Terapia Educadora de Células Madre en Diabetes Tipo 2
16 de febrero de 2012 actualizado por: University of Illinois at Chicago
La diabetes tipo 2 es la forma más común de diabetes.
La prevalencia de la diabetes ha aumentado notablemente en los últimos años.
Cada vez más niños y adultos jóvenes desarrollan esta devastadora enfermedad.
A pesar de los múltiples factores (p. ej., factores alimentarios, ambientales y genéticos) que contribuyen al desarrollo de la diabetes, cada vez hay más pruebas que demuestran que la inflamación crónica y/o la autoinmunidad son problemas comunes y desempeñan un papel clave en la patogenia de la diabetes tipo 2, lo que conduce a la resistencia a la insulina y la escasez de células beta de los islotes productoras de insulina.
Por lo tanto, la antiinflamación se está convirtiendo en un enfoque novedoso para el tratamiento de la diabetes tipo 2.
La evidencia de que las células madre multipotentes derivadas de la sangre del cordón umbilical humano (CB-SC) pueden controlar la inflamación y las respuestas autoinmunes al alterar las células T reguladoras (Tregs) y el clon de células T específicas de las células beta de los islotes humanos en la diabetes tipo 1 ofrece la promesa de un nuevo enfoque para tratar la diabetes tipo 2.
Aquí, los investigadores desarrollan una nueva terapia Stem Cell Educator mediante el uso de CB-SC y exploran la eficacia terapéutica de la terapia Stem Cell Educator en pacientes con DT2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250031
- General Hospital of Jinan Military Command
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se evaluó a los pacientes para su inscripción en el estudio si tanto los signos clínicos como las pruebas de laboratorio cumplían con los estándares de diagnóstico de la American Diabetes Association 2010. Otros criterios de inclusión clave fueron la presencia de al menos un autoanticuerpo contra las células β de los islotes pancreáticos para la diabetes tipo 2 relacionada con autoinmunidad.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron cualquier enfermedad clínicamente significativa en el hígado, los riñones y el corazón. Los criterios de exclusión adicionales fueron ausencia de embarazo, ausencia de medicación inmunosupresora, ausencia de enfermedades virales o enfermedades asociadas con la inmunodeficiencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Célula madre de la sangre del cordón umbilical
Las células madre multipotentes derivadas de la sangre del cordón umbilical humano (CB-SC) muestran fenotipos únicos, como la expresión de marcadores de células madre embrionarias (ES), diferenciaciones multipotenciales, inmunogenicidad muy baja y modulaciones inmunitarias.
Stem Cell Educator se utilizará para el aislamiento y la purificación de las células madre de la sangre del cordón umbilical para el tratamiento.
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Para el tratamiento, comúnmente la vena cubital mediana izquierda (o derecha), la sangre del paciente se pasa a través de un separador de células sanguíneas que aísla los linfocitos de la sangre de acuerdo con el protocolo recomendado por el fabricante; en consecuencia, los linfocitos recolectados se transfirieron al Stem Cell Educator y se trataron con CB-SC; después de eso, las células educadas devuelven la sangre al paciente a través de una vena dorsal de la mano.
Durante la recolección de MCS+, la tasa de flujo de sangre total se mantuvo a 35 ml/min.
Todo el procedimiento se programó para 6 ~ 7 horas.
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Experimental: Educador de células madre
utilizado para el aislamiento y purificación de células madre de sangre de cordón umbilical.
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Para el tratamiento, comúnmente la vena cubital mediana izquierda (o derecha), la sangre del paciente se pasa a través de un separador de células sanguíneas que aísla los linfocitos de la sangre de acuerdo con el protocolo recomendado por el fabricante; en consecuencia, los linfocitos recolectados se transfirieron al Stem Cell Educator y se trataron con CB-SC; después de eso, las células educadas devuelven la sangre al paciente a través de una vena dorsal de la mano.
Durante la recolección de MCS+, la tasa de flujo de sangre total se mantuvo a 35 ml/min.
Todo el procedimiento se programó para 6 ~ 7 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de la inflamación
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
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Antes del tratamiento, pruebe los marcadores relacionados con la inflamación como referencia; Después del tratamiento durante 30 días, repita las pruebas de marcadores relacionados con la inflamación.
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30 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control metabólico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Antes del tratamiento, pruebe los niveles de HbA1C como referencia; Después del tratamiento, pruebe los niveles de HbA1C en el tercer mes
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Yong Zhao, MD, PhD, Universtiy of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhao Y, Mazzone T. Human cord blood stem cells and the journey to a cure for type 1 diabetes. Autoimmun Rev. 2010 Dec;10(2):103-7. doi: 10.1016/j.autrev.2010.08.011. Epub 2010 Aug 20.
- Zhao Y, Lin B, Dingeldein M, Guo C, Hwang D, Holterman MJ. New type of human blood stem cell: a double-edged sword for the treatment of type 1 diabetes. Transl Res. 2010 May;155(5):211-6. doi: 10.1016/j.trsl.2010.01.003. Epub 2010 Feb 12.
- Zhao Y, Lin B, Darflinger R, Zhang Y, Holterman MJ, Skidgel RA. Human cord blood stem cell-modulated regulatory T lymphocytes reverse the autoimmune-caused type 1 diabetes in nonobese diabetic (NOD) mice. PLoS One. 2009;4(1):e4226. doi: 10.1371/journal.pone.0004226. Epub 2009 Jan 19.
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Zhou H, Yin Z, Chen Y, Zhang Y, Wang S, Shen J, Thaker H, Jain S, Li Y, Diao Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Li H. Targeting insulin resistance in type 2 diabetes via immune modulation of cord blood-derived multipotent stem cells (CB-SCs) in stem cell educator therapy: phase I/II clinical trial. BMC Med. 2013 Jul 9;11:160. doi: 10.1186/1741-7015-11-160.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2012
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-010
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