Preoperatiivisen aivooksimetrisen seurannan lääketieteellis-taloudellinen arviointi kaulavaltimon endarterektomian aikana (EMOCAR)
Preoperatiivisen aivooksimetrian seurannan lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi kaulavaltimon endarterektomian aikana.
Ranskassa vuonna 2007 17 000 potilaalle tehtiin kaulavaltimon endarterektomia. Ipsilateraalisen postoperatiivisen aivohalvauksen riski kaulavaltimon endarterektomian jälkeen on 1-1,5 %. Ei ole yksimielisyyttä parhaasta aivovalvonnasta ja hemodynaamisesta optimoinnista kaulavaltimon ristikiinnityksellä.
Tämän prospektiivisen, monikeskisen, kaksoissokkoutetun ja satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida jatkuvan aivooksimetrisen monitoroinnin merkitystä INVOS™-aivooksimetrillä, jotta voidaan ohjata hemodynaamista optimointia kaulavaltimon endarterektomian aikana ja vähentää uusien postoperatiivisten radiologisten (MRI) iskeemisten sairauksien esiintymistä. vaurioita. Kustannus/tehokkuusanalyysi tehdään arvioimaan tämän seurannan vaikutus tavanomaiseen hoitoon suoriin ja välillisiin postoperatiivisiin kustannuksiin 120 päivän aikana.
Alatutkimuksessa arvioidaan tämän seurannan vaikutusta neurokognitiiviseen lopputulokseen ja aivovaurion seerumimarkkeriin, proteiini S-100B
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostumuksen saatuaan potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: yhteen ryhmään jatkuvaan leikkauskohtaiseen aivooksimetrian seurantaan, joka liittyy hemodynaamiseen optimointialgoritmiin (pois lukien norepinefriini), jos aivooksimetria laskee yli 15 % alle leikkausta edeltävän lähtötilanteen; toista ryhmää seurataan jatkuvasti aivooksimetrillä, mutta jälkimmäinen on sokeutunut lääkintätiimille, hälyttimelle katkaistaan ja potilaita hoidetaan keskuksen normaalilla hoidolla.
Kaikilla potilailla on ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen diffuusio aivo-MRI uusien aivoiskeemisen vaurion havaitsemiseksi. Aivoiskeemisten leesioiden määrä ja tilavuus pisteytetään ryhmien vertailua varten.
Elämänlaatu sekä suorat (lääketieteelliset ja ei-lääketieteelliset) ja välilliset kustannukset kerättiin kyselylomakkeilla 120 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Suoritetaan 200 potilasta käsittävä alatutkimus, jossa verrataan kahta ryhmää leikkauksen jälkeisen proteiinin S-100B tasosta ja neurokognitiivisten testien yhdistelmäpisteistä (mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen). Tutkimus suoritetaan GCP:n mukaisesti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besancon, Ranska
- Besancon University Hospital "Hôpital Jean Minjoz"
-
Bordeaux, Ranska
- Bordeaux University Hospital "Haut Lévêque"
-
Bordeaux, Ranska
- Bordeaux University Hospital "Hôpital Pellegrin"
-
Brest, Ranska
- Brest University Hospital "La Cavale Blanche"
-
Caen, Ranska
- Caen University Hospital "Côte de Nacre"
-
Dijon, Ranska
- Dijon University Hospital "Le Bocage"
-
Le Mans, Ranska
- Le Mans Hospital
-
Le Plessis Robinson, Ranska
- Hospital de Marie Lannelongue Plessis Robinson
-
Lyon, Ranska
- Lyon University Hospital "Hôpital Edouard Herriot"
-
Marseille, Ranska
- Marseille University Hospital "Hôpital de la Timone"
-
Nantes, Ranska, 44000
- Nantes University Hospital
-
Nantes, Ranska
- "Nouvelles Cliniques Nantaises"
-
Nice, Ranska
- Nice University Hospital "Saint-Roch"
-
Paris, Ranska
- "Groupe Hospitalier Saint-Joseph"
-
Paris, Ranska
- "Hôpital Européen Georges Pompidou"
-
Reims, Ranska
- Reims University Hospital "Robert Debré"
-
Rennes, Ranska
- Rennes University Hospital "Pontchaillou"
-
Strasbourg, Ranska
- Strasbourg University Hospital
-
Toulouse, Ranska
- Toulouse University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat (mies-nainen) yli 18-v.
- Sisäinen kaulavaltimon ahtauma, joka vaatii leikkausta
- Mielentilan minitutkimus >24 preoperatiivisen tutkimuksen aikana
- Ilmoitettu kirjallinen suostumus Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa vaativa
- Maksan vajaatoiminta tai kirroosi (lapsiluokka ≥ B) tai protrombiiniaktiivisuus < 50 %
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA ≥ III), vasemman kammion ejektiofraktio < 40%, akuutti sepelvaltimotauti,
- Liittynyt leikkaus
- Raskaus
- MRI:n vasta-aihe
- Aiemmat allergiat modifioidulle gelatiinille tai tärkkelykselle
- Aiempi allergia elektrodin liimalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: avaa NIRS
jatkuva leikkauskohtainen aivooksimetrian seuranta (käyttäen INVOS™-aivooksimetriä), joka liittyy hemodynaamiseen optimointialgoritmiin (paitsi norepinefriini), jos aivooksimetria laskee yli 15 % alle leikkausta edeltävän perustason
|
hemodynaamiseen optimointialgoritmiin liittyvä jatkuva leikkauskohtainen aivooksimetrian seuranta (pois lukien norepinefriini), jos aivooksimetria laskee yli 15 % alle leikkausta edeltävän perustason
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sokeutunut NIRS
Valvotaan jatkuvasti aivooksimetrillä, mutta tämä on sokeutunut lääkintätiimille, hälytin sammuu ja potilaita hoidetaan keskuksen tavallisella hoidolla
|
potilasta seurataan jatkuvasti aivooksimetrillä, mutta tämä on sokeutunut lääkintätiimille, hälytys katkaistaan ja potilaita hoidetaan keskuksen tavanomaisella hoidolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien iskeemisten aivovaurioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisessä diffuusiomagneettikuvauksessa havaittujen uusien aivoiskeemisten leesioiden lukumäärä
|
Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde vertaamalla aivooksimetrillä seurattua ryhmää ja tavanomaista hoitoryhmää
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on neurologisia ja neurokognitiivisia postoperatiivisia häiriöitä
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jolla on kardiovaskulaarisia postoperatiivisia häiriöitä
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kirurgisia tapahtumia
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu (SF36, EQ5D-testit)
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
SF36-pisteet elämänlaadun arvioinnissa:
EQ5D3L-testi elämänlaadun arvioimiseksi:
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuoleman ilmaantuvuus 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yann Le Teurnier, MD, Nantes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STIC/10/02
- 2010-A01167-32 (Muu tunniste: Afssaps)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .