Обучающая терапия стволовыми клетками при диабете 2 типа
16 февраля 2012 г. обновлено: University of Illinois at Chicago
Диабет 2 типа является наиболее распространенной формой диабета.
За последние годы заметно возросла распространенность сахарного диабета.
Все больше и больше детей и молодых людей заболевают этой разрушительной болезнью.
Несмотря на множество факторов (например, продукты питания, окружающая среда и генетические факторы), способствующих развитию диабета, все больше данных свидетельствует о том, что хроническое воспаление и/или атуоиммунитет являются распространенными проблемами и играют ключевую роль в патогенезе диабета 2 типа, приводя к резистентность к инсулину и дефицит бета-клеток островковых островков, продуцирующих инсулин.
Таким образом, противовоспалительное лечение становится новым подходом к лечению диабета 2 типа.
Доказательства того, что мультипотентные стволовые клетки, полученные из пуповинной крови человека (CB-SCs), могут контролировать воспаление и аутоиммунные реакции путем изменения регуляторных Т-клеток (Treg) и клона Т-клеток, специфичных для бета-клеток человека, при диабете 1 типа, обещают новый подход к лечению. лечить диабет 2 типа.
Здесь исследователи разрабатывают новую образовательную терапию стволовыми клетками с использованием CB-SC и исследуют терапевтическую эффективность терапии образовательными стволовыми клетками у пациентов с СД2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250031
- General Hospital of Jinan Military Command
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациентов подвергали скринингу для включения в исследование, если как клинические признаки, так и лабораторные тесты соответствовали стандартам диагностики Американской диабетической ассоциации 2010 года. Другими ключевыми критериями включения были наличие по крайней мере одного аутоантитела к β-клеткам островков поджелудочной железы для аутоиммунного диабета 2 типа.
Критерий исключения:
- Критериями исключения были любые клинически значимые заболевания печени, почек и сердца. Дополнительными критериями исключения были отсутствие беременности, отсутствие иммуносупрессивных препаратов, отсутствие вирусных заболеваний или заболеваний, связанных с иммунодефицитом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стволовые клетки пуповинной крови
Мультипотентные стволовые клетки, полученные из пуповинной крови человека (CB-SC), демонстрируют уникальные фенотипы, такие как экспрессия маркеров эмбриональных стволовых (ES) клеток, мультипотентность дифференцировки, очень низкая иммуногенность и иммунная модуляция.
Stem Cell Educator будет использоваться для выделения и очистки стволовых клеток пуповинной крови для лечения.
|
Для лечения, обычно в левую (или правую) срединную локтевую вену, кровь пациента пропускают через сепаратор клеток крови, который выделяет лимфоциты из крови в соответствии с протоколом, рекомендованным производителем; следовательно, собранные лимфоциты переносили в Stem Cell Educator и обрабатывали CB-SC; после этого образованные клетки возвращают кровь обратно больному по тыльной вене руки.
Во время сбора MCS+ скорость потока цельной крови поддерживалась на уровне 35 мл/мин.
Вся процедура была рассчитана на 6-7 часов.
|
|
Экспериментальный: Преподаватель стволовых клеток
используется для выделения и очистки стволовых клеток пуповинной крови.
|
Для лечения, обычно в левую (или правую) срединную локтевую вену, кровь пациента пропускают через сепаратор клеток крови, который выделяет лимфоциты из крови в соответствии с протоколом, рекомендованным производителем; следовательно, собранные лимфоциты переносили в Stem Cell Educator и обрабатывали CB-SC; после этого образованные клетки возвращают кровь обратно больному по тыльной вене руки.
Во время сбора MCS+ скорость потока цельной крови поддерживалась на уровне 35 мл/мин.
Вся процедура была рассчитана на 6-7 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль воспаления
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
Перед лечением проверьте маркеры, связанные с воспалением, в качестве исходного уровня; После лечения в течение 30 дней повторите тестирование маркеров, связанных с воспалением.
|
30 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболический контроль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Перед лечением проверьте уровень HbA1C в качестве исходного уровня; После лечения проверьте уровень HbA1C на 3-м месяце.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yong Zhao, MD, PhD, Universtiy of Illinois at Chicago
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhao Y, Mazzone T. Human cord blood stem cells and the journey to a cure for type 1 diabetes. Autoimmun Rev. 2010 Dec;10(2):103-7. doi: 10.1016/j.autrev.2010.08.011. Epub 2010 Aug 20.
- Zhao Y, Lin B, Dingeldein M, Guo C, Hwang D, Holterman MJ. New type of human blood stem cell: a double-edged sword for the treatment of type 1 diabetes. Transl Res. 2010 May;155(5):211-6. doi: 10.1016/j.trsl.2010.01.003. Epub 2010 Feb 12.
- Zhao Y, Lin B, Darflinger R, Zhang Y, Holterman MJ, Skidgel RA. Human cord blood stem cell-modulated regulatory T lymphocytes reverse the autoimmune-caused type 1 diabetes in nonobese diabetic (NOD) mice. PLoS One. 2009;4(1):e4226. doi: 10.1371/journal.pone.0004226. Epub 2009 Jan 19.
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Zhou H, Yin Z, Chen Y, Zhang Y, Wang S, Shen J, Thaker H, Jain S, Li Y, Diao Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Li H. Targeting insulin resistance in type 2 diabetes via immune modulation of cord blood-derived multipotent stem cells (CB-SCs) in stem cell educator therapy: phase I/II clinical trial. BMC Med. 2013 Jul 9;11:160. doi: 10.1186/1741-7015-11-160.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .