Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mediko-ekonomisk utvärdering av preoperativ cerebral oximetriövervakning under karotisendarterektomi (EMOCAR)

23 november 2023 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Medikoekonomisk utvärdering av preoperativ cerebral oximetriövervakning under karotisendarterektomi.

I Frankrike genomgick 2007 17 000 patienter karotisendarterektomi. Risken att få en ipsilateral postoperativ stroke efter karotisendarterektomi ligger kvar på 1-1,5 %. Det finns ingen konsensus om den bästa cerebrala övervakningen och hemodynamiska optimeringen under korsklämning av halspulsåder.

Syftet med denna prospektiva, multicentriska, dubbelblindade och randomiserade studie är att utvärdera intresset för kontinuerlig cerebral oximetriövervakning med INVOS™ cerebral oximeter för att styra den hemodynamiska optimeringen under karotisendarterektomi och minska nystarten av postoperativ radiologisk (MRI) ischemisk lesioner. En kostnads-/effektivitetsanalys kommer att genomföras för att uppskatta effekten av denna övervakning kontra standardvård på direkta och indirekta postoperativa kostnader under 120 dagar.

En delstudie kommer att utvärdera effekten av denna övervakning på neurokognitivt utfall och på en serummarkör för hjärnskada, protein S-100B

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter samtycke kommer patienter att randomiseras i två grupper: en grupp med kontinuerlig cerebral oximetriövervakning per operativ associerad med hemodynamisk optimeringsalgoritm (exklusive noradrenalin) om cerebral oximetri minskar med mer än 15 % under den preoperativa baslinjen; den andra gruppen övervakas kontinuerligt med cerebral oximeter, men den senare är förblindad för det medicinska teamet, larmet stängs av och patienterna hanteras med standardvård på centret.

Alla patienter har en preoperativ och en postoperativ diffus cerebral MRT för att upptäcka nystart av cerebral ischemisk lesion. Mängden och volymen av cerebrala ischemiska lesioner kommer att bedömas för att jämföra grupper.

Livskvalitet samt direkta (medicinska och icke-medicinska) och indirekta kostnader samlades in med hjälp av frågeformulär under de 120 postoperativa dagarna.

En delstudie med 200 patienter kommer att genomföras för att jämföra de två grupperna avseende postoperativ protein S-100B-nivå och en sammansatt poäng av neurokognitiva tester (uppmätt pre- och postoperativt) Försöket kommer att genomföras enligt GCP

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

879

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike
        • Besancon University Hospital "Hôpital Jean Minjoz"
      • Bordeaux, Frankrike
        • Bordeaux University Hospital "Haut Lévêque"
      • Bordeaux, Frankrike
        • Bordeaux University Hospital "Hôpital Pellegrin"
      • Brest, Frankrike
        • Brest University Hospital "La Cavale Blanche"
      • Caen, Frankrike
        • Caen University Hospital "Côte de Nacre"
      • Dijon, Frankrike
        • Dijon University Hospital "Le Bocage"
      • Le Mans, Frankrike
        • Le Mans Hospital
      • Le Plessis Robinson, Frankrike
        • Hospital de Marie Lannelongue Plessis Robinson
      • Lyon, Frankrike
        • Lyon University Hospital "Hôpital Edouard Herriot"
      • Marseille, Frankrike
        • Marseille University Hospital "Hôpital de la Timone"
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Nantes university hospital
      • Nantes, Frankrike
        • "Nouvelles Cliniques Nantaises"
      • Nice, Frankrike
        • Nice University Hospital "Saint-Roch"
      • Paris, Frankrike
        • "Groupe Hospitalier Saint-Joseph"
      • Paris, Frankrike
        • "Hôpital Européen Georges Pompidou"
      • Reims, Frankrike
        • Reims University Hospital "Robert Debré"
      • Rennes, Frankrike
        • Rennes University Hospital "Pontchaillou"
      • Strasbourg, Frankrike
        • Strasbourg University Hospital
      • Toulouse, Frankrike
        • Toulouse University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter (man-kvinna) över 18 år
  • Presenterar en inre karotisstenos som kräver operation
  • Mini Mental State Examination >24 under preoperativ undersökning
  • Informerat skriftligt samtycke Exklusionskriterier:

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig njursvikt eller som kräver dialys
  • Leversvikt eller cirros (barnklass ≥ B) eller protrombinaktivitet <50 %
  • Hjärtsvikt (NYHA ≥ III), vänsterkammars ejektionsfraktion < 40 %, akut koronarsyndrom,
  • Tillhörande kirurgi
  • Graviditet
  • Kontraindikation för MRT
  • Historik av allergi mot modifierat gelatin eller stärkelse
  • Historik av allergi mot den vidhäftande delen av elektroden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: öppna NIRS
kontinuerlig cerebral oximetriövervakning per operation (med INVOS™ cerebral oximeter) associerad med hemodynamisk optimeringsalgoritm (exklusive noradrenalin) om cerebral oximetri minskar med mer än 15 % under den preoperativa baslinjen
Övrig: cerebral oximetriövervakning med INVOS™ och hemodynamisk optimering
kontinuerlig cerebral oximetriövervakning per operation associerad med hemodynamisk optimeringsalgoritm (exklusive noradrenalin) om cerebral oximetri minskar med mer än 15 % under den preoperativa baslinjen
Andra namn:
  • INVOS™
Sham Comparator: Blindade NIRS
Övervakas kontinuerligt med cerebral oximeter men den senare är förblindad för det medicinska teamet, larmet stängs av och patienter hanteras med standardvård från centret
Övrig: standard cerebral övervakning och hemodynamisk optimering
patienten övervakas kontinuerligt med cerebral oximeter men den senare är förblindad för det medicinska teamet, larmet stängs av och patienterna hanteras med standardvård från centret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet nya cerebrala ischemiska lesioner
Tidsram: Upp till 3 dagar efter operationen
Antalet nya cerebrala ischemiska lesioner observerade vid postoperativ diffusions-MR
Upp till 3 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande som jämför gruppen som övervakas av cerebral oximeter och standardvårdsgruppen
Tidsram: 4 månader efter operationen
4 månader efter operationen
Sjukhusvårdens längd
Tidsram: 4 månader efter operationen
4 månader efter operationen
Andel av patienter med neurologiska och neurokognitiva postoperativa störningar
Tidsram: 4 månader efter operationen
  • Andel av patienter med Spatiotemporal desorientering
  • Andel patienter med afasi
  • Andel av patienter med ansiktsförlamning
  • Andel av patienter med sensorisk eller motorisk funktionsnedsättning
  • Andel av patienter med anfall
  • Andel av patienter med balansstörning
4 månader efter operationen
Andel av patienter med kardiovaskulära postoperativa störningar
Tidsram: 4 månader efter operationen
  • Andel patienter med hjärtinfarkt
  • Andel av patienter med förmaksflimmer eller förmaksfladder
  • Andel av patienter med akut vänsterkammarsvikt
  • Andel av patienter med okontrollerat högt blodtryck
4 månader efter operationen
Andel av patienter med kirurgiska händelser
Tidsram: 4 månader efter operationen
  • Andel av patienter med infektion på operationsstället
  • Andel av patienter med hematomevakuering
4 månader efter operationen
Postoperativ livskvalitet (SF36, EQ5D-tester)
Tidsram: 4 månader efter operationen

SF36-poäng för livskvalitetsbedömning:

  • Fysiskt kvalitetspoäng [Tidsram: Genom avslutad studie, 4 månader postoperativt] Objekt från SF36-undersökningen (Short Form 36)
  • Mentalt kvalitetspoäng [Tidsram: Genom avslutad studie, 4 månader postoperativt] Objekt från SF36 (Short Form 36)-undersökningen

EQ5D3L test för livskvalitetsbedömning:

  • Livskvalitet utvärderad av frågeformuläret EQ 5D 3L [Tidsram: 4 månader postoperativt]
  • Livskvalitet, som utvärderas av användningen EQ 5D 3L auto-frågeformulär
4 månader efter operationen
Incidens av dödsfall 4 månader postoperativt
Tidsram: 4 månader efter operationen
4 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbetspartners

Ministry of Health, France

Utredare

  • Huvudutredare: Yann Le Teurnier, MD, Nantes university hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2011

Första postat (Beräknad)

12 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STIC/10/02
  • 2010-A01167-32 (Annan identifierare: Afssaps)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera