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Medizinisch-ökonomische Bewertung der präoperativen Überwachung der zerebralen Oximetrie während der Carotis-Endarteriektomie (EMOCAR)

23. November 2023 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Medizinisch-ökonomische Bewertung der präoperativen Überwachung der zerebralen Oximetrie während der Carotis-Endarteriektomie.

In Frankreich wurden 2007 17 000 Patienten einer Halsschlagader-Endarteriektomie unterzogen. Das Risiko eines ipsilateralen postoperativen Schlaganfalls nach Karotisendarteriektomie bleibt bei 1–1,5 %. Es besteht kein Konsens bezüglich der besten zerebralen Überwachung und hämodynamischen Optimierung während des Kreuzklemmens der Karotis.

Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, doppelblinden und randomisierten Studie ist es, das Interesse einer kontinuierlichen Überwachung der zerebralen Oximetrie durch das zerebrale Oximeter INVOS™ zu bewerten, um die hämodynamische Optimierung während der Halsschlagader-Endarteriektomie zu lenken und das Neuauftreten einer postoperativen radiologischen (MRT) Ischämie zu reduzieren Läsionen. Eine Kosten-Wirksamkeits-Analyse wird durchgeführt, um die Auswirkungen dieser Überwachung im Vergleich zur Standardversorgung auf die direkten und indirekten postoperativen Kosten während 120 Tagen abzuschätzen.

In einer Teilstudie wird die Wirkung dieser Überwachung auf das neurokognitive Ergebnis und auf einen Serummarker für Hirnverletzungen, Protein S-100B, bewertet

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Zustimmung werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert: eine Gruppe mit kontinuierlicher Überwachung der zerebralen Oximetrie pro Operation in Verbindung mit einem hämodynamischen Optimierungsalgorithmus (außer Noradrenalin), wenn die zerebrale Oximetrie um mehr als 15 % unter den präoperativen Ausgangswert fällt; Die zweite Gruppe wird kontinuierlich mit einem zerebralen Oximeter überwacht, aber letzteres ist für das medizinische Team blind, der Alarm ist ausgeschaltet, und die Patienten werden mit der Standardpflege des Zentrums behandelt.

Alle Patienten haben ein präoperatives und ein postoperatives zerebrales Diffusions-MRT, um das Neuauftreten einer zerebralen ischämischen Läsion zu erkennen. Die Menge und das Volumen der zerebralen ischämischen Läsionen werden bewertet, um Gruppen zu vergleichen.

Lebensqualität sowie direkte (medizinische und nichtmedizinische) und indirekte Kosten wurden mittels Fragebögen während der 120 postoperativen Tage erhoben.

Eine Unterstudie mit 200 Patienten wird durchgeführt, um die beiden Gruppen hinsichtlich des postoperativen Protein-S-100B-Spiegels und eines zusammengesetzten Ergebnisses aus neurokognitiven Tests (gemessen vor und nach der Operation) zu vergleichen. Die Studie wird gemäß GCP durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

879

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich
        • Besancon University Hospital "Hôpital Jean Minjoz"
      • Bordeaux, Frankreich
        • Bordeaux University Hospital "Haut Lévêque"
      • Bordeaux, Frankreich
        • Bordeaux University Hospital "Hôpital Pellegrin"
      • Brest, Frankreich
        • Brest University Hospital "La Cavale Blanche"
      • Caen, Frankreich
        • Caen University Hospital "Côte de Nacre"
      • Dijon, Frankreich
        • Dijon University Hospital "Le Bocage"
      • Le Mans, Frankreich
        • Le Mans Hospital
      • Le Plessis Robinson, Frankreich
        • Hospital de Marie Lannelongue Plessis Robinson
      • Lyon, Frankreich
        • Lyon University Hospital "Hôpital Edouard Herriot"
      • Marseille, Frankreich
        • Marseille University Hospital "Hôpital de la Timone"
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Nantes, Frankreich
        • "Nouvelles Cliniques Nantaises"
      • Nice, Frankreich
        • Nice University Hospital "Saint-Roch"
      • Paris, Frankreich
        • "Groupe Hospitalier Saint-Joseph"
      • Paris, Frankreich
        • "Hôpital Européen Georges Pompidou"
      • Reims, Frankreich
        • Reims University Hospital "Robert Debré"
      • Rennes, Frankreich
        • Rennes University Hospital "Pontchaillou"
      • Strasbourg, Frankreich
        • Strasbourg University Hospital
      • Toulouse, Frankreich
        • Toulouse University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (männlich-weiblich) über 18 Jahre
  • Vorliegen einer internen Karotisstenose, die operiert werden muss
  • Mini Mental State Examination >24 während der präoperativen Untersuchung
  • Einverständniserklärung nach InkenntnissetzungAusschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Niereninsuffizienz oder Dialysepflichtigkeit
  • Leberversagen oder Zirrhose (Child-Klasse ≥ B) oder Prothrombinaktivität < 50 %
  • Herzinsuffizienz (NYHA ≥ III), linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %, akutes Koronarsyndrom,
  • Assoziierte Operation
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für MRT
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen modifizierte Gelatine oder Stärke
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen den klebenden Teil der Elektrode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIRS öffnen
Kontinuierliche Überwachung der zerebralen Oximetrie pro Operation (unter Verwendung des Zerebraloximeters INVOS™) in Verbindung mit dem hämodynamischen Optimierungsalgorithmus (außer Norepinephrin), wenn die zerebrale Oximetrie um mehr als 15 % unter den präoperativen Ausgangswert fällt
Sonstiges: Überwachung der zerebralen Oximetrie mit INVOS™ und hämodynamischer Optimierung
kontinuierliche Überwachung der zerebralen Oximetrie pro Operation in Verbindung mit dem hämodynamischen Optimierungsalgorithmus (außer Noradrenalin), wenn die zerebrale Oximetrie um mehr als 15 % unter den präoperativen Ausgangswert fällt
Andere Namen:
  • INVOS™
Schein-Komparator: Geblendetes NIRS
Kontinuierlich überwacht mit zerebralem Oximeter, aber letzteres ist für das medizinische Team blind, der Alarm wird abgeschaltet, und die Patienten werden mit der Standardversorgung des Zentrums behandelt
Sonstiges: standardmäßige zerebrale Überwachung und hämodynamische Optimierung
Der Patient wird kontinuierlich mit einem zerebralen Oximeter überwacht, aber letzteres ist für das medizinische Team blind, der Alarm ist ausgeschaltet, und die Patienten werden mit der Standardpflege des Zentrums behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl neuer zerebraler ischämischer Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Operation
Die Anzahl neuer zerebraler ischämischer Läsionen, die bei der postoperativen Diffusions-MRT beobachtet wurden
Bis zu 3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis im Vergleich der Gruppe, die mit einem zerebralen Oximeter überwacht wurde, und der Standardversorgungsgruppe
Zeitfenster: 4 Monate postoperativ
4 Monate postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
4 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Patienten mit neurologischen und neurokognitiven postoperativen Störungen
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
  • Prozentsatz der Patienten mit raumzeitlicher Desorientierung
  • Prozentsatz der Patienten mit Aphasie
  • Prozentsatz der Patienten mit Gesichtslähmung
  • Prozentsatz der Patienten mit sensorischen oder motorischen Defiziten der Gliedmaßen
  • Prozentsatz der Patienten mit Anfällen
  • Prozentsatz der Patienten mit Gleichgewichtsstörung
4 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Patienten mit kardiovaskulären postoperativen Störungen
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
  • Prozentsatz der Patienten mit Myokardinfarkt
  • Prozentsatz der Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • Prozentsatz der Patienten mit akutem Versagen der linken Herzkammer
  • Prozentsatz der Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
4 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Patienten mit chirurgischen Ereignissen
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
  • Prozentsatz der Patienten mit einer Infektion der Operationsstelle
  • Prozentsatz der Patienten mit Hämatom-Evakuierung
4 Monate nach der Operation
Postoperative Lebensqualität (SF36-, EQ5D-Tests)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation

SF36-Score für die Bewertung der Lebensqualität:

  • Bewertung der körperlichen Qualität [Zeitrahmen: Bis zum Abschluss der Studie, 4 Monate postoperativ] Elemente aus der SF36-Umfrage (Kurzform 36).
  • Bewertung der mentalen Qualität [Zeitrahmen: Bis zum Abschluss der Studie, 4 Monate postoperativ] Elemente aus der SF36-Umfrage (Kurzform 36).

EQ5D3L-Test zur Beurteilung der Lebensqualität:

  • Lebensqualität bewertet durch den EQ 5D 3L-Fragebogen [Zeitrahmen: 4 Monate postoperativ]
  • Lebensqualität, bewertet anhand des automatischen Fragebogens EQ 5D 3L
4 Monate nach der Operation
Todesrate 4 Monate postoperativ
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
4 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Yann Le Teurnier, MD, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STIC/10/02
  • 2010-A01167-32 (Andere Kennung: Afssaps)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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