Évaluation médico-économique du suivi préopératoire de l'oxymétrie cérébrale lors d'une endartériectomie carotidienne (EMOCAR)
Évaluation médico-économique du suivi préopératoire de l'oxymétrie cérébrale au cours de l'endartériectomie carotidienne.
En France, en 2007, 17 000 patients ont eu une endartériectomie carotidienne. Le risque d'AVC postopératoire homolatéral après endartériectomie carotidienne reste à 1-1,5 %. Il n'y a pas de consensus sur la meilleure surveillance cérébrale et l'optimisation hémodynamique lors du clampage carotidien.
L'objectif de cette étude prospective, multicentrique, en double aveugle et randomisée est d'évaluer l'intérêt de la surveillance continue de l'oxymétrie cérébrale par l'oxymètre cérébral INVOS™ pour orienter l'optimisation hémodynamique lors de l'endartériectomie carotidienne et réduire la survenue d'ischémie radiologique postopératoire (IRM) lésions. Une analyse coût/efficacité sera menée pour estimer l'impact de cette surveillance par rapport aux soins standards sur les coûts postopératoires directs et indirects pendant 120 jours.
Une sous-étude évaluera l'effet de cette surveillance sur les résultats neurocognitifs et sur un marqueur sérique de lésion cérébrale, la protéine S-100B
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après consentement, les patients seront randomisés en deux groupes : un groupe avec surveillance continue peropératoire de l'oxymétrie cérébrale associée à un algorithme d'optimisation hémodynamique (hors noradrénaline) si l'oxymétrie cérébrale diminue de plus de 15 % sous la ligne de base préopératoire ; le deuxième groupe est surveillé en permanence avec un oxymètre cérébral mais ce dernier est aveugle à l'équipe médicale, l'alarme s'éteint et les patients sont pris en charge avec les soins standard du centre.
Tous les patients ont une IRM cérébrale de diffusion préopératoire et postopératoire pour détecter l'apparition d'une nouvelle lésion ischémique cérébrale. La quantité et le volume des lésions ischémiques cérébrales seront notés pour comparer les groupes.
La qualité de vie ainsi que les coûts directs (médicaux et non médicaux) et indirects ont été collectés à l'aide de questionnaires durant les 120 jours postopératoires.
Une sous-étude incluant 200 patients sera menée pour comparer les deux groupes concernant le taux de protéine S-100B postopératoire et un score composite de tests neurocognitifs (mesurés en pré et postopératoire) L'essai sera mené selon les BPC
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Besancon, France
- Besancon University Hospital "Hôpital Jean Minjoz"
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Bordeaux, France
- Bordeaux University Hospital "Haut Lévêque"
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Bordeaux, France
- Bordeaux University Hospital "Hôpital Pellegrin"
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Brest, France
- Brest University Hospital "La Cavale Blanche"
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Caen, France
- Caen University Hospital "Côte de Nacre"
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Dijon, France
- Dijon University Hospital "Le Bocage"
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Le Mans, France
- Le Mans Hospital
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Le Plessis Robinson, France
- Hospital de Marie Lannelongue Plessis Robinson
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Lyon, France
- Lyon University Hospital "Hôpital Edouard Herriot"
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Marseille, France
- Marseille University Hospital "Hôpital de la Timone"
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Nantes, France, 44000
- Nantes university hospital
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Nantes, France
- "Nouvelles Cliniques Nantaises"
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Nice, France
- Nice University Hospital "Saint-Roch"
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Paris, France
- "Groupe Hospitalier Saint-Joseph"
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Paris, France
- "Hôpital Européen Georges Pompidou"
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Reims, France
- Reims University Hospital "Robert Debré"
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Rennes, France
- Rennes University Hospital "Pontchaillou"
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Strasbourg, France
- Strasbourg University Hospital
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Toulouse, France
- Toulouse University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients (homme-femme) de plus de 18 ans
- Présenter une sténose carotidienne interne nécessitant une intervention chirurgicale
- Mini examen de l'état mental >24 lors de l'examen préopératoire
- Consentement écrit éclairé Critères d'exclusion :
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale sévère ou nécessitant une dialyse
- Insuffisance hépatique ou cirrhose (Classe enfant ≥ B) ou activité de la prothrombine < 50 %
- Insuffisance cardiaque (NYHA ≥ III), fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %, syndrome coronarien aigu,
- Chirurgie associée
- Grossesse
- Contre-indication à l'IRM
- Antécédents d'allergie à la gélatine modifiée ou à l'amidon
- Antécédents d'allergie à la partie adhésive de l'électrode
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ouvrir le NIRS
surveillance continue per opératoire de l'oxymétrie cérébrale (à l'aide de l'oxymètre cérébral INVOS™) associée à un algorithme d'optimisation hémodynamique (hors noradrénaline) si l'oxymétrie cérébrale diminue de plus de 15 % sous la ligne de base préopératoire
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surveillance continue peropératoire de l'oxymétrie cérébrale associée à un algorithme d'optimisation hémodynamique (hors noradrénaline) si l'oxymétrie cérébrale diminue de plus de 15 % sous la ligne de base préopératoire
Autres noms:
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Comparateur factice: NIRS en aveugle
Surveillance continue avec oxymètre cérébral mais ce dernier est aveugle à l'équipe médicale, l'alarme s'éteint et les patients sont pris en charge avec les soins standard du centre
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le patient est surveillé en permanence avec un oxymètre cérébral mais ce dernier est aveugle à l'équipe médicale, l'alarme s'éteint, et les patients sont pris en charge avec les soins standards du centre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de nouvelles lésions ischémiques cérébrales
Délai: Jusqu'à 3 jours postopératoires
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Le nombre de nouvelles lésions ischémiques cérébrales observées en IRM de diffusion postopératoire
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Jusqu'à 3 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport coût-efficacité différentiel comparant le groupe suivi par oxymètre cérébral et le groupe de soins standards
Délai: 4 mois post opératoire
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4 mois post opératoire
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Durée du séjour d'hospitalisation
Délai: 4 mois post-opératoire
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4 mois post-opératoire
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Pourcentage de patients présentant des troubles postopératoires neurologiques et neurocognitifs
Délai: 4 mois post-opératoire
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4 mois post-opératoire
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Pourcentage de patients présentant des troubles postopératoires cardiovasculaires
Délai: 4 mois post-opératoire
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4 mois post-opératoire
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Pourcentage de patients présentant des événements chirurgicaux
Délai: 4 mois post-opératoire
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4 mois post-opératoire
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Qualité de vie postopératoire (tests SF36, EQ5D)
Délai: 4 mois post-opératoire
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Score SF36 pour l'évaluation de la qualité de vie :
Test EQ5D3L pour l'évaluation de la qualité de vie :
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4 mois post-opératoire
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Incidence des décès 4 mois après l'opération
Délai: 4 mois post-opératoire
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4 mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yann Le Teurnier, MD, Nantes university hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STIC/10/02
- 2010-A01167-32 (Autre identifiant: Afssaps)
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