Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mediko-økonomisk evaluering af præoperativ cerebral oximetrimonitorering under carotis endarterektomi (EMOCAR)

23. november 2023 opdateret af: Nantes University Hospital

Mediko-økonomisk evaluering af præoperativ cerebral oximetrimonitorering under carotis-endarterektomi.

I Frankrig blev 17 000 patienter i 2007 foretaget carotis-endarterektomi. Risikoen for at få et ipsilateralt postoperativt slagtilfælde efter carotis-endarterektomi forbliver på 1-1,5 %. Der er ingen konsensus om den bedste cerebrale overvågning og hæmodynamiske optimering under carotis krydsklemning.

Formålet med denne prospektive, multicentriske, dobbeltblindede og randomiserede undersøgelse er at evaluere interessen for kontinuerlig cerebral oximetrimonitorering med INVOS™ cerebral oximeter for at styre den hæmodynamiske optimering under carotis-endarterektomi og reducere nyopstået postoperativ radiologisk (MRI) iskæmisk læsioner. En omkostnings-/effektivitetsanalyse vil blive udført for at estimere virkningen af ​​denne overvågning versus standardbehandling på direkte og indirekte postoperative omkostninger i løbet af 120 dage.

Et delstudie vil evaluere effekten af ​​denne monitorering på neurokognitivt resultat og på en serummarkør for hjerneskade, protein S-100B

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter samtykke vil patienter blive randomiseret i to grupper: en gruppe med kontinuerlig cerebral oximetrimonitorering pr. operation forbundet med hæmodynamisk optimeringsalgoritme (eksklusive noradrenalin), hvis cerebral oximetri falder mere end 15 % under den præoperative baseline; den anden gruppe overvåges kontinuerligt med cerebralt oximeter, men sidstnævnte er blindet for det medicinske team, alarmen slukkes, og patienterne behandles med centrets standardpleje.

Alle patienter har en præoperativ og en postoperativ diffus cerebral MR for at påvise ny opstået cerebral iskæmisk læsion. Mængden og volumen af ​​cerebrale iskæmiske læsioner vil blive bedømt for at sammenligne grupper.

Livskvalitet såvel som direkte (medicinske og ikke-medicinske) og indirekte omkostninger blev indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer i løbet af de 120 postoperative dage.

Et delstudie med 200 patienter vil blive udført for at sammenligne de to grupper vedrørende postoperativt protein S-100B niveau og en sammensat score af neurokognitive tests (målt præ- og postoperativt) Forsøget vil blive udført i henhold til GCP

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

879

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig
        • Besancon University Hospital "Hôpital Jean Minjoz"
      • Bordeaux, Frankrig
        • Bordeaux University Hospital "Haut Lévêque"
      • Bordeaux, Frankrig
        • Bordeaux University Hospital "Hôpital Pellegrin"
      • Brest, Frankrig
        • Brest University Hospital "La Cavale Blanche"
      • Caen, Frankrig
        • Caen University Hospital "Côte de Nacre"
      • Dijon, Frankrig
        • Dijon University Hospital "Le Bocage"
      • Le Mans, Frankrig
        • Le Mans Hospital
      • Le Plessis Robinson, Frankrig
        • Hospital de Marie Lannelongue Plessis Robinson
      • Lyon, Frankrig
        • Lyon University Hospital "Hôpital Edouard Herriot"
      • Marseille, Frankrig
        • Marseille University Hospital "Hôpital de la Timone"
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Nantes, Frankrig
        • "Nouvelles Cliniques Nantaises"
      • Nice, Frankrig
        • Nice University Hospital "Saint-Roch"
      • Paris, Frankrig
        • "Groupe Hospitalier Saint-Joseph"
      • Paris, Frankrig
        • "Hôpital Européen Georges Pompidou"
      • Reims, Frankrig
        • Reims University Hospital "Robert Debré"
      • Rennes, Frankrig
        • Rennes University Hospital "Pontchaillou"
      • Strasbourg, Frankrig
        • Strasbourg University Hospital
      • Toulouse, Frankrig
        • Toulouse University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (mand-kvinde) over 18 år.
  • Præsenterer en intern carotisstenose, der kræver operation
  • Mini mental tilstandsundersøgelse >24 under præoperativ undersøgelse
  • Informeret skriftligt samtykke Eksklusionskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nyresvigt eller behov for dialyse
  • Leversvigt eller skrumpelever (Børneklasse ≥ B) eller protrombinaktivitet <50 %
  • Hjertesvigt (NYHA ≥ III), venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %, akut koronarsyndrom,
  • Tilhørende kirurgi
  • Graviditet
  • Kontraindikation til MR
  • Anamnese med allergi over for modificeret gelatine eller stivelse
  • Anamnese med allergi over for den klæbende del af elektroden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: åben NIRS
kontinuerlig cerebral oximetrimonitorering pr. operation (ved hjælp af INVOS™ cerebral oximeter) forbundet med hæmodynamisk optimeringsalgoritme (eksklusive noradrenalin), hvis cerebral oximetri falder mere end 15 % under den præoperative baseline
Andet: cerebral oximetrimonitorering ved hjælp af INVOS™ og hæmodynamisk optimering
kontinuerlig cerebral oximetrimonitorering pr. operation forbundet med hæmodynamisk optimeringsalgoritme (eksklusive noradrenalin), hvis cerebral oximetri falder mere end 15 % under den præoperative baseline
Andre navne:
  • INVOS™
Sham-komparator: Blændet NIRS
Konstant overvåget med cerebralt oximeter, men sidstnævnte er blindet for det medicinske team, alarmen slukker, og patienter behandles med standardpleje fra centret
Andet: standard cerebral overvågning og hæmodynamisk optimering
patienten overvåges kontinuerligt med cerebralt oximeter, men sidstnævnte er blindet for det medicinske team, alarmen slukkes, og patienterne behandles med centrets standardpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af nye cerebrale iskæmiske læsioner
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen
Antallet af nye cerebrale iskæmiske læsioner observeret på postoperativ diffusions-MR
Op til 3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold, der sammenligner gruppen overvåget af cerebralt oximeter og standardbehandlingsgruppen
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
4 måneder efter operationen
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
4 måneder efter operationen
Procentdel af patienter med neurologiske og neurokognitive postoperative lidelser
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
  • Procentdel af patienter med Spatiotemporal desorientering
  • Procentdel af patienter med afasi
  • Procentdel af patienter med ansigtslammelse
  • Procentdel af patienter med sensorisk eller motorisk defekt i lemmer
  • Procentdel af patienter med anfald
  • Procentdel af patienter med balanceforstyrrelse
4 måneder efter operationen
Procentdel af patienter med kardiovaskulære postoperative lidelser
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
  • Procentdel af patienter med myokardieinfektion
  • Procentdel af patienter med atrieflimren eller atrieflimren
  • Procentdel af patienter med akut venstre ventrikelsvigt
  • Procentdel af patienter med ukontrolleret højt blodtryk
4 måneder efter operationen
Procentdel af patienter med kirurgiske hændelser
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
  • Procentdel af patienter med infektion på operationsstedet
  • Procentdel af patienter med hæmatomevakuering
4 måneder efter operationen
Postoperativ livskvalitet (SF36, EQ5D test)
Tidsramme: 4 måneder efter operationen

SF36-score for livskvalitetsvurdering:

  • Fysisk kvalitetsscore [Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, 4 måneder postoperativt] Elementer fra SF36 (Short Form 36) undersøgelsen
  • Mental kvalitetsscore [Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, 4 måneder postoperativt] Elementer fra SF36 (Short Form 36) undersøgelsen

EQ5D3L test til vurdering af livskvalitet:

  • Livskvalitet evalueret af EQ 5D 3L spørgeskemaet [Tidsramme: 4 måneder postoperativt]
  • Livskvalitet, som vurderet ved brug af EQ 5D 3L auto-spørgeskema
4 måneder efter operationen
Dødshyppighed 4 måneder postoperativt
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
4 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yann Le Teurnier, MD, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2011

Først opslået (Anslået)

12. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STIC/10/02
  • 2010-A01167-32 (Anden identifikator: Afssaps)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indre carotisstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner