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Stammzellpädagogische Therapie bei Typ-2-Diabetes

16. Februar 2012 aktualisiert von: University of Illinois at Chicago
Typ-2-Diabetes ist die häufigste Form von Diabetes. Die Prävalenz von Diabetes hat in den letzten Jahren deutlich zugenommen. Immer mehr Kinder und junge Erwachsene erkranken an dieser verheerenden Krankheit. Obwohl zahlreiche Faktoren (z. B. Nahrungsmittel, Umweltfaktoren und genetische Faktoren) zur Entstehung von Diabetes beitragen, deuten zunehmende Beweise darauf hin, dass chronische Entzündungen und/oder Autoimmunität häufige Probleme sind und eine Schlüsselrolle bei der Pathogenese von Typ-2-Diabetes spielen, was zu Diabetes führt Insulinresistenz und der Mangel an insulinproduzierenden Beta-Inselzellen. Daher wird die Entzündungshemmung zu einem neuartigen Ansatz für die Behandlung von Typ-2-Diabetes. Der Nachweis, dass aus menschlichem Nabelschnurblut gewonnene multipotente Stammzellen (CB-SCs) Entzündungen und Autoimmunreaktionen kontrollieren können, indem sie regulatorische T-Zellen (Tregs) und menschliche Insel-Betazell-spezifische T-Zell-Klone bei Typ-1-Diabetes verändern, ist vielversprechend für einen neuen Ansatz Typ-2-Diabetes behandeln. Hier entwickeln die Forscher eine neuartige Stammzell-Educator-Therapie unter Verwendung von CB-SC und untersuchen die therapeutische Wirksamkeit der Stammzell-Educator-Therapie bei T2D-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250031
        • General Hospital of Jinan Military Command

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten wurden für die Aufnahme in die Studie untersucht, wenn sowohl klinische Anzeichen als auch Labortests den Diagnosestandards der American Diabetes Association 2010 entsprechen. Weitere wichtige Einschlusskriterien waren das Vorhandensein von mindestens einem Autoantikörper gegen die β-Inselzellen der Bauchspeicheldrüse für den autoimmunbedingten Typ-2-Diabetes.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren alle klinisch bedeutsamen Erkrankungen der Leber, Niere und des Herzens. Weitere Ausschlusskriterien waren keine Schwangerschaft, keine immunsuppressiven Medikamente, keine Viruserkrankungen oder Erkrankungen, die mit einer Immunschwäche einhergehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nabelschnurblut-Stammzelle
Aus menschlichem Nabelschnurblut gewonnene multipotente Stammzellen (CB-SC) weisen einzigartige Phänotypen auf, wie z. B. die Expression embryonaler Stammzellmarker (ES), ein Multipotential an Differenzierungen, eine sehr geringe Immunogenität und Immunmodulationen. Der Stem Cell Educator wird für die Isolierung und Reinigung von Nabelschnurblut-Stammzellen für die Behandlung eingesetzt.
Gerät: Stammzellpädagoge
Für die Behandlung wird üblicherweise das Blut eines Patienten über die linke (oder rechte) mittlere Kubitalvene durch einen Blutzellenseparator geleitet, der die Lymphozyten gemäß dem empfohlenen Herstellungsprotokoll aus dem Blut isoliert; Folglich wurden die gesammelten Lymphozyten in den Stem Cell Educator übertragen und von CB-SC behandelt; Danach geben die gebildeten Zellen das Blut über eine dorsale Handvene an den Patienten zurück. Während der MCS+-Sammlung wurde die Gesamtblutflussrate bei 35 ml/min gehalten. Der gesamte Eingriff war auf 6 bis 7 Stunden angesetzt.
Experimental: Stammzellpädagoge
Wird zur Isolierung und Reinigung von Nabelschnurblut-Stammzellen verwendet.
Gerät: Stammzellpädagoge
Für die Behandlung wird üblicherweise das Blut eines Patienten über die linke (oder rechte) mittlere Kubitalvene durch einen Blutzellenseparator geleitet, der die Lymphozyten gemäß dem empfohlenen Herstellungsprotokoll aus dem Blut isoliert; Folglich wurden die gesammelten Lymphozyten in den Stem Cell Educator übertragen und von CB-SC behandelt; Danach geben die gebildeten Zellen das Blut über eine dorsale Handvene an den Patienten zurück. Während der MCS+-Sammlung wurde die Gesamtblutflussrate bei 35 ml/min gehalten. Der gesamte Eingriff war auf 6 bis 7 Stunden angesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungskontrolle
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
Testen Sie vor der Behandlung entzündungsbezogene Marker als Basis; Wiederholen Sie nach 30-tägiger Behandlung die Untersuchung entzündungsbedingter Marker.
30 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselkontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
Testen Sie vor der Behandlung den HbA1C-Wert als Ausgangswert. Testen Sie nach der Behandlung im 3. Monat den HbA1C-Wert
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Chinese government
Jinan Tianhe Stem Cell Biotechnologies Co Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong Zhao, MD, PhD, Universtiy of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-010

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