2 型糖尿病における幹細胞教育者療法
2012年2月16日 更新者：University of Illinois at Chicago
2 型糖尿病は最も一般的な糖尿病の形態です。
糖尿病の有病率は近年著しく増加しています。
この壊滅的な病気を発症する子供や若者がますます増えています。
糖尿病の発症には複数の要因（食物、環境、遺伝的要因など）が寄与しているにもかかわらず、慢性炎症および/または非免疫免疫が一般的な問題であり、2型糖尿病の発症に重要な役割を果たしていることが実証される証拠が増えてきています。インスリン抵抗性とインスリン産生膵島ベータ細胞の不足。
したがって、抗炎症は 2 型糖尿病の治療に対する新しいアプローチになりつつあります。
ヒト臍帯血由来の多能性幹細胞 (CB-SC) が、1 型糖尿病における制御性 T 細胞 (Treg) とヒト膵島ベータ細胞特異的 T 細胞クローンを変化させることにより、炎症と自己免疫反応を制御できるという証拠は、 2型糖尿病を治療します。
今回、研究者らはCB-SCを使用した新しい幹細胞エデュケーター療法を開発し、T2D患者における幹細胞エデュケーター療法の治療効果を調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250031
- General Hospital of Jinan Military Command
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床症状と臨床検査の両方が2010年の米国糖尿病協会の診断基準を満たしている場合、患者は研究に登録するためにスクリーニングされた。 他の重要な選択基準は、自己免疫関連の 2 型糖尿病に対する膵島 β 細胞に対する少なくとも 1 つの自己抗体の存在でした。
除外基準:
- 除外基準は、肝臓、腎臓、心臓における臨床的に重大な疾患でした。 追加の除外基準は、妊娠がないこと、免疫抑制剤の投与を受けていないこと、ウイルス性疾患や免疫不全に関連する疾患がないことでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臍帯血幹細胞
ヒト臍帯血由来多分化能幹細胞 (CB-SC) は、胚性幹 (ES) 細胞マーカーの発現、分化多分化能、非常に低い免疫原性、免疫調節などの独特の表現型を示します。
Stem Cell Educator は、治療のための臍帯血幹細胞の分離と精製に使用されます。
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治療のために、通常、患者の血液は左（または右）肘正中静脈で、メーカーが推奨するプロトコールに従って血液からリンパ球を分離する血球分離装置を通過します。その結果、収集されたリンパ球は幹細胞エデュケーターに移され、CB-SC によって処理されました。その後、教育された細胞は手の背静脈を介して患者に血液を返します。
MCS+ 採取中、全血流量は 35 mL/min に維持されました。
全手順は6〜7時間予定されていました。
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実験的：幹細胞教育者
臍帯血幹細胞の分離と精製に使用されます。
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治療のために、通常、患者の血液は左（または右）肘正中静脈で、メーカーが推奨するプロトコールに従って血液からリンパ球を分離する血球分離装置を通過します。その結果、収集されたリンパ球は幹細胞エデュケーターに移され、CB-SC によって処理されました。その後、教育された細胞は手の背静脈を介して患者に血液を返します。
MCS+ 採取中、全血流量は 35 mL/min に維持されました。
全手順は6〜7時間予定されていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症の制御
時間枠：治療後30日
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治療前にベースラインとして炎症関連マーカーをテストします。 30 日間の治療後、炎症関連マーカーの検査を繰り返します。
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治療後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝制御
時間枠：3ヶ月
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治療前に、ベースラインとして HbA1C レベルを検査します。治療後、3か月目にHbA1Cレベルを検査します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yong Zhao, MD, PhD、Universtiy of Illinois at Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhao Y, Mazzone T. Human cord blood stem cells and the journey to a cure for type 1 diabetes. Autoimmun Rev. 2010 Dec;10(2):103-7. doi: 10.1016/j.autrev.2010.08.011. Epub 2010 Aug 20.
- Zhao Y, Lin B, Dingeldein M, Guo C, Hwang D, Holterman MJ. New type of human blood stem cell: a double-edged sword for the treatment of type 1 diabetes. Transl Res. 2010 May;155(5):211-6. doi: 10.1016/j.trsl.2010.01.003. Epub 2010 Feb 12.
- Zhao Y, Lin B, Darflinger R, Zhang Y, Holterman MJ, Skidgel RA. Human cord blood stem cell-modulated regulatory T lymphocytes reverse the autoimmune-caused type 1 diabetes in nonobese diabetic (NOD) mice. PLoS One. 2009;4(1):e4226. doi: 10.1371/journal.pone.0004226. Epub 2009 Jan 19.
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Zhou H, Yin Z, Chen Y, Zhang Y, Wang S, Shen J, Thaker H, Jain S, Li Y, Diao Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Li H. Targeting insulin resistance in type 2 diabetes via immune modulation of cord blood-derived multipotent stem cells (CB-SCs) in stem cell educator therapy: phase I/II clinical trial. BMC Med. 2013 Jul 9;11:160. doi: 10.1186/1741-7015-11-160.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月16日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。