Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medico-economische evaluatie van preoperatieve cerebrale oximetriebewaking tijdens carotis-endarteriëctomie (EMOCAR)

23 november 2023 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Medico-economische evaluatie van preoperatieve cerebrale oximetriebewaking tijdens carotis-endarteriëctomie.

In Frankrijk ondergingen in 2007 17.000 patiënten een halsslagader-endarteriëctomie. Het risico op een ipsilaterale postoperatieve beroerte na halsslagader-endarteriëctomie blijft 1-1,5%. Er bestaat geen consensus over de beste cerebrale monitoring en hemodynamische optimalisatie tijdens carotis-cross-clamping.

Het doel van deze prospectieve, multicentrische, dubbelblinde en gerandomiseerde studie is het evalueren van het belang van continue cerebrale oximetriebewaking door INVOS™ cerebrale oximeter om de hemodynamische optimalisatie tijdens carotis-endarteriëctomie te sturen en het nieuwe optreden van postoperatieve radiologische (MRI) ischemische laesies. Er zal een kosten-effectiviteitsanalyse worden uitgevoerd om de impact van deze monitoring versus standaardzorg op directe en indirecte postoperatieve kosten gedurende 120 dagen in te schatten.

Een substudie zal het effect van deze monitoring op neurocognitieve uitkomst en op een serummarker van hersenletsel, proteïne S-100B, evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na toestemming worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen: één groep met continue cerebrale oximetrie-monitoring per operatie geassocieerd met hemodynamisch optimalisatie-algoritme (exclusief norepinefrine) als cerebrale oximetrie met meer dan 15% afneemt onder de preoperatieve basislijn; de tweede groep wordt continu bewaakt met een cerebrale oximeter, maar deze laatste is blind voor het medische team, het alarm wordt uitgeschakeld en patiënten worden behandeld met de standaardzorg van het centrum.

Alle patiënten hebben een preoperatieve en een postoperatieve diffusie cerebrale MRI om een ​​nieuw begin van cerebrale ischemische laesie te detecteren. De hoeveelheid en het volume van cerebrale ischemische laesies zullen worden gescoord om groepen te vergelijken.

Kwaliteit van leven evenals directe (medische en niet-medische) en indirecte kosten werden verzameld met behulp van vragenlijsten gedurende de 120 postoperatieve dagen.

Er zal een substudie met 200 patiënten worden uitgevoerd om de twee groepen te vergelijken wat betreft het postoperatieve proteïne S-100B-niveau en een samengestelde score van neurocognitieve tests (pre- en postoperatief gemeten). Het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens GCP

