côte de Nacre"
-
Dijon, Francja
- Dijon University Hospital "Le Bocage"
-
Le Mans, Francja
- Le Mans hospital
-
Le Plessis Robinson, Francja
- Hospital de Marie Lannelongue Plessis Robinson
-
Lyon, Francja
- Lyon University Hospital "Hôpital Edouard Herriot"
-
Marseille, Francja
- Marseille University Hospital "Hôpital de la Timone"
-
Nantes, Francja, 44000
- Nantes University Hospital
-
Nantes, Francja
- "Nouvelles Cliniques Nantaises"
-
Nice, Francja
- Nice University Hospital "Saint-Roch"
-
Paris, Francja
- "Groupe Hospitalier Saint-Joseph"
-
Paris, Francja
- "Hôpital Européen Georges Pompidou"
-
Reims, Francja
- Reims University Hospital "Robert Debré"
-
Rennes, Francja
- Rennes University Hospital "Pontchaillou"
-
Strasbourg, Francja
- Strasbourg university hospital
-
Toulouse, Francja
- Toulouse University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (mężczyźni-kobiety) powyżej 18 r.ż.
- Przedstawienie zwężenia tętnicy szyjnej wewnętrznej wymagającej operacji
- Mini badanie stanu psychicznego >24 podczas badania przedoperacyjnego
- Świadoma pisemna zgoda Kryteria wykluczenia:
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niewydolność nerek lub wymagająca dializy
- Niewydolność lub marskość wątroby (klasa Child ≥ B) lub aktywność protrombiny <50%
- Niewydolność serca (NYHA ≥ III), frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%, ostry zespół wieńcowy,
- Powiązana operacja
- Ciąża
- Przeciwwskazania do MRI
- Historia alergii na modyfikowaną żelatynę lub skrobię
- Historia alergii na klejącą część elektrody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: otwórz NIR
ciągłe monitorowanie oksymetrii mózgowej w okresie okołooperacyjnym (za pomocą pulsoksymetru mózgowego INVOS™) powiązane z algorytmem optymalizacji hemodynamicznej (z wyłączeniem noradrenaliny), jeśli oksymetria mózgowa spadnie o ponad 15% poniżej wartości wyjściowej przed operacją
|
ciągłe monitorowanie oksymetrii mózgowej w okresie okołooperacyjnym powiązane z algorytmem optymalizacji hemodynamicznej (z wyłączeniem noradrenaliny), jeśli oksymetria mózgowa spadnie o ponad 15% w stosunku do wartości wyjściowej przed operacją
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Zaślepiony NIRS
Stale monitorowany za pomocą pulsoksymetru mózgowego, ale ten ostatni jest zaślepiony dla zespołu medycznego, alarm jest wyłączony, a pacjenci są objęci standardową opieką ośrodka
|
pacjent jest stale monitorowany za pomocą pulsoksymetru mózgowego, ale ten ostatni jest zaślepiony dla zespołu medycznego, alarm jest wyłączony, a pacjenci są objęci standardową opieką ośrodka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nowych zmian niedokrwiennych mózgu
Ramy czasowe: Do 3 dni po zabiegu
|
Liczba nowych zmian niedokrwiennych mózgu zaobserwowanych w pooperacyjnym badaniu MRI dyfuzyjnym
|
Do 3 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrostowy stosunek kosztów do efektywności porównujący grupę monitorowaną za pomocą pulsoksymetru mózgowego i grupę standardowej opieki
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
|
4 miesiące po operacji
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
|
4 miesiące po operacji
|
|
|
Odsetek pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi i neurokognitywnymi pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
|
|
4 miesiące po operacji
|
|
Odsetek pacjentów z chorobami układu krążenia pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
|
|
4 miesiące po operacji
|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami chirurgicznymi
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
|
|
4 miesiące po operacji
|
|
Jakość życia pooperacyjnego (testy SF36, EQ5D)
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
|
Wynik SF36 w ocenie jakości życia:
Test EQ5D3L do oceny jakości życia:
|
4 miesiące po operacji
|
|
Częstość zgonów 4 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
|
4 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yann Le Teurnier, MD, Nantes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STIC/10/02
- 2010-A01167-32 (Inny identyfikator: Afssaps)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .