Terapia Educadora com Células Tronco em Diabetes Tipo 2
16 de fevereiro de 2012 atualizado por: University of Illinois at Chicago
O diabetes tipo 2 é a forma mais comum de diabetes.
A prevalência de diabetes aumentou acentuadamente nos últimos anos.
Mais e mais crianças e adultos jovens desenvolvem esta doença devastadora.
Apesar de múltiplos fatores (por exemplo, fatores alimentares, ambientais e genéticos) contribuírem para o desenvolvimento do diabetes, evidências crescentes demonstraram que a inflamação crônica e/ou a atuoimunidade são problemas comuns e desempenham papéis fundamentais na patogênese do diabetes tipo 2, levando ao resistência à insulina e a escassez de células beta das ilhotas produtoras de insulina.
Assim, a anti-inflamação está se tornando uma nova abordagem para o tratamento do diabetes tipo 2.
A evidência de que as células-tronco multipotentes derivadas do sangue do cordão umbilical humano (CB-SCs) podem controlar a inflamação e as respostas autoimunes alterando as células T reguladoras (Tregs) e o clone de células T específicas das células beta das ilhotas humanas no diabetes tipo 1 oferece a promessa de uma nova abordagem para tratar diabetes tipo 2.
Aqui, os investigadores desenvolvem uma nova terapia com células-tronco educadoras usando CB-SC e exploram a eficácia terapêutica da terapia com células-tronco educadoras em pacientes com DM2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250031
- General Hospital of Jinan Military Command
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes foram selecionados para inclusão no estudo se os sinais clínicos e os exames laboratoriais atendessem aos padrões de diagnóstico da American Diabetes Association 2010. Outros critérios de inclusão importantes foram a presença de pelo menos um autoanticorpo para as células β das ilhotas pancreáticas para diabetes tipo 2 autoimune.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram quaisquer doenças clinicamente significativas no fígado, rim e coração. Critérios de exclusão adicionais foram ausência de gravidez, sem medicação imunossupressora, sem doenças virais ou doenças associadas à imunodeficiência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Célula-tronco do cordão umbilical
As células-tronco multipotentes derivadas do sangue de cordão humano (CB-SC) exibem fenótipos únicos, como a expressão de marcadores de células-tronco embrionárias (ES), multipotencial de diferenciações, imunogenicidade muito baixa e modulações imunes.
O Stem Cell Educator será usado para isolamento e purificação das células-tronco do cordão umbilical para o tratamento.
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Para o tratamento, geralmente a veia cubital mediana esquerda (ou direita), o sangue do paciente é passado por um separador de células sanguíneas que isola os linfócitos do sangue de acordo com o protocolo recomendado pelo fabricante; consequentemente, os linfócitos coletados foram transferidos para o Stem Cell Educator e tratados pelo CB-SC; depois disso, as células educadas devolvem o sangue ao paciente por meio de uma veia dorsal da mão.
Durante a coleta de MCS+, a taxa de fluxo de sangue total foi mantida em 35 mL/min.
Todo o procedimento foi agendado para 6 a 7 horas.
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Experimental: Educador de células-tronco
usado para o isolamento e purificação de células estaminais do sangue do cordão umbilical.
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Para o tratamento, geralmente a veia cubital mediana esquerda (ou direita), o sangue do paciente é passado por um separador de células sanguíneas que isola os linfócitos do sangue de acordo com o protocolo recomendado pelo fabricante; consequentemente, os linfócitos coletados foram transferidos para o Stem Cell Educator e tratados pelo CB-SC; depois disso, as células educadas devolvem o sangue ao paciente por meio de uma veia dorsal da mão.
Durante a coleta de MCS+, a taxa de fluxo de sangue total foi mantida em 35 mL/min.
Todo o procedimento foi agendado para 6 a 7 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de inflamação
Prazo: 30 dias pós tratamento
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Antes do tratamento, teste os marcadores relacionados à inflamação como linha de base; Após o tratamento por 30 dias, repita o teste de marcadores relacionados à inflamação.
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30 dias pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle metabólico
Prazo: 3 meses
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Antes do tratamento, teste os níveis de HbA1C como linha de base; Após o tratamento, teste os níveis de HbA1C no 3º mês
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yong Zhao, MD, PhD, Universtiy of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhao Y, Mazzone T. Human cord blood stem cells and the journey to a cure for type 1 diabetes. Autoimmun Rev. 2010 Dec;10(2):103-7. doi: 10.1016/j.autrev.2010.08.011. Epub 2010 Aug 20.
- Zhao Y, Lin B, Dingeldein M, Guo C, Hwang D, Holterman MJ. New type of human blood stem cell: a double-edged sword for the treatment of type 1 diabetes. Transl Res. 2010 May;155(5):211-6. doi: 10.1016/j.trsl.2010.01.003. Epub 2010 Feb 12.
- Zhao Y, Lin B, Darflinger R, Zhang Y, Holterman MJ, Skidgel RA. Human cord blood stem cell-modulated regulatory T lymphocytes reverse the autoimmune-caused type 1 diabetes in nonobese diabetic (NOD) mice. PLoS One. 2009;4(1):e4226. doi: 10.1371/journal.pone.0004226. Epub 2009 Jan 19.
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Zhou H, Yin Z, Chen Y, Zhang Y, Wang S, Shen J, Thaker H, Jain S, Li Y, Diao Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Li H. Targeting insulin resistance in type 2 diabetes via immune modulation of cord blood-derived multipotent stem cells (CB-SCs) in stem cell educator therapy: phase I/II clinical trial. BMC Med. 2013 Jul 9;11:160. doi: 10.1186/1741-7015-11-160.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-010
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