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

879

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk
        • Besancon University Hospital "Hôpital Jean Minjoz"
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Bordeaux University Hospital "Haut Lévêque"
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Bordeaux University Hospital "Hôpital Pellegrin"
      • Brest, Frankrijk
        • Brest University Hospital "La Cavale Blanche"
      • Caen, Frankrijk
        • Caen University Hospital "Côte de Nacre"
      • Dijon, Frankrijk
        • Dijon University Hospital "Le Bocage"
      • Le Mans, Frankrijk
        • Le Mans Hospital
      • Le Plessis Robinson, Frankrijk
        • Hospital de Marie Lannelongue Plessis Robinson
      • Lyon, Frankrijk
        • Lyon University Hospital "Hôpital Edouard Herriot"
      • Marseille, Frankrijk
        • Marseille University Hospital "Hôpital de la Timone"
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Nantes, Frankrijk
        • "Nouvelles Cliniques Nantaises"
      • Nice, Frankrijk
        • Nice University Hospital "Saint-Roch"
      • Paris, Frankrijk
        • "Groupe Hospitalier Saint-Joseph"
      • Paris, Frankrijk
        • "Hôpital Européen Georges Pompidou"
      • Reims, Frankrijk
        • Reims University Hospital "Robert Debré"
      • Rennes, Frankrijk
        • Rennes University Hospital "Pontchaillou"
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Strasbourg University Hospital
      • Toulouse, Frankrijk
        • Toulouse University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (man-vrouw) ouder dan 18 jaar
  • Een interne halsslagaderstenose presenteren die een operatie vereist
  • Mini Mental State Examination >24 tijdens preoperatief onderzoek
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemmingUitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig nierfalen of dialyse vereist
  • Leverfalen of cirrose (kindklasse ≥ B) of protrombineactiviteit <50%
  • Hartfalen (NYHA ≥ III), linkerventrikelejectiefractie < 40%, acuut coronair syndroom,
  • Bijbehorende operatie
  • Zwangerschap
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Geschiedenis van allergie voor gemodificeerde gelatine of zetmeel
  • Geschiedenis van allergie voor het klevende deel van de elektrode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NIRS openen
continue per operatie cerebrale oximetrie monitoring (met behulp van INVOS™ cerebrale oximeter) geassocieerd met hemodynamisch optimalisatie-algoritme (exclusief noradrenaline) als cerebrale oximetrie met meer dan 15% afneemt onder de preoperatieve basislijn
Ander: cerebrale oximetriebewaking met behulp van INVOS™ en hemodynamische optimalisatie
continue bewaking van de cerebrale oximetrie per operatie in verband met het hemodynamische optimalisatiealgoritme (exclusief norepinefrine) als de cerebrale oximetrie met meer dan 15% afneemt onder de preoperatieve basislijn
Andere namen:
  • INVOS™
Sham-vergelijker: Geblindeerde NIRS
Continu bewaakt met cerebrale oximeter, maar deze laatste is verblind voor het medische team, het alarm wordt uitgeschakeld en patiënten worden beheerd met de standaardzorg van het centrum
Ander: standaard cerebrale monitoring en hemodynamische optimalisatie
de patiënt wordt continu bewaakt met een cerebrale oximeter, maar deze laatste is blind voor het medische team, het alarm wordt uitgeschakeld en patiënten worden behandeld met de standaardzorg van het centrum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal nieuwe cerebrale ischemische laesies
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na de operatie
Het aantal nieuwe cerebrale ischemische laesies waargenomen op postoperatieve diffusie-MRI
Tot 3 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incrementele kosteneffectiviteitsratio waarbij de groep die wordt gecontroleerd met een cerebrale oximeter wordt vergeleken met de standaardzorggroep
Tijdsspanne: 4 maanden postoperatief
4 maanden postoperatief
Verblijfsduur ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 4 maanden postoperatief
4 maanden postoperatief
Percentage patiënten met neurologische en neurocognitieve postoperatieve stoornissen
Tijdsspanne: 4 maanden postoperatief
  • Percentage patiënten met spatiotemporele desoriëntatie
  • Percentage patiënten met afasie
  • Percentage patiënten met gezichtsverlamming
  • Percentage patiënten met een sensorisch of motorisch tekort aan ledematen
  • Percentage patiënten met epileptische aanvallen
  • Percentage patiënten met evenwichtsstoornis
4 maanden postoperatief
Percentage patiënten met postoperatieve cardiovasculaire aandoeningen
Tijdsspanne: 4 maanden postoperatief
  • Percentage patiënten met een hartinfarct
  • Percentage patiënten met atriale fibrillatie of atriale flutter
  • Percentage patiënten met acuut linkerventrikelfalen
  • Percentage patiënten met ongecontroleerde hoge bloeddruk
4 maanden postoperatief
Percentage patiënten met chirurgische voorvallen
Tijdsspanne: 4 maanden postoperatief
  • Percentage patiënten met infectie op de operatieplaats
  • Percentage patiënten bij wie een hematoom is geëvacueerd
4 maanden postoperatief
Postoperatieve kwaliteit van leven (SF36, EQ5D-tests)
Tijdsspanne: 4 maanden postoperatief

SF36-score voor beoordeling van de kwaliteit van leven:

  • Fysieke kwaliteitsscore [Tijdsbestek: tot voltooiing van het onderzoek, 4 maanden postoperatief] Items uit de SF36-enquête (Short Form 36)
  • Mentale kwaliteitsscore [Tijdsbestek: tot voltooiing van de studie, 4 maanden postoperatief] Items uit de SF36-enquête (Short Form 36)

EQ5D3L-test voor beoordeling van de kwaliteit van leven:

  • Kwaliteit van leven geëvalueerd door de EQ 5D 3L-vragenlijst [Tijdsbestek: 4 maanden postoperatief]
  • Kwaliteit van leven, zoals geëvalueerd door de gebruiks-EQ 5D 3L automatische vragenlijst
4 maanden postoperatief
Incidentie van overlijden 4 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 4 maanden postoperatief
4 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yann Le Teurnier, MD, Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

12 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STIC/10/02
  • 2010-A01167-32 (Andere identificatie: Afssaps)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren