Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medicínsko-ekonomické zhodnocení předoperační cerebrální oxymetrie při karotické endarterektomii (EMOCAR)

23. listopadu 2023 aktualizováno: Nantes University Hospital

Medicínsko-ekonomické zhodnocení předoperačního monitorování mozkové oxymetrie během karotidové endarterektomie.

Ve Francii podstoupilo v roce 2007 karotickou endarterektomii 17 000 pacientů. Riziko ipsilaterální pooperační cévní mozkové příhody po karotické endarterektomii zůstává 1–1,5 %. Neexistuje konsenzus ohledně nejlepšího monitorování mozku a hemodynamické optimalizace během křížového sevření karotid.

Cílem této prospektivní, multicentrické, dvojitě zaslepené a randomizované studie je vyhodnotit zájem kontinuálního monitorování mozkové oxymetrie mozkovým oxymetrem INVOS™ s cílem nasměrovat hemodynamickou optimalizaci během karotické endarterektomie a snížit nově vzniklý pooperační radiologický (MRI) ischemický léze. Bude provedena analýza nákladů a efektivity za účelem odhadu dopadu tohoto sledování oproti standardní péči na přímé a nepřímé pooperační náklady během 120 dnů.

Podstudie vyhodnotí účinek tohoto monitorování na neurokognitivní výsledek a na sérový marker poškození mozku, protein S-100B

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po souhlasu budou pacienti randomizováni do dvou skupin: jedna skupina s kontinuálním peroperačním monitorováním cerebrální oxymetrie spojenou s algoritmem hemodynamické optimalizace (kromě norepinefrinu), pokud cerebrální oxymetrie poklesne o více než 15 % pod předoperační výchozí hodnotu; druhá skupina je nepřetržitě monitorována mozkovým oxymetrem, ale tato je pro lékařský tým oslepena, alarm se vypne a pacienti jsou ošetřováni standardní péčí centra.

Všichni pacienti mají předoperační a pooperační difuzní mozkovou magnetickou rezonanci k detekci nového nástupu mozkové ischemické léze. Množství a objem cerebrálních ischemických lézí bude hodnoceno pro porovnání skupin.

Kvalita života a také přímé (lékařské i nelékařské) a nepřímé náklady byly shromažďovány pomocí dotazníků během 120 pooperačních dnů.

Bude provedena dílčí studie zahrnující 200 pacientů s cílem porovnat dvě skupiny týkající se pooperační hladiny proteinu S-100B a složeného skóre neurokognitivních testů (měřeno před a po operaci) Studie bude provedena podle GCP

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

879

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie
        • Besancon University Hospital "Hôpital Jean Minjoz"
      • Bordeaux, Francie
        • Bordeaux University Hospital "Haut Lévêque"
      • Bordeaux, Francie
        • Bordeaux University Hospital "Hôpital Pellegrin"
      • Brest, Francie
        • Brest University Hospital "La Cavale Blanche"
      • Caen, Francie
        • Caen University Hospital "Côte de Nacre"
      • Dijon, Francie
        • Dijon University Hospital "Le Bocage"
      • Le Mans, Francie
        • Le Mans Hospital
      • Le Plessis Robinson, Francie
        • Hospital de Marie Lannelongue Plessis Robinson
      • Lyon, Francie
        • Lyon University Hospital "Hôpital Edouard Herriot"
      • Marseille, Francie
        • Marseille University Hospital "Hôpital de la Timone"
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Nantes, Francie
        • "Nouvelles Cliniques Nantaises"
      • Nice, Francie
        • Nice University Hospital "Saint-Roch"
      • Paris, Francie
        • "Groupe Hospitalier Saint-Joseph"
      • Paris, Francie
        • "Hôpital Européen Georges Pompidou"
      • Reims, Francie
        • Reims University Hospital "Robert Debré"
      • Rennes, Francie
        • Rennes University Hospital "Pontchaillou"
      • Strasbourg, Francie
        • Strasbourg University Hospital
      • Toulouse, Francie
        • Toulouse University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (muž-žena) starší 18 let.
  • Přítomnost stenózy vnitřní karotidy vyžadující chirurgický zákrok
  • Mini Mental State Examination >24 během předoperačního vyšetření
  • Informovaný písemný souhlas Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení:

  • Závažné selhání ledvin nebo vyžadující dialýzu
  • Selhání jater nebo cirhóza (Child class ≥ B) nebo aktivita protrombinu < 50 %
  • srdeční selhání (NYHA ≥ III), ejekční frakce levé komory < 40 %, akutní koronární syndrom,
  • Přidružená chirurgie
  • Těhotenství
  • Kontraindikace k MRI
  • Historie alergie na modifikovanou želatinu nebo škrob
  • Historie alergie na adhezivní část elektrody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: otevřít NIRS
kontinuální peroperační monitorování mozkové oxymetrie (pomocí mozkového oxymetru INVOS™) spojené s algoritmem hemodynamické optimalizace (s výjimkou norepinefrinu), pokud se mozková oxymetrie sníží o více než 15 % pod předoperační výchozí hodnotu
Jiný: monitorování cerebrální oxymetrie pomocí INVOS™ a hemodynamická optimalizace
kontinuální peroperační monitorování mozkové oxymetrie spojené s algoritmem hemodynamické optimalizace (kromě norepinefrinu), pokud se mozková oxymetrie sníží o více než 15 % pod předoperační výchozí hodnotu
Ostatní jména:
  • INVOS™
Falešný srovnávač: Zaslepený NIRS
Nepřetržitě monitorováno mozkovým oxymetrem, ale ten je pro lékařský tým oslepen, alarm se vypne a pacienti jsou ošetřováni standardní péčí centra
Jiný: standardní cerebrální monitorování a hemodynamická optimalizace
pacient je nepřetržitě monitorován mozkovým oxymetrem, ten je však pro lékařský tým oslepen, alarm se vypne a pacienti jsou ošetřováni standardní péčí centra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nových cerebrálních ischemických lézí
Časové okno: Až 3 dny po operaci
Počet nových cerebrálních ischemických lézí pozorovaných na pooperační difuzní MRI
Až 3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstkový poměr nákladové efektivity ve srovnání se skupinou monitorovanou mozkovým oxymetrem a skupinou se standardní péčí
Časové okno: 4 měsíce po operaci
4 měsíce po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 4 měsíce po operaci
4 měsíce po operaci
Procento pacientů s neurologickými a neurokognitivními pooperačními poruchami
Časové okno: 4 měsíce po operaci
  • Procento pacientů s časoprostorovou dezorientací
  • Procento pacientů s afázií
  • Procento pacientů s ochrnutím obličeje
  • Procento pacientů se senzorickým nebo motorickým deficitem končetiny
  • Procento pacientů se záchvaty
  • Procento pacientů s poruchou rovnováhy
4 měsíce po operaci
Procento pacientů s kardiovaskulárními pooperačními poruchami
Časové okno: 4 měsíce po operaci
  • Procento pacientů s infarktem myokardu
  • Procento pacientů s fibrilací síní nebo flutterem síní
  • Procento pacientů s akutním selháním levé komory
  • Procento pacientů s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem
4 měsíce po operaci
Procento pacientů s chirurgickými příhodami
Časové okno: 4 měsíce po operaci
  • Procento pacientů s infekcí v místě operace
  • Procento pacientů s evakuací hematomu
4 měsíce po operaci
Pooperační kvalita života (SF36, EQ5D testy)
Časové okno: 4 měsíce po operaci

Skóre SF36 pro hodnocení kvality života:

  • Skóre fyzické kvality [Časový rámec: Do konce studie, 4 měsíce po operaci] Položky z průzkumu SF36 (krátký formulář 36)
  • Skóre duševní kvality [Časový rámec: Po dokončení studie, 4 měsíce po operaci] Položky z průzkumu SF36 (krátký formulář 36)

Test EQ5D3L pro hodnocení kvality života:

  • Kvalita života hodnocená dotazníkem EQ 5D 3L [Časový rámec: 4 měsíce po operaci]
  • Kvalita života hodnocená pomocí autodotazníku EQ 5D 3L
4 měsíce po operaci
Incidence úmrtí 4 měsíce po operaci
Časové okno: 4 měsíce po operaci
4 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yann Le Teurnier, MD, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STIC/10/02
  • 2010-A01167-32 (Jiný identifikátor: Afssaps)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza vnitřní karotidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit